Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de ACE-86225106 para tratar pacientes com tumores sólidos avançados

3 de agosto de 2026 atualizado por: Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Um estudo multicêntrico de fase I/II, aberto, para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de doses ascendentes de ACE-86225106 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento experimental com inibidor da poli-ADP ribose polimerase (PARP), ACE-86225106, é seguro, tolerável e tem atividade anticancerígena em pacientes adultos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de fase I/II, aberto, de ACE-86225106 administrado por via oral em pacientes com tumores sólidos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

298

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Tumores sólidos avançados, de difícil tratamento ou intolerantes ao tratamento padrão, adequados para tratamento experimental;
  3. Possui status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  4. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  5. Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) podem ser avaliados de acordo com PCWG3;
  6. Função adequada dos órgãos e função da medula óssea;
  7. Pode fornecer amostras de tumor e amostras de sangue para teste do gene BRCA de Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD)/(gene do câncer de mama).

Critério de exclusão:

  1. Receber quaisquer medicamentos anticâncer, cirurgia de grande porte, radioterapia extensa ou radioterapia local dentro do período de eliminação definido pelo protocolo;
  2. Uso concomitante de medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem inibidores ou indutores fortes ou moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4);
  3. Receber tratamento contínuo com corticosteróide com dose de prednisona superior a 10 mg/dia ou dose equivalente.
  4. Receber tratamento contínuo com prednisona em dose >10 mg/d ou outros corticosteróides em dose equivalente por qualquer motivo.
  5. Quaisquer toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento não foram recuperadas, ou seja, para ≤ Grau 1 (conforme avaliado pelo NCI-CTCAE v5), exceto alopecia e outras toxicidades de Grau 2 que são consideradas como não afetando a condução do estudo, conforme avaliado pelo patrocinador e o investigador clínico.
  6. Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que seja assintomático, tratado e estável.
  7. Distúrbios cardiovasculares graves.
  8. Síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) ou com evidências sugerindo possível SMD/LMA.
  9. Doenças ou condições concomitantes que impediriam a absorção do produto sob investigação.
  10. Infecções ativas, ou história conhecida de infecção por HIV, ou hepatite B ou C ativa conhecida, ou tuberculose ativa conhecida.
  11. Outras doenças malignas que requerem tratamento nos 3 anos anteriores à primeira dose do produto experimental do estudo.
  12. Condições com rápida deterioração durante o período de triagem.
  13. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer um dos excipientes do produto sob investigação.
  14. Tem outras condições médicas que, a critério do investigador, interferem na avaliação de segurança ou eficácia ou afetam a adesão ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido ACE-86225106
Monoterapia em comprimidos ACE-86225106
Medicamento: Comprimido ACE-86225106
ACE-86225106 será administrado por via oral diariamente como um regime contínuo. Os indivíduos continuarão a receber o tratamento do estudo até a DP, conforme julgado pela revisão do investigador local, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento do consentimento da informação até 30 dias após a última dose, até 3 anos
Número de participantes com incidência de eventos adversos e com eventos adversos graves, incluindo alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exame físico, etc.
Desde o momento do consentimento da informação até 30 dias após a última dose, até 3 anos
O número de pacientes que apresentam toxicidade limitante da dose (DLT), conforme definido no protocolo
Prazo: Desde a primeira dose de ACE-86225106 no Ciclo 1 Dia 1 até e incluindo o final planejado do Ciclo 1 (no final de 28 dias)
Um DLT é definido como qualquer evento de toxicidade relacionado ao ACE-86225106 que ocorre desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data final planejada do Ciclo 1 (período de avaliação do DLT), atendendo aos critérios especificados no protocolo.
Desde a primeira dose de ACE-86225106 no Ciclo 1 Dia 1 até e incluindo o final planejado do Ciclo 1 (no final de 28 dias)
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 3 anos
O RP2D será finalmente determinado pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) e pelo patrocinador com base em todos os dados do módulo de escalonamento de dose e do módulo de preenchimento, bem como na relação exposição-resposta avaliada (se disponível). MTD é definido como o nível de dose máximo no qual ≤1 paciente apresenta DLTs durante o período de observação do DLT e deve ser determinado com 6 pacientes avaliáveis.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1 registrada desde o primeiro tratamento com produto experimental até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. A confirmação da resposta para pacientes que apresentam RP ou RC no primeiro momento deve ser realizada em pelo menos 4 semanas. Para pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC), a lesão óssea será avaliada de acordo com os critérios PCWG3.
Até 3 anos
Duração da resposta (DoR) e tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
DOR é definido, para pacientes com resposta objetiva, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK) e alteração do marcador farmacodinâmico (PD)
Prazo: Até 3 anos
As concentrações de medicamentos no sangue em cada ponto de tempo programado serão resumidas descritivamente, e as curvas concentração-tempo individuais e médias serão traçadas por grupo de dose.
Até 3 anos
Alteração do marcador tumoral sérico: CA125, etc. (OC), antígeno prostático específico (PSA, câncer de próstata) diminuído e marcadores tumorais específicos para outros tipos de tumor também podem ser incluídos (a serem avaliados por investigadores clínicos)
Prazo: Até 3 anos
Os testes para os marcadores tumorais séricos acima apoiarão a avaliação da resposta tumoral.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerand Therapeutics (Shanghai) Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-106-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever