절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에서 Pembrolizumab의 면역 활성을 촉진하기 위한 Verteporfin을 이용한 광방사선 요법
췌장암 환자에서 항-PD1의 면역학적 활동을 촉진하기 위한 광역학적 프라이밍
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 광역학 프라이밍(PDP)과 병용 요법으로 치료한 1차 치료에 실패한 절제 불가능한 췌장관 선암종(PDAC) 환자를 대상으로 iRECIST(면역 매개 반응 평가 기준) 기준에 따라 전체 반응률(ORR)을 평가합니다. 펨브롤리주맙.
2차 목표:
I. PDP와 펨브롤리주맙의 병용 요법으로 치료받은 환자에서 iRECIST 기준에 따라 반응 기간(DOR)을 평가합니다.
II. PDP와 펨브롤리주맙의 병용 치료를 받은 환자에서 iRECIST 기준에 따라 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.
III. PDP와 펨브롤리주맙의 병용요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
IV. PDP와 펨브롤리주맙 병용 치료 임상의가 평가한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 독성 프로필을 평가합니다.
기타 목표:
I. PDP 전후에 내시경 초음파(EUS) 유도 미세침 흡인을 사용하여 원발성 및 전이성 종양 부위 내의 종양 지향성 세포독성 림프구를 평가하여 국소 및 전신 면역 반응을 평가합니다.
II. 이들 부위에서 수확된 림프구를 사용하여 림프구 세포독성 분석에 의해 생성된 바이오마커를 평가합니다.
III. PDP 전후의 전신 순환 종양 관련 세포 독성 림프구 하위 집단을 평가합니다.
IV. 삶의 질 설문지-췌장암 26(QLQ PAN26), 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
개요:
환자는 베르테포르핀을 정맥내(IV) 투여받고 0일차에 EUS 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 지도를 사용하여 60~90분에 걸쳐 생검 및 종양내 광방사선 조사를 받습니다. 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 6주마다 치료가 반복됩니다. 환자들은 또한 2~6시간에 걸쳐 표준 치료 옥살리플라틴 IV를 받고, 15분~2시간에 걸쳐 류코보린 IV를 받고, 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 받고, 주기 1의 3, 15, 29일에만 플루오로우라실 IV를 받고, 그 다음에는 1, 15일에 IV를 받습니다. , 나머지 29사이클. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 6개월 동안 42일마다 주기가 반복됩니다. 환자는 선택적으로 주기 1의 2일 또는 3일에 림프절 생검을 받을 수 있습니다. 또한 환자는 혈액 샘플 수집, CT, 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 및 선택적인 PET/자기공명영상(MRI) 연구를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일과 90일에, 그리고 진행까지 3개월마다, 등록 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 원발성 종양 조직학적 또는 세포학적으로 확인된(이전에 생검한) 전이성, 절제 불가능 또는 국소 진행성 췌장관 선암종(PDAC), 점액성 종양의 악성 변형[관내 유두점액성 신생물(IPMN) 또는 점액성 낭성 신생물(MCN)] 포함
- iRECIST에서 정의한 측정 가능한 질병. 참고: 이전에 조사된 부위의 종양 병변은 이러한 병변에서 진행의 이전 증거가 발견된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(등록 전 ≤ 15일 획득)
- 백혈구(WBC) ≥ 2500/mm^3(등록 15일 전 획득)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3(등록 15일 전 획득)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(등록 15일 전 획득)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 ≤ 15일 획득)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 x ULN(간 침범 환자의 경우 ≥ 5 x ULN)(등록 전 ≤ 15일 획득)
- 프로트롬빈 시간(PT) / 국제 표준화 비율(INR) / 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ x ULN(등록 전 ≤ 15일 획득) 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 INR 또는 aPTT가 치료의 목표 범위 내에 있습니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(등록 전 ≤ 15일 획득) 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
- 가임기인 경우에만 등록 전 8일 이내 음성 임신 테스트 실시
- 서면 동의서를 제공하세요.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 상관 연구를 위해 필수 혈액 검체를 제공하려는 의지
- 상관 연구를 위해 필수 조직 표본을 제공하려는 의지
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
제외 기준:
본 연구에는 연구용 물질이 포함되어 있기 때문에 다음 중 하나에 해당하는 경우: 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 영향은 알려져 있지 않습니다.
- 임산부
- 간호인
- 가임 능력이 있는 사람, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 수 있는 사람
- 선암종 이외의 췌장 종양의 조직학 또는 세포학
- 등록 전 7일 이내 면역결핍 질환 또는 전신 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 포함한 면역억제 약물 병력
마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과에서 회복되지 않습니다.
- 예외: 이전 치료 완료 후 최소 3개월 동안 안정적인 1등급 말초(감각) 신경병증
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
동시 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스[HBV] 디옥시리보핵산[DNA]로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항C형 간염 바이러스[HCV] 항체[Ab]로 정의됨) 양성이고 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 감염
예외:
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거(HBsAg 양성)가 있는 환자의 경우, 환자는 최소 4주간의 HBV 항바이러스 치료를 완료해야 하며 등록 당시 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있는 환자는 HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다. 환자는 등록 전 4주 이상 완치적 항바이러스 치료를 완료해야 합니다.
- 참고: 증상이 없거나 이전 병력이 없는 환자는 등록 전 테스트가 필요하지 않습니다.
- 불안정 협심증 병력, 등록 전 3개월 이내 새로 발병한 협심증, 등록 전 6개월 이내 심근경색 또는 현재 울혈성 심부전 뉴욕심장협회 클래스 III 이상
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중인 또는 활성 감염
- 스테로이드가 필요하거나 필요한 면역 관련(비감염성) 폐렴 또는 간질성 폐질환의 현재 진단 또는 이전 병력
- 등록 전 2년 이하 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 참고: 대체 요법(티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용된
- 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 참고: 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
기타 활성 동시 악성종양
- 예외: 비흑색성 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 유두갑상선암 또는 잠재적으로 근치 치료를 받은 기타 상피암
- 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 임상시험용 약제를 투여받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(베르테포르틴, 광방사선요법, 펨브롤리주맙)
환자는 베르테포르핀 IV를 투여받고 0일차에 EUS 또는 CT 지침을 사용하여 60~90분에 걸쳐 생검 및 종양내 광방사선 조사를 받습니다. 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 6주마다 치료가 반복됩니다.
환자들은 또한 2~6시간에 걸쳐 표준 치료 옥살리플라틴 IV를 받고, 15분~2시간에 걸쳐 류코보린 IV를 받고, 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 받고, 주기 1의 3, 15, 29일에만 플루오로우라실 IV를 받고, 그 다음에는 1, 15일에 IV를 받습니다. , 나머지 29사이클.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 6개월 동안 42일마다 주기가 반복됩니다.
환자는 선택적으로 주기 1의 2일 또는 3일에 림프절 생검을 받을 수 있습니다.
또한 환자는 혈액 샘플 수집, CT, PET/CT 및 선택적인 PET/MRI 연구를 받습니다.
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보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
PET/MRI 받기
다른 이름들:
림프절 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
EUS를 받다
다른 이름들:
종양내 광방사선 조사를 받다
다른 이름들:
PET/CT 및 PET/MRI를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
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ORR은 평가 가능한 환자들 사이에서 프로토콜 치료 동안 고형 종양 (IRECIST)에서 면역 변형 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율로 정의된다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 90일(치료 주기는 일반적으로 29일)
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AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
AE 및 각 AE 유형에 대한 최대 등급이 각 환자별로 요약됩니다.
패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다.
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연구 약물 마지막 투여 후 최대 90일(치료 주기는 일반적으로 29일)
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1st 대 2 라인 요법의 ORR
기간: 최대 2 년
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ORR은 1 차 대 2 라인 요법 그룹에 대해 별도로보고됩니다.
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최대 2 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 5 년
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DOR은 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR의 날짜부터 모든 원인으로 인해 IRECIST 당 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
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최대 5 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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PFS는 등록일부터 모든 원인으로 인해 IRECIST 당 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
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OS는 모든 원인으로 인해 등록일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- MC230404 (Mayo Clinic)
- P01CA084203 (미국 NIH 보조금/계약)
- 23-009036 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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