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Estudio de ACE-86225106 para tratar pacientes con tumores sólidos avanzados

3 de agosto de 2026 actualizado por: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de dosis ascendentes de ACE-86225106 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento experimental con inhibidor de poli-ADP ribosa polimerasa (PARP), ACE-86225106 es seguro, tolerable y tiene actividad anticancerígena en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto y de fase I/II de ACE-86225106 administrado por vía oral en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  2. Tumores sólidos avanzados, difíciles de tratar o intolerantes al tratamiento estándar, aptos para tratamiento en investigación;
  3. Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  4. Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  5. Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1, los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) pueden evaluarse según PCWG3;
  6. Función adecuada de los órganos y de la médula ósea;
  7. Puede proporcionar muestras de tumores y muestras de sangre para pruebas del gen BRCA de deficiencia de recombinación homóloga (HRD)/(gen del cáncer de mama).

Criterio de exclusión:

  1. Recibir cualquier medicamento contra el cáncer, cirugía mayor, radioterapia extensa o radioterapia local dentro del período de lavado definido por el protocolo;
  2. Uso concomitante de medicamentos o suplementos a base de hierbas que se sabe que son inhibidores o inductores potentes o moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4);
  3. Recibir tratamiento continuo con corticosteroides con una dosis de prednisona superior a 10 mg/día o una dosis equivalente.
  4. Recibir tratamiento continuo con prednisona a una dosis > 10 mg/d u otros corticosteroides a una dosis equivalente por cualquier motivo.
  5. Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior no se ha recuperado, es decir, a ≤ Grado 1 (según lo evaluado por NCI-CTCAE v5), excepto alopecia y otras toxicidades de Grado 2 que se considera que no afectan la realización del estudio, según lo evaluado por el patrocinador. y el investigador clínico.
  6. Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que estén asintomáticos, tratados y estables.
  7. Trastornos cardiovasculares graves.
  8. Síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con evidencia que sugiera posible MDS/AML.
  9. Enfermedades o condiciones concomitantes que impedirían la absorción del producto en investigación.
  10. Infecciones activas, o antecedentes conocidos de infección por VIH, o hepatitis B o C activa conocida, o tuberculosis activa conocida.
  11. Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación del estudio.
  12. Condiciones con rápido deterioro durante el período de selección.
  13. Alergia o hipersensibilidad conocida al producto en investigación o cualquiera de los excipientes del producto en investigación.
  14. Tiene otras condiciones médicas que, a criterio del investigador, interfieren con la evaluación de seguridad o eficacia, o afectan el cumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta ACE-86225106
ACE-86225106 tableta en monoterapia
Droga: Tableta ACE-86225106
ACE-86225106 se administrará por vía oral diariamente como régimen continuo. Los sujetos continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la EP según lo juzgue la revisión del investigador local, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento de información hasta 30 días después de la última dosis, hasta 3 años
Número de participantes con incidencia de eventos adversos y con eventos adversos graves, incluidos cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG y examen físico, etc.
Desde el momento del consentimiento de información hasta 30 días después de la última dosis, hasta 3 años
El número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT), como se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ACE-86225106 en el día 1 del ciclo 1 hasta el final planificado del ciclo 1 inclusive (al final de los 28 días)
Una DLT se define como cualquier evento de toxicidad relacionado con ACE-86225106 que ocurre desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de finalización planificada del Ciclo 1 (período de evaluación DLT), que cumple con los criterios especificados en el protocolo.
Desde la primera dosis de ACE-86225106 en el día 1 del ciclo 1 hasta el final planificado del ciclo 1 inclusive (al final de los 28 días)
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y/o dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) y el patrocinador determinarán finalmente el RP2D en función de todos los datos del módulo de aumento de dosis y del módulo de reabastecimiento, así como de la relación exposición-respuesta evaluada (si está disponible). MTD se define como el nivel de dosis máximo en el que ≤1 paciente tiene DLT durante el período de observación de DLT, y debe determinarse con 6 pacientes evaluables.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La ORR se define como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 registrada desde el primer tratamiento con el producto en investigación hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La confirmación de la respuesta para los pacientes que tienen PR o RC por primera vez debe realizarse al menos a las 4 semanas. Para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), la lesión ósea se evaluará según los criterios del PCWG3.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DoR) y tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define, para pacientes con una respuesta objetiva, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SSP se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SG se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Parámetros farmacocinéticos (PK) y cambio de marcador farmacodinámico (PD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las concentraciones de fármaco en sangre en cada momento programado se resumirán de forma descriptiva y se trazarán curvas de concentración-tiempo individuales y medias por grupo de dosis.
Hasta 3 años
Cambio en los marcadores tumorales séricos: CA125, etc. (OC), disminución del antígeno prostático específico (PSA, cáncer de próstata) y también se pueden incluir marcadores tumorales específicos para otros tipos de tumores (para ser evaluados por investigadores clínicos)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las pruebas para los marcadores tumorales séricos anteriores respaldarán la evaluación de la respuesta tumoral.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-106-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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