Włoski Rejestr Małoinwazyjnej Chirurgii Trzustki (IGOMIPS)
Włoski Rejestr Minimalnie Inwazyjnej Chirurgii Trzustki (IGOMIPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 1994 roku, kiedy opublikowano pierwsze operacje pankreatektomii, dystalnej i proksymalnej, przeprowadzone w sposób małoinwazyjny, czynione są wysiłki mające na celu zrozumienie wartości tego podejścia w kontekście operacji tak złożonej i obarczonej specyficznymi powikłaniami, jak operacja trzustki. Przyjęcie takiego podejścia w chirurgii trzustki było mniej szybkie i rozproszone niż w innych dziedzinach chirurgii i nie było poparte dużą liczbą publikacji naukowych. Jednakże na całym świecie ośrodki referencyjne zajmujące się chirurgią trzustki rutynowo stosują w wybranych przypadkach metodę małoinwazyjną, a jej rozpowszechnienie w ostatnim czasie wykazało znaczny wzrost. Nawet we Włoszech niedawne badanie promowane przez niektóre główne towarzystwa chirurgiczne wykazało sprawiedliwe rozpowszechnienie stosowania podejścia minimalnie inwazyjnego w chirurgii trzustki, ale przy niezwykle zróżnicowanych sposobach i zastosowaniach w różnych realiach terytorialnych z oczywistymi i potencjalnie ryzykownymi paradoksami. Monitorowanie rozpowszechnienia małoinwazyjnej chirurgii trzustki, metod stosowania i wyników tej metody nabrało pierwszorzędnego znaczenia i z tego powodu kilka naukowych towarzystw chirurgicznych zaproponowało utworzenie krajowego rejestru.
Celem tego badania jest zbadanie, jakie jest rzeczywiste rozpowszechnienie technik minimalnie inwazyjnych we Włoszech i jakie wyniki pooperacyjne generuje przyjęcie tej metody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Zerbi, Prof.
- Numer telefonu: +390282245941
- E-mail: alessandro.zerbi@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Giovanni Capretti
-
Kontakt:
- Giovanni Capretti, Dr.
- Numer telefonu: +390282247646
- E-mail: giovanni.capretti@hunimed.eu
-
Główny śledczy:
- Alessandro Zerbi, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Capretti, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Przeszedł minimalnie inwazyjną operację trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Niewielki lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
wszelkie powikłania klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
90 dni
|
|
Długoterminowe wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót choroby lub śmierć związana z chorobą
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków, które po leczeniu małoinwazyjnym wymagały zmiany na podejście otwarte
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna konwersja na operację otwartą z dowolnego powodu
|
Śródoperacyjny
|
|
Krzywa uczenia się chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zróżnicowanie czasu operacji w zależności od zarejestrowanego obciążenia pracą chirurga operacyjnego i pierwszego asystenta
|
Śródoperacyjny
|
|
Krzywa uczenia się chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zróżnicowanie śródoperacyjnej utraty krwi w zależności od liczby przypadków zarejestrowanych jako chirurg operacyjny i pierwszy asystent
|
Śródoperacyjny
|
|
Krzywa uczenia się chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zróżnicowanie częstości powikłań śródoperacyjnych w zależności od liczby przypadków zarejestrowanych jako chirurg operacyjny i pierwszy asystent
|
Śródoperacyjny
|
|
Krzywa uczenia się chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zróżnicowanie współczynnika konwersji w zależności od zarejestrowanej liczby przypadków jako chirurg operacyjny i pierwszy asystent
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Zerbi, Prof., Humanitas Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGOMIPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .