イタリアの低侵襲膵臓手術レジストリ (IGOMIPS)
2024年4月22日 更新者：Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas
イタリア低侵襲膵臓手術登録 (IGOMIPS)
国内における低侵襲膵臓手術の普及率とその成果を評価する
調査の概要
詳細な説明
1994 年に、低侵襲で行われる遠位側および近位側の最初の膵臓切除手術が発表されて以来、膵臓手術と同様に複雑で特定の合併症を伴う手術という状況において、このアプローチの価値を理解するための努力がなされてきました。 膵臓手術に関するこのようなアプローチの導入は、他の外科分野に比べて迅速かつ分散化されておらず、多くの科学出版物によって裏付けられていません。 しかし、世界中の膵臓手術の紹介センターは、特定の症例に対して低侵襲アプローチを日常的に使用しており、その普及は最近顕著に増加しています。 イタリアでも、一部の主要な外科学会が推進した最近の調査では、膵臓手術における低侵襲アプローチの使用がかなり普及していることが示されたが、その方法や使用方法は地域ごとに非常に多様であり、明らかな潜在的に危険な矛盾を伴う。 低侵襲膵臓手術の普及、このアプローチの適用方法と結果を監視することが最も重要になっており、このため、いくつかの外科科学学会によって国内レジストリの創設が提案されています。
この研究は、イタリアにおける低侵襲技術の実際の普及状況と、このアプローチの採用によりどのような術後結果が生じるかを調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Zerbi, Prof.
- 電話番号：+390282245941
- メール：alessandro.zerbi@hunimed.eu
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- Giovanni Capretti
-
コンタクト：
- Giovanni Capretti, Dr.
- 電話番号：+390282247646
- メール：giovanni.capretti@hunimed.eu
-
主任研究者：
- Alessandro Zerbi, Prof.
-
副調査官：
- Giovanni Capretti, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、参加施設で低侵襲技術（腹腔鏡手術、ロボット手術など）による膵臓手術を受け、研究に同意を表明できる18歳以上の患者全員が参加する。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 低侵襲膵臓手術を受けました
除外基準:
- 妊婦
- 未成年またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の短期転帰
時間枠：90日
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Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされた合併症
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90日
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長期的な腫瘍学的転帰
時間枠：2年
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病気の再発または病気に関連した死亡
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低侵襲アプローチ後にオープンアプローチに変更する必要があった症例の割合
時間枠：術中
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何らかの理由による術中の開腹手術への移行
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術中
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外科医の学習曲線
時間枠：術中
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手術外科医および第一助手として登録された症例数に応じた手術時間の変動
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術中
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外科医の学習曲線
時間枠：術中
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手術外科医および第一助手として登録された症例数に応じた術中失血量の変動
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術中
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外科医の学習曲線
時間枠：術中
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手術外科医および第一助手として登録された症例数に応じた術中合併症発生率の変動
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術中
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外科医の学習曲線
時間枠：術中
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手術外科医および第一助手として登録された症例数に応じた転換率の変動
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Zerbi, Prof.、Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IGOMIPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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