Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna interdyscyplinarna, międzysektorowa optymalizacja procesu w niewydolności serca (PeriOP-CARE HF)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Giessen

Okołooperacyjna interdyscyplinarna, międzysektorowa optymalizacja procesu w niewydolności serca: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne

Na przewlekłą niewydolność serca w Niemczech choruje aż do trzech milionów osób, a jej częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Jest to główna przyczyna zgonów związanych z chorobami układu krążenia. Pacjenci z niewydolnością serca poddawani operacjom niekardiochirurgicznym są narażeni na większe ryzyko powikłań i śmierci w porównaniu z pacjentami z chorobą wieńcową. Pomimo wytycznych zalecających wszechstronną ocenę przedoperacyjną, nie istnieje systematyczna struktura oceny ryzyka, co prowadzi do nieodpowiedniej opieki okołooperacyjnej. Celem tego badania jest ocena wielodyscyplinarnego podejścia do pacjentów wysokiego ryzyka w wieku 65 lat i starszych, niezależnie od wcześniejszej diagnozy niewydolności serca, w celu złagodzenia powikłań pooperacyjnych. Badacze mierzą NTpro BNP przed operacją i włączają do tego badania pacjentów z NTproBNP > 450 i losowo przydzielają ich albo do grupy objętej opieką standardową, albo do grupy interwencyjnej. Hipoteza jest taka, że ​​standaryzowane badanie przesiewowe ryzyka i wielowymiarowa opieka (grupa interwencyjna) mogą zmniejszyć powikłania w tych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie na przewlekłą niewydolność serca cierpi w Niemczech nawet trzy miliony ludzi, a częstość występowania tej choroby wzrasta wraz z wiekiem. Przewlekła niewydolność serca należy do najczęstszych chorób układu krążenia i jest przyczyną ponad 50 000 zgonów rocznie. Rośnie także odsetek starszych pacjentów zagrożonych wystąpieniem niewydolności serca lub już nią występujących, poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym. Badania przeprowadzone w USA wskazują, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ryzyko powikłań kardiologicznych, w tym zgonu, po operacjach niekardiologicznych jest wyższe w porównaniu z pacjentami z chorobą niedokrwienną serca. Znaczna część zgonów po operacjach niekardiochirurgicznych jest spowodowana powikłaniami kardiologicznymi. W Europie oznacza to co najmniej 167 000 powikłań kardiologicznych rocznie spowodowanych operacjami niekardiochirurgicznymi, z czego około 19 000 zagraża życiu. Z ostatniej analizy wynika, że ​​przedoperacyjne podwyższenie poziomu NT-proBNP, biomarkera niewydolności serca, wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem powikłań kardiologicznych po operacji. Chociaż w Niemczech brakuje danych na ten temat, wytyczne dotyczące anestezjologii i kardiologii zalecają wszechstronną ocenę i ocenę ryzyka pacjentów z niewydolnością serca przed operacjami niekardiochirurgicznymi o średnim i wysokim ryzyku operacyjnym. Brakuje jednak systematycznych struktur oceny ryzyka zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej w kontekście interdyscyplinarnym i międzysektorowym. Ze względu na obciążenie pracą i ograniczone zasoby kompleksową ocenę ryzyka często opóźnia się na krótko przed operacją, co prowadzi do nieodpowiedniej opieki okołooperacyjnej i pooperacyjnej. Brakuje również dowodów potwierdzających poprawę wyników dzięki przedoperacyjnej optymalizacji pacjentów z niewydolnością serca i medycyny precyzyjnej dostosowanej do ryzyka w przypadku operacji niekardiochirurgicznych. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę modelu opieki zapewniającego multimodalną, interdyscyplinarną i międzysektorową optymalizację dla pacjentów wysokiego ryzyka w wieku 65 lat i starszych z podwyższonymi biomarkerami niewydolności serca (NT-proBNP>450), niezależnie od wcześniejszej diagnozy niewydolności serca. Hipoteza zerowa zakłada, że ​​standaryzowane badanie przesiewowe ryzyka i wielowymiarowa opieka interdyscyplinarna nie mogą zmniejszyć powikłań pooperacyjnych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1057

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marit Habicher, MD
  • Numer telefonu: +4964198544401

Lokalizacje studiów

      • Gießen, Niemcy, 35390
        • Rekrutacyjny
        • Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
        • Kontakt:
          • Michael Sander, PhD
          • Numer telefonu: +4964198544401
        • Kontakt:
          • Birgit Aßmus, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Planowe operacje niekardiochirurgiczne o średnim lub wysokim ryzyku operacyjnym w znieczuleniu ogólnym lub znieczuleniu łączonym (znieczulenie ogólne i przewodowe) zgodnie z ryc. 1
  • Stopień ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≥ II
  • Kwalifikacja do randomizacji: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml podczas rutynowej oceny przedoperacyjnej i konsultacji anestezjologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 65 lat
  • Procedury interwencyjne w kardiochirurgii i kardiologii
  • Chirurgia transplantacyjna (np. przeszczep nerki, wątroby, płuc)
  • Chirurgia nerek (np. nefrektomia, częściowa nefrektomia)
  • Procedury obejmujące bajpas krążeniowo-oddechowy
  • Operacja awaryjna
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podstawowe zastosowanie znieczulenia miejscowego lub regionalnego
  • Przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 15 ml/min lub niewydolność nerek zależną od dializ
  • Czas zabiegu < 30 minut
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • Brak zgody
  • Ograniczona znajomość języka
  • Ograniczona zdolność pacjenta do wyrażenia zgody lub jej brak, a także pacjenci pozostający pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa standardowa
W tej grupie ocena ryzyka anestezjologicznego na ogół przeprowadzana jest zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Ewentualne badania dodatkowe (instrumentalne), śródoperacyjne postępowanie anestezjologiczne i pooperacyjna terapia szpitalna przeprowadzane są zgodnie z aktualnymi wytycznymi i udział w badaniu nie ma na nie wpływu. Jeżeli w grupie kontrolnej świadczone są usługi w ramach lokalnych standardów, które są również częścią nowego modelu opieki, zostaną one udokumentowane w celu zapewnienia porównywalności.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Przeprowadzana jest konsultacja kardiologiczna, która obejmuje wystandaryzowaną ocenę. Obejmuje to wywiad lekarski i badanie fizykalne: EKG, echokardiografię, oznaczanie troponin sercowych i peptydów natriuretycznych w lokalnym laboratorium centralnym. Echokardiografia ma na celu jakościowy i ilościowy opis wymiarów i funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej i prawej komory, a także aparatu zastawkowego. Zebrane wyniki są prezentowane na interdyscyplinarnej i międzysektorowej konferencji medycyny przedoperacyjnej (POM). Możliwe są także wizyty przyłóżkowe pacjenta. Podczas tej konferencji odbywają się ustrukturyzowane przedoperacyjne, interdyscyplinarne i międzysektorowe dyskusje na temat konkretnego przypadku, w których biorą udział lekarze ambulatoryjni. Konferencja POM składa się z Anestezjologa, Kardiologa, Chirurga Leczącego i optymalizuje terapię przedoperacyjną oraz planuje dalszą opiekę przed-, śród- i pooperacyjną oraz opiekę ambulatoryjną.
Interdyscyplinarne podejmowanie decyzji dotyczących opieki okołooperacyjnej z udziałem kardiologa, anestezjologa i chirurga we współpracy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Decyzje obejmują określenie, czy operacja jest wykonalna lub czy konieczna jest najpierw optymalizacja stanu pacjenta. Następnie ukierunkowane wizyty pooperacyjne pielęgniarki zajmującej się chorobami serca i właściwa opieka pooperacyjna, także po wypisaniu ze szpitala, przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony pierwszorzędowy punkt końcowy 90 dni po operacji: ponowna hospitalizacja, AKI, infekcja bakteryjna i dekompensacja serca
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Łączny pierwszorzędowy punkt końcowy 90 dni po operacji obejmuje ponowną hospitalizację z dowolnej przyczyny, ostre uszkodzenie nerek zgodnie z definicją KDIGO, jakąkolwiek infekcję bakteryjną i dekompensację serca.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek na podstawie klasyfikacji KDIGO, stopień 1,2,3
po 30 i 90 dniach
Występowanie jakiejkolwiek możliwej do wyleczenia, podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Występowanie jakiejkolwiek możliwej do wyleczenia, podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji bakteryjnej
po 30 i 90 dniach
Występowanie dekompensacji serca
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Częstość występowania dekompensacji serca, w tym obrzęku płuc, obrzęku obwodowego, duszności, wysięku opłucnowego
po 30 i 90 dniach
Częstość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Częstość ponownej hospitalizacji
po 30 i 90 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Śmiertelność
po 30 i 90 dniach
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI)
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI)
po 30 i 90 dniach
Częstość występowania urazów mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Częstość występowania urazu mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych definiowana jako podwyższony poziom troponiny
po 30 i 90 dniach
Jakość życia oceniana za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), wynik od 0 do 27, najlepszy wynik to 0
po 30 i 90 dniach
Jakość życia oceniana za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7), wynik od 0 do 21, najlepszy wynik to 0
po 30 i 90 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie usług i kosztów
Ramy czasowe: podczas interwencji w szpitalu
Wykorzystanie usług i kosztów każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu
podczas interwencji w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01NVF22109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj