Minimálně invazivní operace pankreatu v roce Chirurgie slinivky břišní - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Chirurgie slinivky břišní

Intervence / Léčba

Postup: Minimálně invazivní operace pankreatu

Detailní popis

Od roku 1994, kdy byly publikovány první operace pankreatektomie, distální a proximální, prováděné minimálně invazivně, bylo vynaloženo úsilí o pochopení hodnoty tohoto přístupu v kontextu operace tak složité a zatížené specifickými komplikacemi, jako je operace slinivky břišní. Přijetí takového přístupu s ohledem na pankreatickou chirurgii bylo méně rychlé a rozparcelované než v jiných chirurgických oborech a nebylo podpořeno velkým množstvím vědeckých publikací. Celosvětově však referenční centra pro pankreatickou chirurgii ve vybraných případech rutinně používají minimálně invazivní přístup a jeho difúze v poslední době vykazuje výrazný nárůst. Dokonce i v Itálii nedávný průzkum podporovaný některými významnými chirurgickými společnostmi ukázal spravedlivé rozšíření použití minimálně invazivního přístupu v chirurgii slinivky břišní, ale s extrémně variabilními způsoby a použitím v různých teritoriálních realitách se zjevnými a potenciálně rizikovými paradoxy. Sledování difuze miniinvazivní pankreatické chirurgie, způsoby aplikace a výsledky tohoto přístupu se staly prvořadým významem, a proto bylo několika vědeckými chirurgickými společnostmi navrženo založení národního registru.

Tato studie si klade za cíl zjistit, jaké je skutečné rozšíření minimálně invazivních technik v Itálii a jaké pooperační výsledky přináší přijetí tohoto přístupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alessandro Zerbi, Prof.
Telefonní číslo: +390282245941
E-mail: alessandro.zerbi@hunimed.eu

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie
    - Nábor
    - Giovanni Capretti
    - Kontakt:
      
      Giovanni Capretti, Dr.
      
      Telefonní číslo: +390282247646
      
      E-mail: giovanni.capretti@hunimed.eu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessandro Zerbi, Prof.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Giovanni Capretti, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupí v zúčastněných centrech operaci slinivky břišní provedenou minimálně invazivní technikou (např. laparoskopickou, robotickou), starší 18 let, kteří jsou schopni vyjádřit souhlas se studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let;
Podstoupil minimálně invazivní operaci slinivky

Kritéria vyloučení:

Těhotná žena
Nezletilý nebo neschopný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pooperační krátkodobé výsledky Časové okno: 90 dní	jakákoliv komplikace hodnocená podle klasifikace Clavien-Dindo	90 dní
Dlouhodobé onkologické výsledky Časové okno: 2 roky	Recidiva onemocnění nebo úmrtí související s onemocněním	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl případů, které bylo nutné po minimálně invazivním přístupu převést na otevřený přístup Časové okno: Intraoperační	Intraoperační převod na otevřenou operaci z jakéhokoli důvodu	Intraoperační
Křivka učení chirurga Časové okno: Intraoperační	Variace operačního času podle registrovaného vytížení jako operující chirurg a první asistent	Intraoperační
Křivka učení chirurga Časové okno: Intraoperační	Variace peroperační krevní ztráty podle registrovaného vytížení jako operující chirurg a první asistent	Intraoperační
Křivka učení chirurga Časové okno: Intraoperační	Kolísání četnosti intraoperačních komplikací podle registrované zátěže jako operující chirurg a první asistent	Intraoperační
Křivka učení chirurga Časové okno: Intraoperační	Kolísání konverzního poměru podle registrované zátěže jako operační chirurg a první asistent	Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Zerbi, Prof., Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)