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切除不能な局所進行性または転移性膵臓がんにおけるペムブロリズマブの免疫活性を促進するためのベルテポルフィンによる光放射線照射

2026年6月16日 更新者：Mayo Clinic

膵臓がん患者における抗PD1の免疫活性を促進する光力学的プライミング

この第 II 相試験では、手術で切除できない (切除不能)、近くの組織やリンパ節 (局所進行) などに転移した膵臓がん患者の治療において、ベルテポルフィンとペムブロリズマブによる光放射線照射と標準治療の化学療法がどの程度効果があるかをテストします。体内の場所（転移性）。 光照射では、光にさらされると活性化するベルテポルフィンなどの光活性化薬剤を使用します。 これらの活性化された薬剤は腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ヴェルトポルフィンは、免疫療法に対する腫瘍の反応を高める可能性もあります。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助ける可能性があり、また、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。 修飾フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチン (mFOLFIRINOX) などの化学療法薬は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。 ベルテポルフィンおよびペムブロリズマブによる光放射線照射と標準治療化学療法は、切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん患者において、より多くの腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 光線力学プライミング (PDP) とペムブロリズマブ。

第二の目的:

I. PDP とペムブロリズマブの併用治療を受けた患者において、iRECIST 基準に従って奏効期間 (DOR) を評価する。

II. PDPとペムブロリズマブの併用治療を受けた患者において、iRECIST基準に従って無増悪生存期間（PFS）を評価する。

Ⅲ． PDPとペムブロリズマブの併用治療を受けた患者の全生存期間（OS）を評価する。

IV. PDP とペムブロリズマブの組み合わせを治療する臨床医によって評価される有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って毒性プロファイルを評価する。

その他の目的:

I. PDP の前後に超音波内視鏡 (EUS) 誘導細針吸引を使用して、原発腫瘍部位および転移腫瘍部位内の腫瘍指向性細胞傷害性リンパ球を評価することにより、局所免疫応答および全身免疫応答を評価する。

II. これらの部位から採取したリンパ球を使用したリンパ球細胞傷害性アッセイによって生成されたバイオマーカーを評価する。

Ⅲ． PDP の前後で全身循環腫瘍指向性細胞傷害性リンパ球亜集団を評価するため。

IV. QOL を評価するには、Quality of Life Questionnaire-Pancreatic Cancer 26 (QLQ PAN26)、欧州がん研究治療機構 QOL 30 (EORTC QLQ-C30) を使用します。

概要：

患者はベルテポルフィンの静脈内（IV）投与を受け、0日目にEUSまたはコンピュータ断層撮影（CT）ガイダンスを使用して60～90分間かけて生検および腫瘍内光放射線照射を受ける。患者は1日目に30分間かけてペムブロリズマブのIV投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は6週間ごとに最長1年間繰り返されます。 患者はまた、標準治療のオキサリプラチン IV を 2 ～ 6 時間かけて、ロイコボリン IV を 15 分から 2 時間かけて、イリノテカン IV を 90 分かけて受け、フルオロウラシル IV をサイクル 1 の 3、15 および 29 日目のみに受け、その後は 1、15 日目に投与されます。 、残りのサイクルは 29 です。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに最大 6 か月間繰り返されます。 患者は必要に応じて、サイクル 1 の 2 日目または 3 日目にリンパ節生検を受ける場合があります。 さらに、患者は研究中に血液サンプルの採取、CT、陽電子放射断層撮影法（PET）/CT、およびオプションのPET/磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。

研究治療の完了後、患者は登録後最長 3 年間、30 日および 90 日、進行まで 3 か月ごと、その後 6 か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された（以前に生検された）原発腫瘍、粘液性腫瘍の悪性転換を含む転移性、切除不能、または局所進行性膵管腺癌（PDAC）[管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMN）または粘液性嚢胞性腫瘍（MCN）]
  • iRECIST によって定義された測定可能な疾患。 注: 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変は、これらの病変で進行の以前の証拠が見つかった場合、測定可能であるとみなされます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (登録前 15 日以内に取得)
  • 白血球 (WBC) ≥ 2500/mm^3 (登録の 15 日前までに取得)
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (登録の 15 日前までに取得)
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (登録の 15 日前までに取得)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN) (登録前 ≤ 15 日前に取得)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） ≤ 3 x ULN（肝臓病変のある患者の場合は 5 x ULN）（登録前 ≤ 15 日前に取得）
  • プロトロンビン時間 (PT) / 国際正規化比 (INR) / 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ x ULN (登録前 15 日前に取得) または、患者が抗凝固療法を受けている場合、INR または aPTT が治療の目標範囲内である
  • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN (登録の 15 日前以内に取得)、または Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/min
  • 登録前8日以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある人のみが対象
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
  • 相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
  • 相関研究のために必須の組織標本を提供する意欲
  • フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）

除外基準:

  • この研究には治験薬が含まれており、発育中の胎児や新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響は不明であるため、以下のいずれか:

    • 妊娠中の方
    • 介護者
    • 妊娠の可能性がある人および子供を産むことができる人だが、適切な避妊をする意思がない人
  • 腺癌以外の膵臓腫瘍の組織学または細胞学
  • 免疫不全疾患の病歴、または全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を含む免疫抑制薬の病歴 登録前7日以内

  • 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の治療による急性の可逆的影響から回復できない。

    • 例外: 前の治療の完了から少なくとも 3 か月間安定しているグレード 1 の末梢 (感覚) 神経障害
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患またはその他の重篤な同時疾患
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴

  • 活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性および/または検出可能なB型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA]として定義される）およびC型肝炎ウイルス（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体[Ab]として定義される）の同時発症陽性で検出可能な HCV リボ核酸 [RNA]) 感染

    • 例外:

      • B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠（HBs抗原陽性）がある患者の場合、患者は少なくとも4週間のHBV抗ウイルス療法を完了していなければならず、登録時にHBVウイルス量が検出できていなければなりません
      • C 型肝炎ウイルス (HCV) の病歴を持つ患者は、HCV ウイルス量が検出されない場合に適格です。 患者は登録の4週間以上前に治癒的抗ウイルス治療を完了していなければならない
      • 注: 症状や既往歴のない患者は、登録前の検査を必要としません。
  • 不安定狭心症の病歴、登録前3か月以内に新たに発症した狭心症、登録前6か月以内の心筋梗塞、または現在うっ血性心不全があるニューヨーク心臓協会クラスIII以上

  • 制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • -ステロイドを必要とする、またはステロイドを必要とする免疫関連（非感染性）肺炎または間質性肺疾患の現在の診断または既往歴
    • 登録前2年以内に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性自己免疫疾患 注：補充療法（チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、許可された
    • コルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10 mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状。 注: 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量が 1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg を超える場合は許可されます。
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • または、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況

  • その他の進行中の悪性腫瘍の併発

    • 例外: 非黒色性皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、甲状腺乳頭がん、または治癒の可能性があるその他の上皮内がん
  • 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ベルテポルチン、光放射線、ペムブロリズマブ）
患者はベルテポルフィン IV を受け、0 日目に EUS または CT ガイダンスを使用して 60 ～ 90 分間かけて生検および腫瘍内光放射線照射を受けます。患者は 1 日目に 30 分間かけてペムブロリズマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は6週間ごとに最長1年間繰り返されます。 患者はまた、標準治療のオキサリプラチン IV を 2 ～ 6 時間かけて、ロイコボリン IV を 15 分から 2 時間かけて、イリノテカン IV を 90 分かけて受け、フルオロウラシル IV をサイクル 1 の 3、15 および 29 日目のみに受け、その後は 1、15 日目に投与されます。 、残りのサイクルは 29 です。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに最大 6 か月間繰り返されます。 患者は必要に応じて、サイクル 1 の 2 日目または 3 日目にリンパ節生検を受ける場合があります。 さらに、患者は研究上、血液サンプルの採取、CT、PET/CT、およびオプションの PET/MRI を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：ロイコボリン
与えられた IV
他の名前：
  • 葉酸
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • エルプラット
  • JM83
  • RP54780
薬：イリノテカン
与えられた IV
手順：磁気共鳴画像
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：リンパ節生検
リンパ節生検を受ける
他の名前：
  • リンパ節の生検
薬：ベルテポルフィン
与えられた IV
他の名前：
  • ビスダイン
  • ベンゾポルフィリン誘導体一酸環A
  • BPD-MA
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：超音波内視鏡
EUSを受ける
他の名前：
  • エンドソノグラフィー
  • EUS
薬：光力学療法
腫瘍内光放射線照射を受ける
他の名前：
  • PDT
  • 光放射線療法
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CT、PET/MRIを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大2年
ORRは、評価可能な患者のプロトコル治療中の固形腫瘍（IRECIST）における完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬の最終投与後90日以内（治療周期は通常29日）
AE は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。 AE と各タイプの AE の最大グレードが患者ごとに要約されます。 頻度表を確認してパターンを決定します。
治験薬の最終投与後90日以内（治療周期は通常29日）
1位と第2系統療法によるORR
時間枠：最大2年
ORRは、第1系統療法グループと2回目の療法グループで個別に報告されます。
最大2年
応答期間（DOR）
時間枠：最大5年
DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの日付から、すべての原因によるアイレシストまたは死亡ごとの最初の文書化された疾患の進行の日付まで、最初に発生する時間として定義されます。
最大5年
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大5年
PFSは、登録の日付から、すべての原因によるアイレシストまたは死亡ごとに最初に文書化された疾患進行の日付までの時間として定義されます。
最大5年
全生存（OS）
時間枠：最大5年
OSは、登録日から死亡日まで、すべての原因による死亡日まで、最初のもののいずれか最初のものとして定義されます。
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vinay Chandrasekhara, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2031年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC230404 (Mayo Clinic)
  • P01CA084203 (米国 NIH グラント/契約)
  • 23-009036 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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