진행성 고형 종양 환자 치료를 위한 ACE-86225106 연구
2026년 8월 3일 업데이트: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited
진행성 고형 종양 환자의 단일 요법으로 ACE-86225106의 용량 증가에 대한 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구의 목적은 PARP(폴리-ADP 리보스 폴리머라제) 억제제인 ACE-86225106을 사용한 실험적 치료법이 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 안전하고 내약성이 있으며 항암 활성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 ACE-86225106에 대한 I/II상 공개 라벨 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
298
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- Anyang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital Shangdong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 치료가 어렵거나 표준 치료에 불내성이고 연구 치료에 적합한 진행성 고형 종양;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우, 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자는 PCWG3에 따라 평가할 수 있습니다.
- 적절한 기관 기능 및 골수 기능;
- 상동재조합결핍(HRD)/(유방암 유전자) BRCA 유전자 검사를 위한 종양 검체 및 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 휴약 기간 내에 항암제, 대수술, 광범위한 방사선 치료 또는 국소 방사선 치료를 받는 경우
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보충제의 병용 사용
- 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 지속적인 코르티코스테로이드 치료를 받고 있습니다.
- 어떤 이유로든 >10 mg/d 용량의 프레드니손 또는 동일한 용량의 기타 코르티코스테로이드로 지속적인 치료를 받고 있는 경우.
- 의뢰인이 평가한 연구 수행에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 탈모증 및 기타 2등급 독성을 제외하고 이전 치료 관련 독성이 1등급 이하(NCI-CTCAE v5에 의해 평가됨)로 회복되지 않았습니다. 그리고 임상 조사관.
- 무증상, 치료 및 안정적인 경우를 제외하고 척수 압박 또는 뇌 전이.
- 심각한 심혈관 질환.
- 골수이형성증후군(MDS)/급성골수성백혈병(AML) 또는 MDS/AML 가능성을 시사하는 증거가 있는 경우.
- 임상시험용 의약품의 흡수를 방해하는 수반되는 질병 또는 상태.
- 활동성 감염, 알려진 HIV 감염 병력, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 알려진 활동성 결핵.
- 연구 조사 제품의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 치료가 필요한 기타 악성 종양.
- 스크리닝 기간 동안 상태가 급격히 악화되는 경우.
- 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구자의 재량에 따라 안전성이나 유효성 평가를 방해하거나 치료 순응도에 영향을 미치는 기타 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACE-86225106 태블릿
ACE-86225106 정제 단독요법
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ACE-86225106은 지속적인 요법으로 매일 경구 투여됩니다.
피험자는 PD가 현지 조사자 검토, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회로 판단할 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 정보 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 3년
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실험실 매개변수, 활력 징후, ECG 및 신체 검사 등의 기준치 변화를 포함하여 부작용 발생 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
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정보 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 3년
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프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 수
기간: 1주기 1일차 ACE-86225106의 첫 번째 투여부터 계획된 1주기 종료까지(28일 종료 시)
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DLT는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 계획된 주기 1의 종료일(DLT 평가 기간)까지 발생하며 프로토콜에 지정된 기준을 충족하는 ACE-86225106과 관련된 모든 독성 사건으로 정의됩니다.
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1주기 1일차 ACE-86225106의 첫 번째 투여부터 계획된 1주기 종료까지(28일 종료 시)
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권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 3년
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RP2D는 용량 증량 모듈 및 보충 모듈의 모든 데이터와 평가된 노출-반응 관계(가능한 경우)를 기반으로 안전성 모니터링 위원회(SMC)와 후원자에 의해 최종적으로 결정됩니다.
MTD는 DLT 관찰 기간 동안 1명 이하의 환자가 DLT를 경험하는 최대 용량 수준으로 정의되며 평가 가능한 환자 6명을 대상으로 결정해야 합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 임상시험용 제품 치료부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 기록된 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
처음 PR 또는 CR을 보인 환자에 대한 반응 확인은 최소 4주 전에 이루어져야 한다.
거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 경우 뼈 병변은 PCWG3 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 3년
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응답 기간(DoR) 및 응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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DOR은 객관적인 반응을 보이는 환자의 경우, 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 첫 번째 연구 치료부터 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체생존(OS)은 첫 번째 연구 치료부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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약동학(PK) 매개변수 및 약력학(PD) 마커 변경
기간: 최대 3년
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각 예정된 시점의 혈액 약물 농도를 설명적으로 요약하고, 개별 및 평균 농도-시간 곡선을 용량 그룹별로 표시합니다.
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최대 3년
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혈청 종양 표지자 변화: CA125 등(OC), 전립선 특이 항원(PSA, 전립선암) 감소, 기타 종양 유형에 대한 특이 종양 표지자도 포함될 수 있음(임상 연구자의 평가 예정)
기간: 최대 3년
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위의 혈청 종양 표지자에 대한 테스트는 종양 반응 평가를 뒷받침할 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-106-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .