Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACE-86225106 для лечения пациентов с распространенными солидными опухолями

3 августа 2026 г. обновлено: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности возрастающих доз ACE-86225106 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Цель этого исследования - определить, является ли экспериментальное лечение ингибитором поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP) ACE-86225106 безопасным, переносимым и противораковым действием у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы I/II ACE-86225106, вводимого перорально пациентам с распространенными солидными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить письменное информированное согласие;
  2. Распространенные солидные опухоли, трудно поддающиеся лечению или непереносимые к стандартному лечению, подходящие для экспериментального лечения;
  3. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  5. Имеет поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1; пациентов с резистентным к кастрации раком простаты (CRPC) можно оценить в соответствии с PCWG3;
  6. Адекватная функция органов и функция костного мозга;
  7. Может предоставить образцы опухолей и образцы крови для тестирования гена дефицита гомологичной рекомбинации (HRD)/(гена рака молочной железы) BRCA.

Критерий исключения:

  1. Прием любых противораковых препаратов, серьезное хирургическое вмешательство, обширная лучевая терапия или местная лучевая терапия в течение периода вымывания, определенного протоколом;
  2. Одновременный прием лекарств или травяных добавок, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4);
  3. Постоянное лечение кортикостероидами в дозе преднизолона более 10 мг/день или эквивалентной дозы.
  4. Постоянное лечение преднизолоном в дозе >10 мг/сут или другими кортикостероидами в эквивалентной дозе по любой причине.
  5. Любая предыдущая токсичность, связанная с лечением, не восстановилась, т. е. до степени ≤ 1 (по оценке NCI-CTCAE v5), за исключением алопеции и других проявлений токсичности 2 степени, которые, как считается, не влияют на проведение исследования по оценке спонсора. и клинический исследователь.
  6. Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, если они не бессимптомны, не лечатся и не стабильны.
  7. Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения.
  8. Миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелолейкоз (ОМЛ) или имеются данные, указывающие на возможный МДС/ОМЛ.
  9. Сопутствующие заболевания или состояния, препятствующие всасыванию исследуемого препарата.
  10. Активные инфекции, или известная ВИЧ-инфекция в анамнезе, или известный активный гепатит B или C, или известный активный туберкулез.
  11. Другие злокачественные новообразования, требующие лечения в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого исследуемого продукта.
  12. Условия с быстрым ухудшением состояния в период скрининга.
  13. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта.
  14. Имеет другие медицинские состояния, которые по усмотрению исследователя мешают оценке безопасности или эффективности или влияют на соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планшет ACE-86225106
ACE-86225106 таблетка для монотерапии
Лекарство: Планшет ACE-86225106
ACE-86225106 будет вводиться перорально ежедневно в непрерывном режиме. Субъекты будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет установлено, что местный исследователь не разовьет неприемлемую токсичность или не отзовет согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: С момента информационного согласия до 30 дней после последней дозы, до 3 лет.
Количество участников с частотой нежелательных явлений и с серьезными нежелательными явлениями, включая изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и т. д.
С момента информационного согласия до 30 дней после последней дозы, до 3 лет.
Число пациентов, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ), как определено в протоколе.
Временное ограничение: От первой дозы ACE-86225106 в 1-й день цикла 1 до запланированного окончания цикла 1 включительно (в конце 28 дней)
DLT определяется как любое проявление токсичности, связанное с ACE-86225106, которое происходит с момента приема первой дозы исследуемого препарата до запланированной даты окончания цикла 1 (период оценки DLT), отвечающее критериям, указанным в протоколе.
От первой дозы ACE-86225106 в 1-й день цикла 1 до запланированного окончания цикла 1 включительно (в конце 28 дней)
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и/или максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 3 лет
RP2D будет окончательно определен Комитетом по мониторингу безопасности (SMC) и спонсором на основе всех данных модуля повышения дозы и модуля обратной засыпки, а также оцененной взаимосвязи воздействия и реакции (если таковая имеется). MTD определяется как максимальный уровень дозы, при котором ≤1 пациент имеет ДЛТ в течение периода наблюдения ДЛТ, и его следует определять у 6 поддающихся оценке пациентов.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1, зарегистрированного с момента первого лечения исследуемым продуктом до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Подтверждение ответа для пациентов, у которых впервые выявлена ​​ПР или ПР, должно быть выполнено как минимум через 4 недели. У пациентов с кастрационно-резистентным раком простаты (CRPC) поражение костей будет оцениваться в соответствии с критериями PCWG3.
До 3 лет
Продолжительность ответа (DoR) и время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет
DOR определяется для пациентов с объективным ответом как время от первого подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
До 3 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП определяется как время от первого исследуемого лечения до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания (БП) или смерти по любой причине.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 3 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры и изменение фармакодинамических (ПД) маркеров
Временное ограничение: До 3 лет
Концентрации лекарственного средства в крови в каждый запланированный момент времени будут суммированы описательно, а индивидуальные и средние кривые зависимости концентрации от времени будут построены по группам доз.
До 3 лет
Изменение сывороточных опухолевых маркеров: CA125 и т. д. (OC), снижение простатического специфического антигена (ПСА, рак простаты), а также могут быть включены специфические опухолевые маркеры для других типов опухолей (для оценки клиническими исследователями)
Временное ограничение: До 3 лет
Тесты на вышеуказанные опухолевые маркеры в сыворотке крови помогут оценить реакцию опухоли.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-106-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться