Chirurgie pancréatique mini-invasive à Chirurgie pancréatique - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Chirurgie pancréatique

Intervention / Traitement

Procédure: Chirurgie pancréatique mini-invasive

Description détaillée

Depuis 1994, date à laquelle ont été publiées les premières interventions chirurgicales de pancréatectomie, distale et proximale, réalisées de manière mini-invasive, des efforts ont été déployés pour comprendre l'intérêt de cette approche dans le contexte d'une chirurgie aussi complexe et lourde de complications spécifiques que la chirurgie pancréatique. L'adoption d'une telle approche en matière de chirurgie pancréatique a été moins rapide et fragmentée que dans d'autres domaines chirurgicaux et non soutenue par un nombre important de publications scientifiques. Cependant, dans le monde entier, les centres de référence en chirurgie pancréatique utilisent systématiquement l'approche mini-invasive dans des cas sélectionnés, et sa diffusion a récemment montré une augmentation marquée. Même en Italie, une récente enquête promue par certaines des plus grandes sociétés chirurgicales a montré une diffusion équitable de l'utilisation de l'approche mini-invasive en chirurgie pancréatique, mais avec des modalités et des utilisations extrêmement variables dans les différentes réalités territoriales avec des paradoxes évidents et potentiellement risqués. Le suivi de la diffusion de la chirurgie pancréatique mini-invasive, des méthodes d'application et des résultats de cette approche est devenu primordial et c'est pour cette raison que la création d'un registre national a été proposée par plusieurs sociétés scientifiques chirurgicales.

Cette étude vise à étudier quelle est la diffusion réelle des techniques mini-invasives en Italie et quels résultats postopératoires génère l'adoption de cette approche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alessandro Zerbi, Prof.
Numéro de téléphone: +390282245941
E-mail: alessandro.zerbi@hunimed.eu

Lieux d'étude

Italie
- - Milan, Italie
    - Recrutement
    - Giovanni Capretti
    - Contact:
      
      Giovanni Capretti, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +390282247646
      
      E-mail: giovanni.capretti@hunimed.eu
    - Chercheur principal:
      
      Alessandro Zerbi, Prof.
    - Sous-enquêteur:
      
      Giovanni Capretti, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude impliquera tous les patients subissant dans les centres participants une chirurgie pancréatique réalisée par technique mini-invasive (par exemple, laparoscopique, robotique), âgés de plus de 18 ans, capables d'exprimer leur consentement à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans ;
A subi une chirurgie pancréatique mini-invasive

Critère d'exclusion:

Femme enceinte
Mineur ou incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultats postopératoires à court terme Délai: 90 jours	toute complication classée selon la classification Clavien-Dindo	90 jours
Résultats oncologiques à long terme Délai: 2 ans	Récidive de la maladie ou décès lié à la maladie	2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de cas qui, après une approche mini-invasive, ont dû être convertis en approche ouverte Délai: Peropératoire	Conversion peropératoire en chirurgie ouverte pour quelque raison que ce soit	Peropératoire
Courbe d'apprentissage du chirurgien Délai: Peropératoire	Variation du temps opératoire en fonction de la charge de travail enregistrée en tant que chirurgien opératoire et premier assistant	Peropératoire
Courbe d'apprentissage du chirurgien Délai: Peropératoire	Variation des pertes sanguines peropératoires en fonction du nombre de cas enregistrés en tant que chirurgien opératoire et premier assistant	Peropératoire
Courbe d'apprentissage du chirurgien Délai: Peropératoire	Variation du taux de complications peropératoires en fonction de la charge de travail enregistrée en tant que chirurgien opératoire et premier assistant	Peropératoire
Courbe d'apprentissage du chirurgien Délai: Peropératoire	Variation du taux de conversion en fonction de la charge de travail enregistrée en tant que chirurgien opératoire et premier assistant	Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alessandro Zerbi, Prof., Humanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)