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Étude de l'ACE-86225106 pour traiter les patients atteints de tumeurs solides avancées

3 août 2026 mis à jour par: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Une étude de phase I/II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire des doses croissantes d'ACE-86225106 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement expérimental avec l'inhibiteur de poly-ADP ribose polymérase (PARP), ACE-86225106 est sûr, tolérable et a une activité anticancéreuse chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique ouverte de phase I/II sur l'ACE-86225106 administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

298

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Tumeurs solides avancées, difficiles à traiter ou intolérantes au traitement standard, adaptées à un traitement expérimental ;
  3. A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  4. A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  5. A une maladie mesurable selon RECIST 1.1, les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) peuvent être évalués selon PCWG3 ;
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
  7. Peut fournir des échantillons de tumeurs et des échantillons de sang pour les tests du gène BRCA du déficit de recombinaison homologue (HRD)/(gène du cancer du sein).

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir des médicaments anticancéreux, une intervention chirurgicale majeure, une radiothérapie étendue ou une radiothérapie locale pendant la période de sevrage définie par le protocole ;
  2. Utilisation concomitante de médicaments ou de suppléments à base de plantes connus pour être des inhibiteurs ou inducteurs forts ou modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ;
  3. Recevoir un traitement continu aux corticostéroïdes avec une dose de prednisone supérieure à 10 mg/jour ou une dose équivalente.
  4. Recevoir un traitement continu par prednisone à une dose > 10 mg/j ou d'autres corticostéroïdes à une dose équivalente pour quelque raison que ce soit.
  5. Aucune toxicité antérieure liée au traitement ne s'est rétablie, c'est-à-dire à un grade ≤ 1 (tel qu'évalué par NCI-CTCAE v5), à l'exception de l'alopécie et d'autres toxicités de grade 2 qui sont considérées comme n'affectant pas la conduite de l'étude, telles qu'évaluées par le promoteur. et l'investigateur clinique.
  6. Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales sauf si asymptomatique, traitée et stable.
  7. Troubles cardiovasculaires sévères.
  8. Syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou avec des preuves suggérant un possible SMD/LMA.
  9. Maladies ou conditions concomitantes qui empêcheraient l'absorption du produit expérimental.
  10. Infections actives, ou antécédents connus d'infection par le VIH, ou hépatite B ou C active connue, ou tuberculose active connue.
  11. Autres tumeurs malignes nécessitant un traitement dans les 3 ans précédant la première dose du produit expérimental à l'étude.
  12. Conditions avec détérioration rapide pendant la période de dépistage.
  13. Allergie ou hypersensibilité connue au produit expérimental ou à l'un des excipients du produit expérimental.
  14. Présente d'autres conditions médicales qui, à la discrétion de l'investigateur, interfèrent avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité, ou affectent l'observance du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette ACE-86225106
ACE-86225106 comprimé en monothérapie
Médicament: Tablette ACE-86225106
ACE-86225106 sera administré par voie orale quotidiennement selon un régime continu. Les sujets continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson, selon l'examen de l'investigateur local, le développement d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement à l'information jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris les changements par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire, des signes vitaux, des ECG et de l'examen physique, etc.
Du moment du consentement à l'information jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 3 ans
Le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT), tel que défini dans le protocole
Délai: De la première dose d'ACE-86225106 au jour 1 du cycle 1 jusqu'à et y compris la fin prévue du cycle 1 (au bout de 28 jours)
Un DLT est défini comme tout événement de toxicité lié à l'ACE-86225106 qui se produit depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de fin prévue du cycle 1 (période d'évaluation du DLT), répondant aux critères spécifiés dans le protocole.
De la première dose d'ACE-86225106 au jour 1 du cycle 1 jusqu'à et y compris la fin prévue du cycle 1 (au bout de 28 jours)
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
RP2D sera finalement déterminé par le comité de surveillance de la sécurité (SMC) et le sponsor sur la base de toutes les données du module d'augmentation de dose et du module de remplissage, ainsi que la relation exposition-réponse évaluée (si disponible). La MTD est définie comme le niveau de dose maximal auquel ≤ 1 patient présente des DLT pendant la période d'observation du DLT, et elle doit être déterminée avec 6 patients évaluables.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1 enregistrée depuis le premier traitement par produit expérimental jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La confirmation de la réponse pour les patients présentant une RP ou une CR pour la première fois doit être effectuée dans un délai d'au moins 4 semaines. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), la lésion osseuse sera évaluée selon les critères du PCWG3.
Jusqu'à 3 ans
Durée de réponse (DoR) et délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
DOR est défini, pour les patients ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation d'une progression tumorale objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la date de la première documentation d'une progression objective de la maladie (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) et changement des marqueurs pharmacodynamiques (PD)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les concentrations sanguines de médicaments à chaque instant programmé seront résumées de manière descriptive, et les courbes de concentration individuelles et moyennes en fonction du temps seront tracées par groupe de dose.
Jusqu'à 3 ans
Modification des marqueurs tumoraux sériques : CA125, etc. (OC), diminution de l'antigène spécifique de la prostate (PSA, cancer de la prostate) et marqueurs tumoraux spécifiques pour d'autres types de tumeurs peuvent également être inclus (à évaluer par les enquêteurs cliniques)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les tests pour les marqueurs tumoraux sériques ci-dessus soutiendront l'évaluation de la réponse tumorale.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-106-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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