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Studie von ACE-86225106 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. August 2026 aktualisiert von: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit aufsteigender Dosen von ACE-86225106 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die experimentelle Behandlung mit dem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor ACE-86225106 sicher und verträglich ist und eine krebshemmende Wirkung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie mit oral verabreichtem ACE-86225106 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

298

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  2. Fortgeschrittene solide Tumoren, die schwer zu behandeln sind oder eine Standardbehandlung nicht vertragen und für eine Prüfbehandlung geeignet sind;
  3. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  4. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) können gemäß PCWG3 beurteilt werden;
  6. Ausreichende Organfunktion und Knochenmarksfunktion;
  7. Kann Tumorproben und Blutproben für BRCA-Gentests auf homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)/(Brustkrebs-Gen) bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Krebsmedikamenten, größeren chirurgischen Eingriffen, umfangreicher Strahlentherapie oder lokaler Strahlentherapie innerhalb der im Protokoll festgelegten Auswaschphase;
  2. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind;
  3. Sie erhalten eine kontinuierliche Kortikosteroidbehandlung mit einer Prednisondosis von mehr als 10 mg/Tag oder einer äquivalenten Dosis.
  4. Aus irgendeinem Grund eine kontinuierliche Behandlung mit Prednison in einer Dosis von >10 mg/Tag oder anderen Kortikosteroiden in einer äquivalenten Dosis erhalten.
  5. Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten haben sich nicht erholt, d. h. auf ≤ Grad 1 (wie durch NCI-CTCAE v5 bewertet), mit Ausnahme von Alopezie und anderen Toxizitäten vom Grad 2, die nach Einschätzung des Sponsors keinen Einfluss auf die Durchführung der Studie haben und der klinische Prüfer.
  6. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil.
  7. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  8. Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder mit Hinweisen auf ein mögliches MDS/AML.
  9. Begleiterkrankungen oder Zustände, die die Aufnahme des Prüfpräparats verhindern würden.
  10. Aktive Infektionen oder eine bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder eine bekannte aktive Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Tuberkulose.
  11. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienpräparats behandelt werden müssen.
  12. Zustände mit rascher Verschlechterung während des Screening-Zeitraums.
  13. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
  14. Hat andere Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfers die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE-86225106 Tablette
ACE-86225106 Tablettenmonotherapie
Arzneimittel: ACE-86225106 Tablette
ACE-86225106 wird als kontinuierliche Therapie täglich oral verabreicht. Die Probanden erhalten weiterhin die Studienbehandlung bis zur Parkinson-Krankheit, die durch die Überprüfung durch den örtlichen Prüfer, die Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder den Widerruf der Einwilligung beurteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Informationseinwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern, Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen usw.
Vom Zeitpunkt der Informationseinwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ACE-86225106 am Tag 1 von Zyklus 1 bis einschließlich dem geplanten Ende von Zyklus 1 (am Ende von 28 Tagen)
Ein DLT ist definiert als jedes Toxizitätsereignis im Zusammenhang mit ACE-86225106, das von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum geplanten Enddatum von Zyklus 1 (DLT-Bewertungszeitraum) auftritt und die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllt.
Von der ersten Dosis von ACE-86225106 am Tag 1 von Zyklus 1 bis einschließlich dem geplanten Ende von Zyklus 1 (am Ende von 28 Tagen)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
RP2D wird endgültig vom Safety Monitoring Committee (SMC) und dem Sponsor auf der Grundlage aller Daten aus dem Dosiseskalationsmodul und dem Backfill-Modul sowie der ausgewerteten Expositions-Wirkungs-Beziehung (sofern verfügbar) festgelegt. MTD ist definiert als die maximale Dosisstufe, bei der ≤1 Patient während des DLT-Beobachtungszeitraums DLTs aufweist, und sollte anhand von 6 auswertbaren Patienten ermittelt werden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, aufgezeichnet von der ersten Behandlung mit dem Prüfpräparat bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die Bestätigung des Ansprechens bei Patienten, die zum ersten Mal PR oder CR haben, sollte spätestens nach 4 Wochen erfolgen. Bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) wird die Knochenläsion gemäß PCWG3-Kriterien beurteilt.
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR) und Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist für Patienten mit objektivem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter und pharmakodynamische (PD) Markeränderung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Arzneimittelkonzentrationen im Blut zu jedem geplanten Zeitpunkt werden deskriptiv zusammengefasst und individuelle und mittlere Konzentrations-Zeit-Kurven werden nach Dosisgruppe aufgezeichnet.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung des Serumtumormarkers: CA125 usw. (OC), Prostata-spezifisches Antigen (PSA, Prostatakrebs) verringert und spezifische Tumormarker für andere Tumortypen können ebenfalls enthalten sein (von klinischen Prüfern zu beurteilen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Tests für die oben genannten Serumtumormarker unterstützen die Beurteilung der Tumorreaktion.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-106-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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