Italiensk register for minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi (IGOMIPS)
Italiensk register for minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi (IGOMIPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 1994, da de første bukspyttkjerteloperasjonene, distale og proksimale, utført minimalt invasivt, ble publisert, har det blitt gjort forsøk på å forstå verdien av denne tilnærmingen i sammenheng med en operasjon som er like kompleks og belastet med spesifikke komplikasjoner som bukspyttkjertelkirurgi. Vedtakelsen av en slik tilnærming med hensyn til bukspyttkjertelkirurgi har vært mindre rask og utslettet enn i andre kirurgiske felt og ikke støttet av en stor mengde vitenskapelige publikasjoner. Men over hele verden bruker henvisningssentre for bukspyttkjertelkirurgi rutinemessig den minimalt invasive tilnærmingen i utvalgte tilfeller, og spredningen har nylig vist en markant økning. Selv i Italia viste en nylig undersøkelse promotert av noen av de store kirurgiske samfunnene en rettferdig spredning av bruken av den minimalt invasive tilnærmingen i bukspyttkjertelkirurgi, men med ekstremt varierende måter og bruk i de forskjellige territorielle virkelighetene med tydelige og potensielt risikable paradokser. Overvåking av diffusjonen av minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi, påføringsmetodene og resultatene av denne tilnærmingen har blitt av primær betydning, og av denne grunn er grunnlaget for et nasjonalt register blitt foreslått av flere vitenskapelige kirurgiske foreninger.
Denne studien tar sikte på å undersøke hva som er den virkelige spredningen av minimalt invasive teknikker i Italia og hvilke postoperative resultater vedtakelsen av denne tilnærmingen genererer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Zerbi, Prof.
- Telefonnummer: +390282245941
- E-post: alessandro.zerbi@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Giovanni Capretti
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Capretti, Dr.
- Telefonnummer: +390282247646
- E-post: giovanni.capretti@hunimed.eu
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Zerbi, Prof.
-
Underetterforsker:
- Giovanni Capretti, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Gjennomgikk minimalt invasiv bukspyttkjerteloperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Mindre eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative kortsiktige utfall
Tidsramme: 90 dager
|
enhver komplikasjon gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
90 dager
|
|
Langsiktige onkologiske utfall
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefall av sykdom eller sykdomsrelatert død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller som etter en minimalt invasiv tilnærming måtte konverteres til og åpen tilnærming
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ konvertering til åpen kirurgi uansett årsak
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgens læringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Variasjon av operasjonstid i henhold til registrert saksmengde som operasjonskirurg og førsteassistent
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgens læringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Variasjon av intraoperativt blodtap i henhold til registrert saksmengde som operasjonskirurg og førsteassistent
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgens læringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Variasjon av intraoperative komplikasjoner i henhold til den registrerte saksmengden som operasjonskirurg og førsteassistent
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgens læringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Variasjon av konverteringsrate i henhold til registrert saksmengde som operasjonskirurg og førsteassistent
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Zerbi, Prof., Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IGOMIPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .