Минимально инвазивная хирургия поджелудочной железы при Хирургия поджелудочной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хирургия поджелудочной железы

Вмешательство/лечение

Процедура: Минимально инвазивная хирургия поджелудочной железы

Подробное описание

С 1994 года, когда были опубликованы первые операции панкреатэктомии, дистальной и проксимальной, проведенные минимально инвазивно, были предприняты усилия, чтобы понять ценность этого подхода в контексте такой сложной и обремененной специфическими осложнениями операции, как хирургия поджелудочной железы. Принятие такого подхода в хирургии поджелудочной железы было менее быстрым и разрозненным, чем в других хирургических областях, и не было поддержано большим количеством научных публикаций. Однако во всем мире специализированные центры хирургии поджелудочной железы в отдельных случаях обычно используют минимально инвазивный подход, и в последнее время его распространение заметно возросло. Даже в Италии недавнее исследование, проведенное некоторыми крупными хирургическими обществами, показало достаточное распространение использования минимально инвазивного подхода в хирургии поджелудочной железы, но с чрезвычайно разными способами и применением в различных территориальных реалиях с очевидными и потенциально рискованными парадоксами. Мониторинг распространения минимально инвазивной хирургии поджелудочной железы, методов применения и результатов этого подхода приобрел первостепенное значение, и по этой причине несколько научных хирургических обществ предложили создать национальный реестр.

Целью данного исследования является изучение реального распространения минимально инвазивных методов в Италии и к каким послеоперационным результатам приводит применение этого подхода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alessandro Zerbi, Prof.
Номер телефона: +390282245941
Электронная почта: alessandro.zerbi@hunimed.eu

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Giovanni Capretti
    - Контакт:
      
      Giovanni Capretti, Dr.
      
      Номер телефона: +390282247646
      
      Электронная почта: giovanni.capretti@hunimed.eu
    - Главный следователь:
      
      Alessandro Zerbi, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Giovanni Capretti, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие все пациенты, перенесшие в участвующих центрах операцию на поджелудочной железе, выполненную минимально инвазивным методом (например, лапароскопическим, роботизированным), в возрасте старше 18 лет, способные выразить согласие на исследование.

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет;
Перенес малоинвазивную операцию на поджелудочной железе.

Критерий исключения:

Беременная женщина
Несовершеннолетний или неспособный дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ближайшие послеоперационные результаты Временное ограничение: 90 дней	любое осложнение по классификации Клавиена-Диндо	90 дней
Отдаленные онкологические результаты Временное ограничение: 2 года	Рецидив заболевания или смерть, связанная с заболеванием	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота случаев, когда после минимально инвазивного подхода пришлось перейти на открытый подход Временное ограничение: Интраоперационный	Интраоперационная конверсия в открытую операцию по любой причине	Интраоперационный
Кривая обучения хирурга Временное ограничение: Интраоперационный	Изменение продолжительности операции в зависимости от зарегистрированной нагрузки оперирующего хирурга и первого ассистента	Интраоперационный
Кривая обучения хирурга Временное ограничение: Интраоперационный	Изменение интраоперационной кровопотери в зависимости от зарегистрированной нагрузки оперирующего хирурга и первого ассистента	Интраоперационный
Кривая обучения хирурга Временное ограничение: Интраоперационный	Вариация частоты интраоперационных осложнений в зависимости от зарегистрированной нагрузки оперирующего хирурга и первого ассистента	Интраоперационный
Кривая обучения хирурга Временное ограничение: Интраоперационный	Изменение коэффициента конверсии в зависимости от зарегистрированной нагрузки в качестве оперирующего хирурга и первого ассистента	Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Следователи

Главный следователь: Alessandro Zerbi, Prof., Humanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)