Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACE-86225106 k léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

3. srpna 2026 aktualizováno: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Otevřená multicentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti stoupajících dávek ACE-86225106 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je zjistit, zda je experimentální léčba inhibitorem poly-ADP ribózapolymerázy (PARP), ACE-86225106, bezpečná, tolerovatelná a má protirakovinnou aktivitu u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze I/II s ACE-86225106 podávaným perorálně pacientům s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  2. Pokročilé solidní nádory, obtížně léčitelné nebo netolerující standardní léčbu, vhodné pro výzkumnou léčbu;
  3. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  5. Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 mohou být hodnoceni podle PCWG3;
  6. Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně;
  7. Může poskytnout vzorky nádorů a vzorky krve pro testování genu BRCA s homologní rekombinací (HRD)/(gen rakoviny prsu).

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakýchkoli protirakovinných léků, velký chirurgický zákrok, rozsáhlá radiační terapie nebo lokální radiační terapie v rámci protokolem definovaného vymývacího období;
  2. Současné užívání léků nebo bylinných doplňků, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4);
  3. Kontinuální léčba kortikosteroidy s dávkou prednisonu vyšší než 10 mg/den nebo ekvivalentní dávkou.
  4. Nepřetržitá léčba prednisonem v dávce >10 mg/den nebo jinými kortikosteroidy v ekvivalentní dávce z jakéhokoli důvodu.
  5. Žádná předchozí toxicita související s léčbou se nezvrátila, tj. na ≤ stupeň 1 (podle hodnocení NCI-CTCAE v5), s výjimkou alopecie a dalších toxicit stupně 2, u kterých se má za to, že neovlivňují provádění studie, jak bylo vyhodnoceno zadavatelem a klinického zkoušejícího.
  6. Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní.
  7. Těžké kardiovaskulární poruchy.
  8. Myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML) nebo s důkazy naznačujícími možný MDS/AML.
  9. Souběžná onemocnění nebo stavy, které by bránily vstřebání hodnoceného přípravku.
  10. Aktivní infekce nebo známá infekce HIV v anamnéze nebo známá aktivní hepatitida B nebo C nebo známá aktivní tuberkulóza.
  11. Jiné malignity, které vyžadují léčbu během 3 let před první dávkou studovaného hodnoceného přípravku.
  12. Stavy s rychlým zhoršováním během období screeningu.
  13. Známá alergie nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  14. Má jiné zdravotní stavy, které podle uvážení zkoušejícího narušují hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ovlivňují dodržování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet ACE-86225106
ACE-86225106 tabletová monoterapie
Lék: Tablet ACE-86225106
ACE-86225106 bude podáván orálně denně jako kontinuální režim. Subjekty budou nadále dostávat studijní léčbu, dokud PD, jak bylo posouzeno místním výzkumným pracovníkem, rozvoj nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od doby udělení souhlasu do 30 dnů po poslední dávce, až 3 roky
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod a se závažnými nežádoucími příhodami včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření atd.
Od doby udělení souhlasu do 30 dnů po poslední dávce, až 3 roky
Počet pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Od první dávky ACE-86225106 v 1. cyklu 1. den až do plánovaného konce 1. cyklu (na konci 28 dnů)
DLT je definována jako jakákoliv toxicita související s ACE-86225106, ke které dochází od první dávky studijní léčby do plánovaného koncového data cyklu 1 (období hodnocení DLT), splňující kritéria specifikovaná v protokolu.
Od první dávky ACE-86225106 v 1. cyklu 1. den až do plánovaného konce 1. cyklu (na konci 28 dnů)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Do 3 let
RP2D bude s konečnou platností stanoveno Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC) a zadavatelem na základě všech údajů z modulu eskalace dávky a modulu zásypu, jakož i vyhodnoceného vztahu expozice a odezvy (pokud je k dispozici). MTD je definována jako maximální dávka, při které má ≤1 pacient DLT během období pozorování DLT, a měla by být stanovena u 6 hodnotitelných pacientů.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 zaznamenaných od první léčby hodnoceným přípravkem až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Potvrzení odpovědi u pacientů, kteří mají PR nebo CR poprvé, by mělo být provedeno nejpozději do 4 týdnů. U pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) bude kostní léze hodnocena podle kritérií PCWG3.
Do 3 let
Délka odezvy (DoR) a doba do odezvy (TTR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je pro pacienty s objektivní odpovědí definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS je definována jako doba od první studijní léčby do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
OS je definován jako doba od první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry a změna farmakodynamického (PD) markeru
Časové okno: Do 3 let
Koncentrace léku v krvi v každém plánovaném časovém bodě budou shrnuty popisně a jednotlivé a střední křivky koncentrace-čas budou vyneseny do grafu podle dávkové skupiny.
Do 3 let
Změna sérového nádorového markeru: CA125 atd. (OC), prostatický specifický antigen (PSA, karcinom prostaty) snížen a mohou být zahrnuty i specifické nádorové markery pro jiné typy nádorů (budou posouzeny klinickými výzkumníky)
Časové okno: Do 3 let
Testy pro výše uvedené sérové ​​nádorové markery podpoří hodnocení odpovědi nádoru.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-106-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit