Italiaans register voor minimaal invasieve pancreaschirurgie (IGOMIPS)
Italiaans register voor minimaal invasieve pancreaschirurgie (IGOMIPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 1994, toen de eerste pancreatectomieoperaties, distaal en proximaal, minimaal invasief uitgevoerd, werden gepubliceerd, zijn er pogingen gedaan om de waarde van deze aanpak te begrijpen in de context van een operatie die zo complex is en belast met specifieke complicaties als een pancreasoperatie. De adoptie van een dergelijke aanpak met betrekking tot pancreaschirurgie is minder snel en versnipperd verlopen dan op andere chirurgische gebieden en wordt niet ondersteund door een grote hoeveelheid wetenschappelijke publicaties. Wereldwijd maken verwijzingscentra voor pancreaschirurgie echter routinematig gebruik van de minimaal invasieve aanpak in geselecteerde gevallen, en de verspreiding ervan heeft onlangs een duidelijke toename laten zien. Zelfs in Italië toonde een recent onderzoek, gepromoot door enkele van de grote chirurgische verenigingen, een behoorlijke verspreiding aan van het gebruik van de minimaal invasieve benadering bij pancreaschirurgie, maar met uiterst uiteenlopende manieren en toepassingen in de verschillende territoriale realiteiten met duidelijke en potentieel risicovolle paradoxen. Het monitoren van de verspreiding van minimaal invasieve pancreaschirurgie, de toepassingsmethoden en de resultaten van deze aanpak zijn van primair belang geworden en om deze reden is de oprichting van een nationaal register door verschillende wetenschappelijke chirurgische verenigingen voorgesteld.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken wat de werkelijke verspreiding van minimaal invasieve technieken in Italië is en welke postoperatieve resultaten de toepassing van deze aanpak genereert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Zerbi, Prof.
- Telefoonnummer: +390282245941
- E-mail: alessandro.zerbi@hunimed.eu
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Giovanni Capretti
-
Contact:
- Giovanni Capretti, Dr.
- Telefoonnummer: +390282247646
- E-mail: giovanni.capretti@hunimed.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Zerbi, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Capretti, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Onderging een minimaal invasieve pancreasoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Minderjarig of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
elke complicatie geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
90 dagen
|
|
Oncologische resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaling van de ziekte of ziektegerelateerde sterfte
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevallen dat na een minimaal invasieve aanpak moest worden omgezet naar een open aanpak
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve conversie naar open chirurgie om welke reden dan ook
|
Intraoperatief
|
|
Leercurve voor chirurgen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Variatie van de chirurgische tijd volgens de geregistreerde caseload als opererend chirurg en eerste assistent
|
Intraoperatief
|
|
Leercurve voor chirurgen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Variatie van intraoperatief bloedverlies volgens de geregistreerde caseload als opererend chirurg en eerste assistent
|
Intraoperatief
|
|
Leercurve voor chirurgen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Variatie van het aantal intraoperatieve complicaties volgens de geregistreerde caseload als opererend chirurg en eerste assistent
|
Intraoperatief
|
|
Leercurve voor chirurgen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Variatie van het conversiepercentage volgens de geregistreerde caseload als opererend chirurg en eerste assistent
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Zerbi, Prof., Humanitas Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IGOMIPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .