Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACE-86225106 for å behandle pasienter med avanserte solide svulster

3. august 2026 oppdatert av: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

En fase I/II, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av stigende doser av ACE-86225106 som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å fastslå om den eksperimentelle behandlingen med poly-ADP ribosepolymerase (PARP) hemmer, ACE-86225106, er trygg, tolererbar og har anti-kreftaktivitet hos voksne pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I/II, åpen, multisenterstudie av ACE-86225106 administrert oralt til pasienter med avanserte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke;
  2. Avanserte solide svulster, vanskelige å behandle eller intolerante overfor standardbehandling, egnet for undersøkelsesbehandling;
  3. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  4. Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
  5. Har målbar sykdom per RECIST 1.1, kastrasjonsresistente prostata kreftpasienter (CRPC) kan vurderes i henhold til PCWG3;
  6. Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsfunksjon;
  7. Kan gi tumorprøver og blodprøver for homolog rekombinasjonsmangel (HRD)/(brystkreftgen) BRCA-gentesting.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av kreftmedisiner, større operasjoner, omfattende strålebehandling eller lokal strålebehandling innen protokolldefinert utvaskingsperiode;
  2. Samtidig bruk av medisiner eller urtetilskudd kjent for å være sterke eller moderate hemmere eller indusere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4);
  3. Får kontinuerlig kortikosteroidbehandling med en dose prednison større enn 10 mg/dag eller tilsvarende dose.
  4. Får kontinuerlig behandling med prednison i en dose på >10 mg/d eller andre kortikosteroider i en tilsvarende dose uansett årsak.
  5. Eventuelle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter har ikke gjenopprettet seg, dvs. til ≤ grad 1 (som evaluert av NCI-CTCAE v5), bortsett fra alopecia og andre grad 2 toksisiteter som ikke anses å påvirke gjennomføringen av studien, som vurdert av sponsor og den kliniske etterforskeren.
  6. Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatisk, behandlet og stabil.
  7. Alvorlige kardiovaskulære lidelser.
  8. Myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller med bevis som tyder på mulig MDS/AML.
  9. Samtidige sykdommer eller tilstander som vil hindre absorpsjon av undersøkelsesproduktet.
  10. Aktive infeksjoner, eller en kjent historie med HIV-infeksjon, eller en kjent aktiv hepatitt B eller C, eller en kjent aktiv tuberkulose.
  11. Andre maligniteter som krever behandling innen 3 år før første dose av studiepreparatet.
  12. Tilstander med rask forverring i screeningsperioden.
  13. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
  14. Har andre medisinske tilstander som etter etterforskerens skjønn forstyrrer sikkerheten eller effektivitetsevalueringen, eller påvirker behandlingsoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACE-86225106 nettbrett
ACE-86225106 tablett monoterapi
Legemiddel: ACE-86225106 nettbrett
ACE-86225106 vil bli administrert oralt daglig som et kontinuerlig regime. Forsøkspersonene vil fortsette å motta studiebehandling inntil PD som bedømt av lokal etterforskers vurdering, utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for informasjonssamtykke til 30 dager etter siste dose, opptil 3 år
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser og med alvorlige uønskede hendelser, inkludert endringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse, etc.
Fra tidspunkt for informasjonssamtykke til 30 dager etter siste dose, opptil 3 år
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT), som definert i protokollen
Tidsramme: Fra den første dosen av ACE-86225106 på syklus 1 dag 1 til og med den planlagte slutten av syklus 1 (ved slutten av 28 dager)
En DLT er definert som enhver toksisitetshendelse relatert til ACE-86225106 som oppstår fra den første dosen av studiebehandlingen til den planlagte sluttdatoen for syklus 1 (DLT-vurderingsperiode), som oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
Fra den første dosen av ACE-86225106 på syklus 1 dag 1 til og med den planlagte slutten av syklus 1 (ved slutten av 28 dager)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 3 år
RP2D vil bli endelig bestemt av Safety Monitoring Committee (SMC) og sponsor basert på alle data fra doseeskaleringsmodulen og tilbakefyllingsmodulen, samt eksponering-respons-forholdet som er evaluert (hvis tilgjengelig). MTD er definert som det maksimale dosenivået der ≤1 pasient har DLT i løpet av DLT-observasjonsperioden, og det bør bestemmes med 6 evaluerbare pasienter.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR er definert som andelen av pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 registrert fra første undersøkelsesproduktbehandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Bekreftelsen av respons for pasienter som har PR eller CR ved første gang bør utføres innen minst 4 uker. For pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) vil beinlesjon bli vurdert i henhold til PCWG3-kriterier.
Inntil 3 år
Varighet av respons (DoR) og Time to Response (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 år
DOR er definert, for pasienter med objektiv respons, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS er definert som tiden fra første studiebehandling til datoen for første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
OS er definert som tiden fra første studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametere og farmakodynamisk (PD) markørendring
Tidsramme: Inntil 3 år
Legemiddelkonsentrasjoner i blodet ved hvert planlagte tidspunkt vil bli oppsummert beskrivende, og individuelle og gjennomsnittlige konsentrasjon-tidskurver vil bli plottet etter dosegruppe.
Inntil 3 år
Endring av serumtumormarkør: CA125, etc. (OC), prostataspesifikt antigen (PSA, prostatakreft) redusert, og spesifikke tumormarkører for andre tumortyper kan også inkluderes (skal vurderes av kliniske etterforskere)
Tidsramme: Inntil 3 år
Testene for de ovennevnte serumtumormarkørene vil støtte evalueringen av tumorresponsen.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-106-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere