心不全における周術期の学際的、部門横断的なプロセスの最適化 (PeriOP-CARE HF)
2025年2月26日 更新者：University of Giessen
心不全における周術期の学際的、部門間プロセスの最適化: 多施設共同、前向きランダム化介入研究
慢性心不全はドイツで最大300万人が罹患しており、その罹患率は年齢とともに増加しています。
これは心血管疾患関連の死亡の主な原因です。
心臓以外の手術を受ける心不全患者は、冠状動脈疾患の患者と比べて合併症や死亡のリスクが高くなります。
包括的な術前評価を推奨するガイドラインにもかかわらず、体系的なリスク評価体制が整備されておらず、不適切な周術期ケアにつながっています。
この研究は、以前の心不全診断に関係なく、術後合併症を軽減するために65歳以上の高リスク患者に対する集学的アプローチを評価することを目的としています。
研究者らは手術前にNTpro BNPを測定し、NTproBNP> 450の患者をこの研究に含め、標準治療群または介入群のいずれかに無作為に割り付けた。仮説は、標準化されたリスクスクリーニングと多面的治療（介入群）が患者の合併症を軽減できるというものである。これらの患者は心臓以外の手術を受けています。
調査の概要
詳細な説明
現在、ドイツでは最大 300 万人が慢性心不全に苦しんでおり、その罹患率は年齢とともに増加しています。
慢性心不全は最も一般的な心血管疾患の一つであり、年間 50,000 人以上が死亡しています。
心不全を発症するリスクがある、またはすでに心不全を患っている高齢患者のうち、心臓以外の外科手術を受ける割合も増加している。
米国の研究では、慢性心不全患者は、冠状動脈性心疾患患者と比較して、心臓以外の手術後に死亡を含む心臓合併症のリスクが高いことが示されています。
心臓以外の手術後の死亡のかなりの割合は心臓合併症によるものです。
ヨーロッパでは、これは心臓以外の手術による心臓合併症が年間少なくとも 167,000 件発生し、そのうち約 19,000 件が生命を脅かすことになります。
最近の分析では、心不全バイオマーカーである NT-proBNP の術前上昇が、術後の心臓合併症のリスクの大幅な増加と関連していることが示唆されています。
このテーマに関するドイツのデータは不足していますが、麻酔および心臓病学のガイドラインでは、中～高の手術リスクを伴う非心臓手術の前に、心不全患者の包括的な評価とリスク評価を推奨しています。
しかし、術後の罹患率と死亡率のリスクを学際的かつ部門間の文脈で評価するための体系的な構造が不足しています。
作業量とリソースの制約により、包括的なリスク評価は手術の直前まで遅れることが多く、その結果、術前および術後のケアが不十分になります。
心不全患者の術前最適化や心臓以外の手術のリスクに適応した精密医療による転帰の改善を裏付ける証拠も不足している。
したがって、この研究は、心不全の以前の診断に関係なく、心不全バイオマーカーが上昇している（NT-proBNP>450）65歳以上の高リスク患者に対して、多面的、学際的、部門横断的な最適化を提供するケアモデルを評価することを目的としています。
帰無仮説は、標準化されたリスク スクリーニングと多面的な学際的ケアでは、非心臓手術を受けるこれらの高リスク患者の術後合併症を軽減できないと仮定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1057
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Götz Schmidt, MD
- 電話番号：+4964198544401
- メール：goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marit Habicher, MD
- 電話番号：+4964198544401
研究場所
-
-
-
Gießen、ドイツ、35390
- 募集
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
コンタクト：
- Michael Sander, PhD
- 電話番号：+4964198544401
-
コンタクト：
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 図 1 に示す、全身麻酔または併用麻酔 (全身麻酔と局所麻酔) による中または高リスクの手術リスクを伴う待機的非心臓外科手術
- ASA (米国麻酔科医協会) グレード ≥ II
- ランダム化の資格: ルーチンの術前評価および麻酔診察中の NT-proBNP ≥ 450pg/ml。
除外基準:
- 年齢 < 65 歳
- 心臓外科および心臓病学介入処置
- 移植手術（例：腎臓、肝臓、肺の移植）
- 腎臓手術（腎摘出術、腎部分切除術など）
- 心肺バイパスを伴う処置
- 緊急手術
- 過去30日以内に全身麻酔による手術を受けたことがある
- 局所麻酔または領域麻酔の主な使用
- eGFR < 15 ml/minの慢性腎不全、または透析依存性腎不全
- 手術時間 < 30 分
- 別の介入研究への参加
- 同意の欠如
- 限られた言語能力
- 患者の同意能力が限られているか欠如している場合、および法的後見の下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準グループ
このグループでは、通常、現在のガイドラインに従って麻酔学的リスク評価が行われます。
追加の（機器による）検査、術中麻酔管理、および術後の入院治療は、現在のガイドラインに従って実施され、研究への参加の影響を受けません。
新しいケアモデルの一部でもある現地の基準内で対照群でサービスが提供されている場合、それらは比較可能性を確保するために文書化されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ
標準化された評価を含む心臓病の診察が行われます。
これには、病歴と身体検査:ECG、心エコー検査、地元の中央検査室での心筋トロポニンとナトリウム利尿ペプチドの測定が含まれます。
心エコー検査は、左右の心室の収縮期および拡張期の寸法と機能、さらには弁装置を定性的および定量的に記述することを目的としており、収集された所見は学際的かつ部門横断的な術前医療（POM）カンファレンスで発表されます。
ベッドサイドで患者と面会することも可能です。このカンファレンスでは、外来担当医師も参加して、術前の学際的かつ部門を超えた体系的な症例ディスカッションが行われます。
POM カンファレンスは、麻酔科医、心臓専門医、治療外科医で構成され、術前治療を最適化し、術前、術中、術後および外来ケアのさらなる計画を立てます。
|
循環器科医、麻酔科医、外科医がプライマリケア医と協力して周術期ケアに関する学際的な意思決定を行います。
決定には、手術が可能かどうか、または最初に患者の最適化が必要かどうかの判断が含まれます。
その後、心不全看護師による対象を絞った術後の訪問と、退院後もかかりつけ医を通じて適切な術後ケアが行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後90日目の複合主要評価項目：再入院、AKI、細菌感染、心臓代償不全
時間枠：手術後90日
|
手術後 90 日の複合主要評価項目は、何らかの理由による再入院、KDIGO の定義による急性腎損傷、細菌感染、心臓代償不全から構成されます。
|
手術後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害の発生率
時間枠：30日と90日で
|
KDIGO 分類、ステージ 1、2、3 に基づく急性腎障害の発生率
|
30日と90日で
|
|
治療可能な、疑いのある、または確認された細菌感染症の発生率
時間枠：30日と90日で
|
治療可能な、疑いのある、または確認された細菌感染症の発生率
|
30日と90日で
|
|
心臓代償不全の発生率
時間枠：30日と90日で
|
肺水腫、末梢浮腫、呼吸困難、胸水を含む心臓代償不全の発生率
|
30日と90日で
|
|
再入院の発生率
時間枠：30日と90日で
|
再入院の発生率
|
30日と90日で
|
|
死亡
時間枠：30日と90日で
|
死亡
|
30日と90日で
|
|
心筋梗塞の発生率（STEMI、NSTEMI）
時間枠：30日と90日で
|
心筋梗塞の発生率（STEMI、NSTEMI）
|
30日と90日で
|
|
非心臓手術後の心筋損傷の発生率 (MINS)
時間枠：30日と90日で
|
トロポニンレベルの上昇として定義される非心臓手術後の心筋損傷の発生率
|
30日と90日で
|
|
PHQ-9 を使用して評価された生活の質
時間枠：30日と90日で
|
患者健康質問票 9 (PHQ-9) を使用して評価された生活の質、スコアは 0 ～ 27、最高スコアは 0
|
30日と90日で
|
|
GAD-7 を使用して評価された生活の質
時間枠：30日と90日で
|
全般性不安障害スケール-7 (GAD-7) を使用して評価された生活の質、スコアは 0 ～ 21、最高スコアは 0
|
30日と90日で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サービスの利用と費用
時間枠：病院での介入中に
|
入院中の各患者様のサービス利用状況と費用
|
病院での介入中に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。