Perioperativ tverrfaglig, intersektoriell prosessoptimalisering ved hjertesvikt (PeriOP-CARE HF)
26. februar 2025 oppdatert av: University of Giessen
Perioperativ tverrfaglig, intersektoriell prosessoptimalisering ved hjertesvikt: en multisenter, prospektiv-randomisert intervensjonsstudie
Kronisk hjertesvikt rammer opptil tre millioner mennesker i Tyskland, med utbredelsen økende med alderen.
Det er en ledende årsak til hjerte- og karsykdomsrelaterte dødsfall.
Pasienter med hjertesvikt som gjennomgår ikke-hjertekirurgi har høyere risiko for komplikasjoner og død sammenlignet med de med koronarsykdom.
Til tross for retningslinjer som anbefaler omfattende preoperativ evaluering, er det ingen systematisk risikovurderingsstruktur på plass, noe som fører til utilstrekkelig perioperativ behandling.
Denne studien tar sikte på å evaluere en multidisiplinær tilnærming for høyrisikopasienter i alderen 65 år og oppover, uavhengig av tidligere hjertesviktdiagnose, for å redusere postoperative komplikasjoner.
Utforskerne måler NTpro BNP før operasjon og inkluderer pasienter med NTproBNP> 450 i denne studien og randomiserer dem enten til standardbehandlingsgruppen eller intervensjonsgruppen. Hypotesen er at standardisert risikoscreening og multidimensjonal omsorg (intervensjonsgruppen) kan redusere komplikasjoner i disse pasientene gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden lider opptil tre millioner mennesker i Tyskland av kronisk hjertesvikt, med utbredelsen økende med alderen.
Kronisk hjertesvikt er blant de vanligste kardiovaskulære sykdommene, og fører til over 50 000 dødsfall årlig.
Andelen eldre pasienter med risiko for å utvikle eller allerede ha hjertesvikt som gjennomgår ikke-hjertekirurgiske prosedyrer, øker også.
Studier fra USA indikerer at pasienter med kronisk hjertesvikt står overfor en høyere risiko for hjertekomplikasjoner, inkludert død, etter ikke-hjerteoperasjoner sammenlignet med de med koronar hjertesykdom.
En betydelig andel av dødsfallene etter ikke-hjerteoperasjoner skyldes hjertekomplikasjoner.
I Europa tilsvarer dette minst 167 000 hjertekomplikasjoner årlig fra ikke-hjerteoperasjoner, hvorav rundt 19 000 er livstruende.
Nyere analyser tyder på at preoperativ økning av NT-proBNP, en biomarkør for hjertesvikt, er assosiert med en betydelig økt risiko for hjertekomplikasjoner etter operasjonen.
Mens tyske data om dette emnet mangler, taler retningslinjer for anestesi og kardiologi for omfattende evaluering og risikovurdering av hjertesviktpasienter før ikke-hjerteoperasjoner med middels til høy operativ risiko.
Imidlertid er det mangel på systematiske strukturer for å vurdere postoperativ sykelighet og dødelighetsrisiko i en tverrfaglig og intersektoriell kontekst.
På grunn av arbeidsbelastning og ressursbegrensninger, blir omfattende risikovurderinger ofte forsinket til kort tid før operasjonen, noe som fører til utilstrekkelig peri- og postoperativ behandling.
Bevis som støtter forbedrede resultater gjennom preoperativ optimalisering av hjertesviktpasienter og risikotilpasset presisjonsmedisin for ikke-hjerteoperasjoner mangler også.
Følgelig har denne studien som mål å evaluere en omsorgsmodell som gir multimodal, tverrfaglig og intersektoriell optimalisering for høyrisikopasienter i alderen 65 og oppover med forhøyede hjertesviktbiomarkører (NT-proBNP>450), uavhengig av tidligere hjertesviktdiagnose.
Nullhypotesen antyder at standardisert risikoscreening og multidimensjonal tverrfaglig omsorg ikke kan redusere postoperative komplikasjoner hos disse høyrisikopasientene som gjennomgår ikke-hjerteoperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1057
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Götz Schmidt, MD
- Telefonnummer: +4964198544401
- E-post: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marit Habicher, MD
- Telefonnummer: +4964198544401
Studiesteder
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35390
- Rekruttering
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Ta kontakt med:
- Michael Sander, PhD
- Telefonnummer: +4964198544401
-
Ta kontakt med:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Elektiv ikke-hjertekirurgisk operasjon med middels eller høy operativ risiko under generell anestesi eller kombinert anestesi (generell og regional anestesi) i henhold til figur 1
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grad ≥ II
- Kvalifikasjon for randomisering: NT-proBNP ≥ 450pg/ml under rutinemessig preoperativ evaluering og anestesikonsultasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år
- Hjertekirurgi og kardiologiske intervensjonsprosedyrer
- Transplantasjonskirurgi (f.eks. nyre-, lever-, lungetransplantasjon)
- Nyrekirurgi (f.eks. nefrektomi, delvis nefrektomi)
- Prosedyrer som involverer kardiopulmonal bypass
- Akuttkirurgi
- Kirurgi under generell anestesi i løpet av de siste 30 dagene
- Primær bruk av lokal eller regional anestesi
- Kronisk nyresvikt med eGFR < 15 ml/min eller dialyseavhengig nyreinsuffisiens
- Kirurgisk tid < 30 minutter
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
- Mangel på samtykke
- Begrensede språkkunnskaper
- Pasientens begrensede eller fraværende evne til å gi samtykke, samt pasienter under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
I denne gruppen gjennomføres den anestesiologiske risikovurderingen generelt i henhold til gjeldende retningslinjer.
Eventuelle ekstra (instrumentelle) undersøkelser, intraoperativ anestesiologisk behandling og postoperativ døgnbehandling utføres i henhold til gjeldende retningslinjer og er upåvirket av studiedeltakelse.
Dersom det ytes tjenester i kontrollgruppen innenfor de lokale standardene som også inngår i den nye omsorgsmodellen, vil disse dokumenteres for å sikre sammenlignbarhet.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Det gjennomføres en kardiologisk konsultasjon, som inkluderer en standardisert evaluering.
Dette inkluderer sykehistorie og fysisk undersøkelse: EKG, Ekkokardiografi, Bestemmelse av hjertetroponiner og natriuretiske peptider i det lokale sentrallaboratoriet.
Ekkokardiografien har som mål å kvalitativt og kvantitativt beskrive venstre og høyre ventrikkel systoliske og diastoliske dimensjoner og funksjon, samt klaffeapparatet, de innsamlede funnene presenteres på den tverrfaglige og intersektorielle preoperative medisinske (POM) konferansen.
Sengebesøk med pasienten er også mulig. Under denne konferansen foregår det strukturerte preoperative tverrfaglige og intersektorielle saksdiskusjoner, som involverer de behandlende polikliniske legene.
POM-konferansen består av anestesiologi, kardiolog, behandlende kirurg og optimalisere preoperativ terapi og planlegge videre pre-, intra- og postoperativ samt poliklinisk behandling.
|
Tverrfaglig beslutningstaking for perioperativ behandling som involverer kardiolog, anestesilege og kirurg i samarbeid med primærlegen.
Avgjørelser inkluderer å avgjøre om kirurgi er mulig eller om pasientoptimalisering er nødvendig først.
Deretter målrettede postoperative besøk av hjertesviktsykepleier og hensiktsmessig postoperativ behandling, også etter utskrivning fra sykehus, gjennom primærlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombinert primært endepunkt 90 dager etter operasjonen: re-hospitalisering, AKI, bakteriell infeksjon og hjertedekompensasjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjon
|
Det kombinerte primære endepunktet 90 dager etter operasjonen består av re-hospitalisering uansett årsak, akutt nyreskade i henhold til KDIGO-definisjonen, eventuell bakteriell infeksjon og hjertedekompensasjon.
|
90 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Forekomst av akutt nyreskade basert på KDIGO-klassifisering, trinn 1,2,3
|
ved 30 og 90 dager
|
|
Forekomst av enhver, behandlingsbar, mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Forekomst av enhver, behandlingsbar, mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon
|
ved 30 og 90 dager
|
|
Forekomst av hjertedekompensasjon
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Forekomst av hjertedekompensasjon inkludert lungeødem, perofert ødem, dyspné, pleural effusjon
|
ved 30 og 90 dager
|
|
Forekomst av re-hospitalisering
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Forekomst av re-hospitalisering
|
ved 30 og 90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Dødelighet
|
ved 30 og 90 dager
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt (STEMI, NSTEMI)
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Forekomst av hjerteinfarkt (STEMI, NSTEMI)
|
ved 30 og 90 dager
|
|
Forekomst av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Forekomst av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi definert som et forhøyet troponinnivå
|
ved 30 og 90 dager
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av PHQ-9
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9), skår mellom 0 og 27, beste skår er 0
|
ved 30 og 90 dager
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av GAD-7
Tidsramme: ved 30 og 90 dager
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), skår mellom 0 og 21, beste skår er 0
|
ved 30 og 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av tjenester og kostnader
Tidsramme: under intervensjonen på sykehuset
|
Utnyttelse av tjenester og kostnader til hver pasient under sykehusoppholdet
|
under intervensjonen på sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01NVF22109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .