Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ACE-86225106 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

3. august 2026 opdateret af: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Et fase I/II, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af stigende doser af ACE-86225106 som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den eksperimentelle behandling med poly-ADP ribosepolymerase (PARP) hæmmer, ACE-86225106, er sikker, tolerabel og har anti-cancer aktivitet hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I/II, åbent, multicenter studie af ACE-86225106 indgivet oralt til patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Give skriftligt informeret samtykke;
  2. Avancerede solide tumorer, vanskelige at behandle eller intolerante over for standardbehandling, velegnet til undersøgelsesbehandling;
  3. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  4. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1, kastrationsresistente prostatacancer (CRPC) patienter kan vurderes i henhold til PCWG3;
  6. Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion;
  7. Kan levere tumorprøver og blodprøver til homolog rekombinationsmangel (HRD)/(brystkræftgen) BRCA-gentest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af kræftlægemidler, større operationer, omfattende strålebehandling eller lokal strålebehandling inden for en protokoldefineret udvaskningsperiode;
  2. Samtidig brug af medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke eller moderate hæmmere eller inducere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4);
  3. Modtager kontinuerlig kortikosteroidbehandling med en dosis af prednison større end 10 mg/dag eller en tilsvarende dosis.
  4. Modtager kontinuerlig behandling med prednison i en dosis på >10 mg/d eller andre kortikosteroider i en tilsvarende dosis uanset årsag.
  5. Eventuelle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter er ikke genvundet, dvs. til ≤ Grad 1 (som vurderet af NCI-CTCAE v5), undtagen alopeci og andre Grad 2 toksiciteter, der vurderes ikke at påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, som vurderet af sponsoren og den kliniske efterforsker.
  6. Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile.
  7. Alvorlige kardiovaskulære lidelser.
  8. Myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller med beviser, der tyder på mulig MDS/AML.
  9. Samtidige sygdomme eller tilstande, der ville udelukke absorption af forsøgsproduktet.
  10. Aktive infektioner, eller en kendt historie med HIV-infektion, eller en kendt aktiv hepatitis B eller C, eller en kendt aktiv tuberkulose.
  11. Andre maligne sygdomme, der kræver behandling inden for 3 år før første dosis af forsøgsproduktet.
  12. Tilstande med hurtig forværring i screeningsperioden.
  13. Kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
  14. Har andre medicinske tilstande, der efter investigatorens skøn forstyrrer vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller påvirker behandlingsefterlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE-86225106 tablet
ACE-86225106 tablet monoterapi
Medicin: ACE-86225106 tablet
ACE-86225106 vil blive administreret oralt dagligt som et kontinuerligt regime. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil PD som vurderet ved lokal investigator review, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informationssamtykke til 30 dage efter sidste dosis, op til 3 år
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser og med alvorlige bivirkninger, herunder ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, EKG'er og fysisk undersøgelse mv.
Fra tidspunktet for informationssamtykke til 30 dage efter sidste dosis, op til 3 år
Antallet af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra den første dosis af ACE-86225106 på cyklus 1 dag 1 til og med den planlagte afslutning af cyklus 1 (ved slutningen af ​​28 dage)
En DLT er defineret som enhver toksicitetshændelse relateret til ACE-86225106, der opstår fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den planlagte slutdato for cyklus 1 (DLT-vurderingsperiode), der opfylder kriterierne specificeret i protokollen.
Fra den første dosis af ACE-86225106 på cyklus 1 dag 1 til og med den planlagte afslutning af cyklus 1 (ved slutningen af ​​28 dage)
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 3 år
RP2D vil blive endeligt bestemt af Safety Monitoring Committee (SMC) og sponsor baseret på alle data fra dosiseskaleringsmodulet og backfill-modulet, samt eksponering-respons-forholdet evalueret (hvis tilgængeligt). MTD er defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ≤1 patient har DLT'er i DLT-observationsperioden, og det bør bestemmes med 6 evaluerbare patienter.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 registreret fra første forsøgsproduktbehandling indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Bekræftelsen af ​​respons for patienter, der har PR eller CR ved første gang, bør udføres inden for mindst 4 uger. For patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) vil knoglelæsion blive vurderet i henhold til PCWG3-kriterier.
Op til 3 år
Varighed af respons (DoR) og Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR defineres, for patienter med objektiv respons, som tiden fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre og farmakodynamisk (PD) markørændring
Tidsramme: Op til 3 år
Blodlægemiddelkoncentrationer på hvert planlagt tidspunkt vil blive opsummeret beskrivende, og individuelle og middel koncentration-tid kurver vil blive plottet efter dosisgruppe.
Op til 3 år
Serumtumormarkørændring: CA125 osv. (OC), prostataspecifikt antigen (PSA, prostatacancer) faldt, og specifikke tumormarkører for andre tumortyper kan også inkluderes (skal vurderes af kliniske efterforskere)
Tidsramme: Op til 3 år
Testene for ovenstående serumtumormarkører vil understøtte tumorresponsevalueringen.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-106-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner