- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06381154
Valosäteily verteporfiinilla helpottaa pembrolitsumabin immunologista aktiivisuutta ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haimasyövässä
Fotodynaaminen pohjustus anti-PD1:n immunologisen toiminnan helpottamiseksi potilailla, joilla on haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselyn hallinto
- Biologinen: Pembrolitsumabi
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Biopsia
- Lääke: Fluorourasiili
- Lääke: Leukovoriini
- Lääke: Oksaliplatiini
- Lääke: Irinotekaani
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Imusolmukkeiden biopsia
- Lääke: Verteporfiini
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Endoskooppinen ultraääni
- Lääke: Fotodynaaminen terapia
- Menettely: Positroniemissiotomografia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) kiinteiden kasvaimien immuunivälitteisen vasteen arviointikriteereiden (iRECIST) kriteerien mukaan potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan hoidossa, joka on hoidettu yhdistelmällä fotodynaamisella esikäsittelyllä (PDP) ja pembrolitsumabi.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vasteen kesto (DOR) iRECIST-kriteerien mukaan potilailla, joita hoidetaan PDP:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä.
II. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) iRECIST-kriteerien mukaan potilailla, joita hoidetaan PDP:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä.
III. PDP:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi.
IV. Myrkyllisyysprofiilin arvioimiseksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaan PDP:n ja pembrolitsumabin yhdistelmää hoitavien kliinikkojen arvioituna.
MUUT TAVOITTEET:
I. Paikallisen ja systeemisen immuunivasteen arvioiminen arvioimalla kasvaimeen kohdistettuja sytotoksisia lymfosyyttejä primaarisissa ja metastaattisissa kasvainkohdissa käyttämällä endoskooppista ultraääni (EUS) -ohjattua hienoneulaaspiraatiota ennen ja jälkeen PDP:n.
II. Lymfosyyttien sytotoksisuusmäärityksillä tuottamien biomarkkerien arvioiminen käyttämällä näistä kohdista kerättyjä lymfosyyttejä.
III. Systeemisesti kiertävien tuumoriohjattujen sytotoksisten lymfosyyttien alapopulaatioiden arvioiminen ennen ja jälkeen PDP:n.
IV. Arvioida elämänlaatua käyttämällä Quality of Life Questionnaire-Haimasyöpä 26 (QLQ PAN26), European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat verteporfiinia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään biopsia ja intratumoraalinen valosäteilytys 60–90 minuutin ajan EUS:n tai tietokonetomografian (CT) ohjauksella päivänä 0. Potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös normaalihoitoa oksaliplatiini IV 2-6 tunnin ajan, leukovoriini IV 15 minuuttia - 2 tuntia, irinotekaani IV 90 minuuttia ja fluorourasiili IV vain syklin 1 päivinä 3, 15 ja 29, sitten päivinä 1, 15 , ja 29 jäljellä olevaa jaksoa. Syklit toistuvat 42 päivän välein enintään 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä imusolmukebiopsia syklin 1 päivänä 2 tai 3. Lisäksi potilailta otetaan verinäyte, TT, positroniemissiotomografia (PET)/CT ja valinnainen PET/magneettikuvaus (MRI) tutkimuksessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 ja 90 päivänä ja 3 kuukauden välein etenemiseen ja sitten 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Primaarinen kasvain histologisesti tai sytologisesti varmistettu (aiemmin biopsia) metastaattinen, leikkauskelvoton tai paikallisesti edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), mukaan lukien limakasvaimen pahanlaatuinen transformaatio [intraduktaalinen papillaari-limakasvain (IPMN) tai limakalvon kystinen neoplasma (MCN)]
- Mitattavissa oleva sairaus iRECISTin määrittelemällä tavalla. HUOMAA: Kasvainvaurioita aiemmin säteilytetyllä alueella katsotaan mitattavissa, jos näissä leesioissa on havaittu aiempaa etenemistä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Valkosolut (WBC) ≥ 2500/mm^3 (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3 (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3 (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN (≥ 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö) (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ x ULN (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä) TAI jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, INR tai aPTT on hoidon tavoitealueella
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 8 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- Halukkuus toimittaa pakollisia kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat ja lapsen synnyttämiseen kykenevät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Muun haimakasvaimen kuin adenokarsinooman histologia tai sytologia
- Aiemmin immuunipuutossairaus tai immuunivastetta heikentävä lääkitys, mukaan lukien systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
Epäonnistuminen toipumaan aikaisemman hoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä.
- POIKKEUS: Asteen 1 perifeerinen (sensorinen) neuropatia, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta aiemman hoidon päättymisen jälkeen
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] positiiviseksi ja/tai havaittavaksi hepatiitti B -viruksen [HBV] deoksiribonukleiinihapoksi [DNA]) ja hepatiitti C -viruksen (määritelty hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineeksi [Ab] positiivinen ja havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) -infektio
POIKKEUKSET:
- Jos potilaalla on todisteita hepatiitti B -virus (HBV) -infektiosta (HBsAg-positiivinen), potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 viikkoa HBV-viruslääkitystä ja HBV-viruskuormitusta ei voida havaita rekisteröintihetkellä
- Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV), ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma. Potilaiden on saatava hoitava viruslääkitys ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- HUOMAA: Potilaat, joilla ei ole oireita tai aiempaa historiaa, eivät vaadi testausta ennen rekisteröintiä
- Epästabiili angina pectoris, uusi angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai korkeampi
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Nykyinen diagnoosi tai aikaisempi immuunijärjestelmään liittyvä (ei-tarttuva) pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii tai vaatii steroideja
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa ≤ 2 vuotta ennen rekisteröintiä (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) HUOMAA: Korvaushoito (tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito) on sallittu
- Kaikki sairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä. HUOMAA: Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Muu aktiivinen samanaikainen maligniteetti
- POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai muu in situ -syöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (verteportiini, valosäteily, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat verteporfiini IV ja heille tehdään biopsia ja intratumoraalinen valosäteily 60–90 minuutin ajan EUS- tai CT-ohjauksella päivänä 0. Potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 1.
Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat saavat myös normaalihoitoa oksaliplatiini IV 2-6 tunnin ajan, leukovoriini IV 15 minuuttia - 2 tuntia, irinotekaani IV 90 minuuttia ja fluorourasiili IV vain syklin 1 päivinä 3, 15 ja 29, sitten päivinä 1, 15 , ja 29 jäljellä olevaa jaksoa.
Syklit toistuvat 42 päivän välein enintään 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä imusolmukebiopsia syklin 1 päivänä 2 tai 3.
Lisäksi potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, CT, PET/CT ja valinnainen PET/MRI tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita biopsia
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Tee imusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Suorita EUS
Muut nimet:
Suorita intratumoraalinen valosäteilytys
Muut nimet:
Tee PET/CT ja PET/MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) immuunimuotoista vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa (IRECist) protokollan hoidon aikana arvioitavissa potilaissa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoitojaksot ovat yleensä 29 päivää)
|
Haitalliset tapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien versiolla 5.0.
AE ja kunkin AE-tyypin enimmäisarvosanat tehdään yhteenveto kunkin potilaan kohdalla.
Taajuustaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoitojaksot ovat yleensä 29 päivää)
|
|
ORR 1. vs. 2. rivihoito
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR: tä ilmoitetaan erikseen ensimmäisistä verrattuna toiseen linjahoitoryhmään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen IRECIST: tä kohti tai kuoleman vuoksi kaikkien syiden vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana rekisteröintipäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen IRECIST: tä kohti tai kuolema kaikkien syiden vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
OS on määritelty ajankohtana rekisteröintipäivästä kaikkien syiden aiheuttama kuolemapäivämäärä, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lääkehoito
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Atsolit
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Pyrrolit
- Koentsyymit
- Makrosykliset yhdisteet
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Imusolmukke
- Ultraääni
- Biopsia, hieno neula
- Biopsia, neula
- Kuvaohjattu biopsia
- Ultraääni, interventio
- Porfyriinit
- Tetrapyrroolit
- Verteporfiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- pembrolitsumabi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- dehydroftorafur
- Sentinel -imusolmukkeen biopsia
- 1-fenyyli-3,3-dimetyyltriatseeni
- Fototerapia
- Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulan aspiraatio
- Fotokemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC230404 (Mayo Clinic)
- P01CA084203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 23-009036 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .