Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACE-86225106 dotyczące leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności rosnących dawek ACE-86225106 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie, czy eksperymentalne leczenie inhibitorem polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP), ACE-86225106, jest bezpieczne, tolerowane i ma działanie przeciwnowotworowe u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/II dotyczącym podawania ACE-86225106 doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

298

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  2. Zaawansowane nowotwory lite, trudne w leczeniu lub nietolerujące leczenia standardowego, nadające się do leczenia eksperymentalnego;
  3. Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
  4. Ma średnią długość życia co najmniej 3 miesiące.
  5. ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC) mogą być oceniani według PCWG3;
  6. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego;
  7. Może dostarczyć próbki nowotworu i próbki krwi do badania genu BRCA na niedobór rekombinacji homologicznej (HRD)/(gen raka piersi).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych, poważna operacja, rozległa radioterapia lub miejscowa radioterapia w okresie „wypłukania” określonym w protokole;
  2. Jednoczesne stosowanie leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4);
  3. Otrzymywanie ciągłego leczenia kortykosteroidami w dawce prednizonu większej niż 10 mg/dobę lub dawce równoważnej.
  4. Przyjmowanie ciągłego leczenia prednizonem w dawce >10 mg/d lub innymi kortykosteroidami w równoważnej dawce z dowolnego powodu.
  5. Wszelkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem nie ustąpiły, tj. do ≤ stopnia 1 (według oceny NCI-CTCAE v5), z wyjątkiem łysienia i innych toksyczności stopnia 2, które uznano za niemające wpływu na przebieg badania, zgodnie z oceną sponsora i badacz kliniczny.
  6. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, leczone i stabilne.
  7. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  8. Zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostra białaczka szpikowa (AML) lub z dowodami sugerującymi możliwą MDS/AML.
  9. Współistniejące choroby lub stany, które uniemożliwiałyby wchłanianie badanego produktu.
  10. Aktywne infekcje lub znana historia zakażenia wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub znana aktywna gruźlica.
  11. Inne nowotwory wymagające leczenia w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  12. Warunki szybko pogarszające się w okresie przesiewowym.
  13. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  14. Czy występują inne schorzenia, które według uznania badacza zakłócają ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności albo wpływają na przestrzeganie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet ACE-86225106
Monoterapia tabletkowa ACE-86225106
Lek: Tablet ACE-86225106
ACE-86225106 będzie podawany doustnie codziennie w schemacie ciągłym. Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać badane leczenie do czasu wystąpienia PD, zgodnie z oceną lokalnego badacza, wystąpieniem niedopuszczalnej toksyczności lub wycofaniem zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili uzyskania zgody informacyjnej do 30 dni po ostatniej dawce, do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego itp.
Od chwili uzyskania zgody informacyjnej do 30 dni po ostatniej dawce, do 3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ACE-86225106 w pierwszym dniu cyklu 1 do planowanego zakończenia cyklu 1 włącznie (po upływie 28 dni)
DLT definiuje się jako wszelkie zdarzenia toksyczne związane z ACE-86225106, które występują od pierwszej dawki badanego leku do planowanej daty końcowej Cyklu 1 (okres oceny DLT), spełniające kryteria określone w protokole.
Od pierwszej dawki ACE-86225106 w pierwszym dniu cyklu 1 do planowanego zakończenia cyklu 1 włącznie (po upływie 28 dni)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 3 lat
RP2D zostanie ostatecznie określone przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) i sponsora na podstawie wszystkich danych z modułu zwiększania dawki i modułu uzupełniania, a także ocenionej zależności narażenie-reakcja (jeśli jest dostępna). MTD definiuje się jako maksymalny poziom dawki, przy którym u ≤1 pacjenta występują DLT w okresie obserwacji DLT i należy go określić na podstawie 6 pacjentów podlegających ocenie.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1, zarejestrowany od momentu podania pierwszego produktu badanego do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Potwierdzenie odpowiedzi u pacjentów, którzy mają PR lub CR po raz pierwszy, powinno nastąpić po co najmniej 4 tygodniach. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC) zmiany w kościach będą oceniane zgodnie z kryteriami PCWG3.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) i czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
W przypadku pacjentów z obiektywną odpowiedzią DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 3 lat
Zmiana parametrów farmakokinetycznych (PK) i markerów farmakodynamicznych (PD).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Stężenia leku we krwi w każdym zaplanowanym punkcie czasowym zostaną podsumowane opisowo, a indywidualne i średnie krzywe stężenia w czasie zostaną wykreślone według grup dawek.
Do 3 lat
Zmiana markera nowotworu w surowicy: CA125 itp. (OC), zmniejszenie specyficznego antygenu prostaty (PSA, rak prostaty), można również uwzględnić specyficzne markery nowotworowe dla innych typów nowotworów (do oceny przez badaczy klinicznych)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Testy na powyższe markery nowotworowe w surowicy będą pomocne w ocenie odpowiedzi nowotworu.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-106-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj