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Studio su ACE-86225106 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

3 agosto 2026 aggiornato da: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Uno studio multicentrico di fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di dosi crescenti di ACE-86225106 in monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento sperimentale con l'inibitore della poli-ADP ribosio polimerasi (PARP), ACE-86225106 è sicuro, tollerabile e ha attività antitumorale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di Fase I/II, in aperto, su ACE-86225106 somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto;
  2. Tumori solidi avanzati, difficili da trattare o intolleranti al trattamento standard, idonei al trattamento sperimentale;
  3. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  4. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  5. Presenta una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) possono essere valutati secondo PCWG3;
  6. Adeguata funzione degli organi e funzione del midollo osseo;
  7. Può fornire campioni di tumore e campioni di sangue per il test del gene BRCA per il deficit di ricombinazione omologa (HRD)/(gene del cancro al seno).

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere farmaci antitumorali, interventi chirurgici importanti, radioterapia estesa o radioterapia locale entro il periodo di wash-out definito dal protocollo;
  2. Uso concomitante di farmaci o integratori a base di erbe noti per essere inibitori o induttori forti o moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4);
  3. In trattamento continuo con corticosteroidi con una dose di prednisone superiore a 10 mg/die o una dose equivalente.
  4. Ricevere un trattamento continuo con prednisone ad una dose >10 mg/die o altri corticosteroidi ad una dose equivalente per qualsiasi motivo.
  5. Qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente non è stata recuperata, vale a dire a ≤ Grado 1 (come valutato da NCI-CTCAE v5), ad eccezione dell'alopecia e di altre tossicità di Grado 2 che si ritiene non influenzino la conduzione dello studio, come valutato dallo sponsor e lo sperimentatore clinico.
  6. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali se non asintomatiche, trattate e stabili.
  7. Gravi disturbi cardiovascolari.
  8. Sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o con evidenze che suggeriscono una possibile MDS/LMA.
  9. Malattie o condizioni concomitanti che potrebbero precludere l'assorbimento del prodotto in sperimentazione.
  10. Infezioni attive, o storia nota di infezione da HIV, o epatite B o C attiva nota, o tubercolosi attiva nota.
  11. Altri tumori maligni che richiedono un trattamento entro 3 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale in studio.
  12. Condizioni con rapido peggioramento durante il periodo di screening.
  13. Allergia o ipersensibilità nota al prodotto in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto in studio.
  14. Presenta altre condizioni mediche che, a discrezione dello sperimentatore, interferiscono con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o influenzano la compliance al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta ACE-86225106
ACE-86225106 compressa monoterapia
Droga: Tavoletta ACE-86225106
ACE-86225106 verrà somministrato per via orale quotidianamente come regime continuo. I soggetti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino alla PD, secondo quanto stabilito dalla revisione dello sperimentatore locale, dallo sviluppo di tossicità inaccettabile o dal ritiro del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informativo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 3 anni
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi e con eventi avversi gravi, inclusi cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico, ecc.
Dal momento del consenso informativo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 3 anni
Il numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT), come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ACE-86225106 nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine prevista del Ciclo 1 inclusa (alla fine di 28 giorni)
Una DLT è definita come qualsiasi evento di tossicità correlato a ACE-86225106 che si verifica dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data di fine prevista del Ciclo 1 (periodo di valutazione DLT), soddisfacendo i criteri specificati nel protocollo.
Dalla prima dose di ACE-86225106 nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine prevista del Ciclo 1 inclusa (alla fine di 28 giorni)
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e/o dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'RP2D sarà infine determinato dal Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) e dallo sponsor sulla base di tutti i dati del modulo di incremento della dose e del modulo di riempimento, nonché sulla relazione esposizione-risposta valutata (se disponibile). La MTD è definita come il livello di dose massimo al quale ≤1 paziente presenta DLT durante il periodo di osservazione della DLT e deve essere determinato con 6 pazienti valutabili.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1, registrata dal primo trattamento con il prodotto sperimentale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa. La conferma della risposta per i pazienti che presentano PR o CR per la prima volta deve essere eseguita entro almeno 4 settimane. Per i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), la lesione ossea sarà valutata secondo i criteri PCWG3.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DoR) e tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito, per i pazienti con una risposta obiettiva, come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è definita come il tempo intercorso dal primo trattamento in studio alla data della morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici (PK) e modifica dei marcatori farmacodinamici (PD).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le concentrazioni del farmaco nel sangue ad ogni punto temporale programmato verranno riepilogate in modo descrittivo e le curve concentrazione-tempo individuali e medie verranno tracciate per gruppo di dose.
Fino a 3 anni
Variazione dei marcatori tumorali sierici: CA125, ecc. (OC), diminuzione dell'antigene prostatico specifico (PSA, cancro alla prostata) e possono essere inclusi anche marcatori tumorali specifici per altri tipi di tumore (da valutare da parte degli investigatori clinici)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I test per i marcatori tumorali sierici di cui sopra supporteranno la valutazione della risposta tumorale.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-106-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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