- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06381427
Okołooperacyjna interdyscyplinarna, międzysektorowa optymalizacja procesu w niewydolności serca (PeriOP-CARE HF)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Giessen
Okołooperacyjna interdyscyplinarna, międzysektorowa optymalizacja procesu w niewydolności serca: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne
Na przewlekłą niewydolność serca w Niemczech choruje aż do trzech milionów osób, a jej częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Jest to główna przyczyna zgonów związanych z chorobami układu krążenia.
Pacjenci z niewydolnością serca poddawani operacjom niekardiochirurgicznym są narażeni na większe ryzyko powikłań i śmierci w porównaniu z pacjentami z chorobą wieńcową.
Pomimo wytycznych zalecających wszechstronną ocenę przedoperacyjną, nie istnieje systematyczna struktura oceny ryzyka, co prowadzi do nieodpowiedniej opieki okołooperacyjnej.
Celem tego badania jest ocena wielodyscyplinarnego podejścia do pacjentów wysokiego ryzyka w wieku 65 lat i starszych, niezależnie od wcześniejszej diagnozy niewydolności serca, w celu złagodzenia powikłań pooperacyjnych.
Badacze mierzą NTpro BNP przed operacją i włączają do tego badania pacjentów z NTproBNP > 450 i losowo przydzielają ich albo do grupy objętej opieką standardową, albo do grupy interwencyjnej. Hipoteza jest taka, że standaryzowane badanie przesiewowe ryzyka i wielowymiarowa opieka (grupa interwencyjna) mogą zmniejszyć powikłania w tych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie na przewlekłą niewydolność serca cierpi w Niemczech nawet trzy miliony ludzi, a częstość występowania tej choroby wzrasta wraz z wiekiem.
Przewlekła niewydolność serca należy do najczęstszych chorób układu krążenia i jest przyczyną ponad 50 000 zgonów rocznie.
Rośnie także odsetek starszych pacjentów zagrożonych wystąpieniem niewydolności serca lub już nią występujących, poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym.
Badania przeprowadzone w USA wskazują, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ryzyko powikłań kardiologicznych, w tym zgonu, po operacjach niekardiologicznych jest wyższe w porównaniu z pacjentami z chorobą niedokrwienną serca.
Znaczna część zgonów po operacjach niekardiochirurgicznych jest spowodowana powikłaniami kardiologicznymi.
W Europie oznacza to co najmniej 167 000 powikłań kardiologicznych rocznie spowodowanych operacjami niekardiochirurgicznymi, z czego około 19 000 zagraża życiu.
Z ostatniej analizy wynika, że przedoperacyjne podwyższenie poziomu NT-proBNP, biomarkera niewydolności serca, wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem powikłań kardiologicznych po operacji.
Chociaż w Niemczech brakuje danych na ten temat, wytyczne dotyczące anestezjologii i kardiologii zalecają wszechstronną ocenę i ocenę ryzyka pacjentów z niewydolnością serca przed operacjami niekardiochirurgicznymi o średnim i wysokim ryzyku operacyjnym.
Brakuje jednak systematycznych struktur oceny ryzyka zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej w kontekście interdyscyplinarnym i międzysektorowym.
Ze względu na obciążenie pracą i ograniczone zasoby kompleksową ocenę ryzyka często opóźnia się na krótko przed operacją, co prowadzi do nieodpowiedniej opieki okołooperacyjnej i pooperacyjnej.
Brakuje również dowodów potwierdzających poprawę wyników dzięki przedoperacyjnej optymalizacji pacjentów z niewydolnością serca i medycyny precyzyjnej dostosowanej do ryzyka w przypadku operacji niekardiochirurgicznych.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę modelu opieki zapewniającego multimodalną, interdyscyplinarną i międzysektorową optymalizację dla pacjentów wysokiego ryzyka w wieku 65 lat i starszych z podwyższonymi biomarkerami niewydolności serca (NT-proBNP>450), niezależnie od wcześniejszej diagnozy niewydolności serca.
Hipoteza zerowa zakłada, że standaryzowane badanie przesiewowe ryzyka i wielowymiarowa opieka interdyscyplinarna nie mogą zmniejszyć powikłań pooperacyjnych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1057
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Götz Schmidt, MD
- Numer telefonu: +4964198544401
- E-mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marit Habicher, MD
- Numer telefonu: +4964198544401
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gießen, Niemcy, 35390
- Rekrutacyjny
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Michael Sander, PhD
- Numer telefonu: +4964198544401
-
Kontakt:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Planowe operacje niekardiochirurgiczne o średnim lub wysokim ryzyku operacyjnym w znieczuleniu ogólnym lub znieczuleniu łączonym (znieczulenie ogólne i przewodowe) zgodnie z ryc. 1
- Stopień ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≥ II
- Kwalifikacja do randomizacji: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml podczas rutynowej oceny przedoperacyjnej i konsultacji anestezjologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 65 lat
- Procedury interwencyjne w kardiochirurgii i kardiologii
- Chirurgia transplantacyjna (np. przeszczep nerki, wątroby, płuc)
- Chirurgia nerek (np. nefrektomia, częściowa nefrektomia)
- Procedury obejmujące bajpas krążeniowo-oddechowy
- Operacja awaryjna
- Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Podstawowe zastosowanie znieczulenia miejscowego lub regionalnego
- Przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 15 ml/min lub niewydolność nerek zależną od dializ
- Czas zabiegu < 30 minut
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Brak zgody
- Ograniczona znajomość języka
- Ograniczona zdolność pacjenta do wyrażenia zgody lub jej brak, a także pacjenci pozostający pod opieką prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
W tej grupie ocena ryzyka anestezjologicznego na ogół przeprowadzana jest zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Ewentualne badania dodatkowe (instrumentalne), śródoperacyjne postępowanie anestezjologiczne i pooperacyjna terapia szpitalna przeprowadzane są zgodnie z aktualnymi wytycznymi i udział w badaniu nie ma na nie wpływu.
Jeżeli w grupie kontrolnej świadczone są usługi w ramach lokalnych standardów, które są również częścią nowego modelu opieki, zostaną one udokumentowane w celu zapewnienia porównywalności.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Przeprowadzana jest konsultacja kardiologiczna, która obejmuje wystandaryzowaną ocenę.
Obejmuje to wywiad lekarski i badanie fizykalne: EKG, echokardiografię, oznaczanie troponin sercowych i peptydów natriuretycznych w lokalnym laboratorium centralnym.
Echokardiografia ma na celu jakościowy i ilościowy opis wymiarów i funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej i prawej komory, a także aparatu zastawkowego. Zebrane wyniki są prezentowane na interdyscyplinarnej i międzysektorowej konferencji medycyny przedoperacyjnej (POM).
Możliwe są także wizyty przyłóżkowe pacjenta. Podczas tej konferencji odbywają się ustrukturyzowane przedoperacyjne, interdyscyplinarne i międzysektorowe dyskusje na temat konkretnego przypadku, w których biorą udział lekarze ambulatoryjni.
Konferencja POM składa się z Anestezjologa, Kardiologa, Chirurga Leczącego i optymalizuje terapię przedoperacyjną oraz planuje dalszą opiekę przed-, śród- i pooperacyjną oraz opiekę ambulatoryjną.
|
Interdyscyplinarne podejmowanie decyzji dotyczących opieki okołooperacyjnej z udziałem kardiologa, anestezjologa i chirurga we współpracy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Decyzje obejmują określenie, czy operacja jest wykonalna lub czy konieczna jest najpierw optymalizacja stanu pacjenta.
Następnie ukierunkowane wizyty pooperacyjne pielęgniarki zajmującej się chorobami serca i właściwa opieka pooperacyjna, także po wypisaniu ze szpitala, przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony pierwszorzędowy punkt końcowy 90 dni po operacji: ponowna hospitalizacja, AKI, infekcja bakteryjna i dekompensacja serca
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Łączny pierwszorzędowy punkt końcowy 90 dni po operacji obejmuje ponowną hospitalizację z dowolnej przyczyny, ostre uszkodzenie nerek zgodnie z definicją KDIGO, jakąkolwiek infekcję bakteryjną i dekompensację serca.
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek na podstawie klasyfikacji KDIGO, stopień 1,2,3
|
po 30 i 90 dniach
|
|
Występowanie jakiejkolwiek możliwej do wyleczenia, podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Występowanie jakiejkolwiek możliwej do wyleczenia, podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji bakteryjnej
|
po 30 i 90 dniach
|
|
Występowanie dekompensacji serca
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Częstość występowania dekompensacji serca, w tym obrzęku płuc, obrzęku obwodowego, duszności, wysięku opłucnowego
|
po 30 i 90 dniach
|
|
Częstość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Częstość ponownej hospitalizacji
|
po 30 i 90 dniach
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Śmiertelność
|
po 30 i 90 dniach
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI)
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI)
|
po 30 i 90 dniach
|
|
Częstość występowania urazów mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Częstość występowania urazu mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych definiowana jako podwyższony poziom troponiny
|
po 30 i 90 dniach
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), wynik od 0 do 27, najlepszy wynik to 0
|
po 30 i 90 dniach
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
|
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7), wynik od 0 do 21, najlepszy wynik to 0
|
po 30 i 90 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie usług i kosztów
Ramy czasowe: podczas interwencji w szpitalu
|
Wykorzystanie usług i kosztów każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu
|
podczas interwencji w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01NVF22109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .