Italiensk register over minimalt invasiv pancreaskirurgi (IGOMIPS)
Italiensk register over minimalt invasiv pancreaskirurgi (IGOMIPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 1994, hvor de første pancreatektomioperationer, distale og proksimale, udført minimalt invasivt, blev offentliggjort, er der blevet gjort en indsats for at forstå værdien af denne tilgang i sammenhæng med en operation, der er lige så kompleks og belastet med specifikke komplikationer som pancreaskirurgi. Vedtagelsen af en sådan tilgang med hensyn til bugspytkirtelkirurgi har været mindre hurtig og udslettet end på andre kirurgiske områder og ikke understøttet af en stor mængde videnskabelige publikationer. Men på verdensplan bruger henvisningscentre for bugspytkirtelkirurgi rutinemæssigt den minimalt invasive tilgang i udvalgte tilfælde, og dens udbredelse har for nylig vist en markant stigning. Selv i Italien viste en nylig undersøgelse fremmet af nogle af de store kirurgiske selskaber en rimelig spredning af brugen af den minimalt invasive tilgang til bugspytkirtelkirurgi, men med ekstremt varierende måder og anvendelser i de forskellige territoriale realiteter med åbenlyse og potentielt risikable paradokser. Overvågning af udbredelsen af minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi, anvendelsesmetoderne og resultaterne af denne tilgang er blevet af primær betydning, og af denne grund er grundlaget for et nationalt register blevet foreslået af adskillige videnskabelige kirurgiske selskaber.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvad der er den reelle udbredelse af minimalt invasive teknikker i Italien, og hvilke postoperative resultater vedtagelsen af denne tilgang genererer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Zerbi, Prof.
- Telefonnummer: +390282245941
- E-mail: alessandro.zerbi@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Giovanni Capretti
-
Kontakt:
- Giovanni Capretti, Dr.
- Telefonnummer: +390282247646
- E-mail: giovanni.capretti@hunimed.eu
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Zerbi, Prof.
-
Underforsker:
- Giovanni Capretti, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Gennemgik minimalt invasiv bugspytkirteloperation
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Mindre eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative kortsigtede resultater
Tidsramme: 90 dage
|
enhver komplikation klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
90 dage
|
|
Langsigtede onkologiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefald af sygdom eller sygdomsrelateret død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tilfælde, der efter en minimalt invasiv tilgang skulle konverteres til og åben tilgang
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ konvertering til åben kirurgi uanset årsag
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgens indlæringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Variation af operationstid i henhold til den registrerede sagsbelastning som operationskirurg og førsteassistent
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgens indlæringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Variation af intraoperativt blodtab i henhold til den registrerede sagsbelastning som operationskirurg og førsteassistent
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgens indlæringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Variation af intraoperative komplikationer i henhold til den registrerede sagsbelastning som operationskirurg og førsteassistent
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgens indlæringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Variation af konverteringsrate i henhold til den registrerede sagsbelastning som operationskirurg og førsteassistent
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Zerbi, Prof., Humanitas Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IGOMIPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .