Italienisches Register für minimalinvasive Pankreaschirurgie (IGOMIPS)
Italienisches Register für minimalinvasive Pankreaschirurgie (IGOMIPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 1994 die ersten minimalinvasiv durchgeführten distalen und proximalen Pankreatektomieoperationen veröffentlicht wurden, wurden Anstrengungen unternommen, um den Wert dieses Ansatzes im Kontext einer Operation zu verstehen, die so komplex und mit spezifischen Komplikationen behaftet ist wie die Bauchspeicheldrüsenchirurgie. Die Einführung eines solchen Ansatzes in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie erfolgte weniger schnell und fragmentiert als in anderen chirurgischen Bereichen und wurde nicht durch eine große Anzahl wissenschaftlicher Veröffentlichungen gestützt. Allerdings nutzen Überweisungszentren für Bauchspeicheldrüsenchirurgie weltweit in ausgewählten Fällen routinemäßig den minimalinvasiven Ansatz, und seine Verbreitung hat in letzter Zeit deutlich zugenommen. Sogar in Italien zeigte eine kürzlich von einigen der großen chirurgischen Gesellschaften durchgeführte Umfrage, dass der Einsatz des minimal-invasiven Ansatzes in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie recht weit verbreitet ist, die Art und Weise und der Einsatz in den verschiedenen territorialen Gegebenheiten jedoch äußerst unterschiedlich sind und offensichtliche und potenziell riskante Paradoxien aufweisen. Die Überwachung der Verbreitung der minimalinvasiven Bauchspeicheldrüsenchirurgie, der Anwendungsmethoden und der Ergebnisse dieses Ansatzes ist von größter Bedeutung geworden und aus diesem Grund wurde von mehreren wissenschaftlichen chirurgischen Gesellschaften die Gründung eines nationalen Registers vorgeschlagen.
Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Verbreitung minimalinvasiver Techniken in Italien zu untersuchen und welche postoperativen Ergebnisse die Einführung dieses Ansatzes mit sich bringt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Zerbi, Prof.
- Telefonnummer: +390282245941
- E-Mail: alessandro.zerbi@hunimed.eu
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Giovanni Capretti
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Kontakt:
- Giovanni Capretti, Dr.
- Telefonnummer: +390282247646
- E-Mail: giovanni.capretti@hunimed.eu
-
Hauptermittler:
- Alessandro Zerbi, Prof.
-
Unterermittler:
- Giovanni Capretti, Dr.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Unterzog sich einer minimalinvasiven Bauchspeicheldrüsenoperation
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Minderjährig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
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jede Komplikation, eingestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
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90 Tage
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Langfristige onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wiederauftreten der Krankheit oder krankheitsbedingter Tod
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Fälle, bei denen nach einem minimalinvasiven Vorgehen auf ein offenes Vorgehen umgestellt werden musste
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperative Umstellung auf offene Operation aus irgendeinem Grund
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Intraoperativ
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Lernkurve des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Variation der Operationszeit entsprechend der registrierten Fallzahl als Operateur und Erster Assistent
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Intraoperativ
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Lernkurve des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Variation des intraoperativen Blutverlustes entsprechend der registrierten Fallzahl als Operateur und Erster Assistent
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Intraoperativ
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Lernkurve des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Variation der intraoperativen Komplikationsrate entsprechend der registrierten Fallzahl als Operateur und Erster Assistent
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Intraoperativ
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Lernkurve des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Variation des Umwandlungssatzes entsprechend der registrierten Fallzahl als Operateur und Erster Assistent
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Zerbi, Prof., Humanitas Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IGOMIPS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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