Perioperatieve interdisciplinaire, intersectorale procesoptimalisatie bij hartfalen (PeriOP-CARE HF)
26 februari 2025 bijgewerkt door: University of Giessen
Perioperatieve interdisciplinaire, intersectorale procesoptimalisatie bij hartfalen: een multicenter, prospectief gerandomiseerde interventiestudie
Chronisch hartfalen treft tot drie miljoen mensen in Duitsland, waarbij de prevalentie toeneemt met de leeftijd.
Het is een belangrijke oorzaak van sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten.
Patiënten met hartfalen die een niet-cardiale operatie ondergaan, lopen een groter risico op complicaties en overlijden dan patiënten met coronaire hartziekte.
Ondanks richtlijnen die uitgebreide preoperatieve evaluatie aanbevelen, bestaat er geen systematische risicobeoordelingsstructuur, wat leidt tot inadequate perioperatieve zorg.
Deze studie heeft tot doel een multidisciplinaire aanpak te evalueren voor hoogrisicopatiënten van 65 jaar en ouder, ongeacht eerdere diagnose van hartfalen, om postoperatieve complicaties te verminderen.
De onderzoekers meten de NTpro BNP vóór de operatie en nemen patiënten met NTproBNP > 450 op in dit onderzoek en randomiseren ze naar de standaardzorggroep of de interventiegroep. De hypothese is dat gestandaardiseerde risicoscreening en multidimensionale zorg (interventiegroep) complicaties bij patiënten kunnen verminderen. Deze patiënten ondergaan een niet-cardiale operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel lijden tot drie miljoen mensen in Duitsland aan chronisch hartfalen, waarbij de prevalentie toeneemt met de leeftijd.
Chronisch hartfalen behoort tot de meest voorkomende hart- en vaatziekten en leidt jaarlijks tot meer dan 50.000 sterfgevallen.
Het aandeel oudere patiënten dat het risico loopt hartfalen te ontwikkelen of al te hebben en niet-cardiale chirurgische ingrepen ondergaat, stijgt ook.
Uit onderzoeken uit de VS blijkt dat patiënten met chronisch hartfalen na niet-cardiale operaties een hoger risico lopen op cardiale complicaties, waaronder overlijden, dan patiënten met coronaire hartziekten.
Een aanzienlijk deel van de sterfgevallen na niet-cardiale operaties is te wijten aan cardiale complicaties.
In Europa vertaalt dit zich jaarlijks in ten minste 167.000 cardiale complicaties als gevolg van niet-cardiale operaties, waarvan ongeveer 19.000 levensbedreigend zijn.
Recente analyse suggereert dat preoperatieve verhoging van NT-proBNP, een biomarker voor hartfalen, geassocieerd is met een significant verhoogd risico op cardiale complicaties na de operatie.
Hoewel Duitse gegevens over dit onderwerp ontbreken, pleiten richtlijnen voor anesthesie en cardiologie voor een uitgebreide evaluatie en risicobeoordeling van patiënten met hartfalen vóór niet-cardiale operaties met een gemiddeld tot hoog operatierisico.
Er bestaat echter een gebrek aan systematische structuren voor het beoordelen van postoperatieve morbiditeits- en mortaliteitsrisico's in een interdisciplinaire en intersectorale context.
Vanwege de werkdruk en beperkte middelen worden uitgebreide risicobeoordelingen vaak uitgesteld tot kort voor de operatie, wat leidt tot inadequate peri- en postoperatieve zorg.
Bewijs ter ondersteuning van verbeterde resultaten door preoperatieve optimalisatie van patiënten met hartfalen en risico-aangepaste precisiegeneeskunde voor niet-cardiale operaties ontbreekt eveneens.
Bijgevolg heeft deze studie tot doel een zorgmodel te evalueren dat multimodale, interdisciplinaire en intersectorale optimalisatie biedt voor hoogrisicopatiënten van 65 jaar en ouder met verhoogde biomarkers voor hartfalen (NT-proBNP>450), ongeacht eerdere diagnose van hartfalen.
De nulhypothese stelt dat gestandaardiseerde risicoscreening en multidimensionale interdisciplinaire zorg de postoperatieve complicaties bij deze hoogrisicopatiënten die niet-cardiale operaties ondergaan, niet kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1057
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Götz Schmidt, MD
- Telefoonnummer: +4964198544401
- E-mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Marit Habicher, MD
- Telefoonnummer: +4964198544401
Studie Locaties
-
-
-
Gießen, Duitsland, 35390
- Werving
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Contact:
- Michael Sander, PhD
- Telefoonnummer: +4964198544401
-
Contact:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Electieve niet-cardiale chirurgische ingreep met gemiddeld of hoog operatierisico onder algemene anesthesie of gecombineerde anesthesie (algemene en regionale anesthesie) volgens figuur 1
- ASA (American Society of Anesthesiologists) graad ≥ II
- Kwalificatie voor randomisatie: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml tijdens routinematige preoperatieve evaluatie en anesthesieconsultatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 65 jaar
- Hartchirurgie en cardiologische interventionele procedures
- Transplantatiechirurgie (bijv. nier-, lever-, longtransplantatie)
- Nierchirurgie (bijv. nefrectomie, gedeeltelijke nefrectomie)
- Procedures waarbij cardiopulmonale bypass betrokken is
- Noodgeval operatie
- Operatie onder algemene anesthesie in de afgelopen 30 dagen
- Primair gebruik van lokale of regionale anesthesie
- Chronische nierinsufficiëntie met eGFR < 15 ml/min of dialyse-afhankelijke nierinsufficiëntie
- Chirurgische tijd < 30 minuten
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Gebrek aan toestemming
- Beperkte taalvaardigheid
- Het beperkte of ontbrekende vermogen van de patiënt om toestemming te geven, evenals patiënten onder wettelijke voogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
Bij deze groep wordt de anesthesiologische risicobeoordeling doorgaans uitgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
Eventuele aanvullende (instrumentele) onderzoeken, intraoperatieve anesthesiologische behandeling en postoperatieve intramurale therapie worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen en worden niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
Indien in de controlegroep diensten worden geleverd binnen de lokale standaarden die ook onderdeel zijn van het nieuwe zorgmodel, zullen deze worden gedocumenteerd om de vergelijkbaarheid te garanderen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Er wordt een cardiologisch consult gehouden, inclusief een gestandaardiseerde evaluatie.
Dit omvat medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek: ECG, echocardiografie, bepaling van cardiale troponinen en natriuretische peptiden in het plaatselijke centrale laboratorium.
De echocardiografie heeft tot doel kwalitatief en kwantitatief de systolische en diastolische dimensies en functie van de linker- en rechterventrikel te beschrijven, evenals het klepapparaat. De verzamelde bevindingen worden gepresenteerd op de interdisciplinaire en intersectorale preoperatieve medische (POM) conferentie.
Ook bedbezoeken bij de patiënt zijn mogelijk. Tijdens deze conferentie vinden gestructureerde preoperatieve interdisciplinaire en intersectorale casusbesprekingen plaats, waarbij de behandelende polikliniekartsen betrokken zijn.
De POM-conferentie bestaat uit anesthesiologen, cardiologen, behandelend chirurgen en optimaliseert de preoperatieve therapie en plant verdere pre-, intra- en postoperatieve en poliklinische zorg.
|
Interdisciplinaire besluitvorming voor perioperatieve zorg waarbij een cardioloog, anesthesioloog en chirurg betrokken zijn, in samenwerking met de huisarts.
Beslissingen omvatten onder meer het bepalen of een operatie haalbaar is of dat eerst patiëntoptimalisatie nodig is.
Vervolgens gerichte postoperatieve bezoeken door een hartfalenverpleegkundige en passende postoperatieve zorg, ook na ontslag uit het ziekenhuis, via de huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gecombineerd primair eindpunt 90 dagen na de operatie: heropname, AKI, bacteriële infectie en cardiale decompensatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Het gecombineerde primaire eindpunt 90 dagen na de operatie bestaat uit heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, acuut nierletsel volgens de KDIGO-definitie, eventuele bacteriële infecties en cardiale decompensatie.
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Incidentie van acuut nierletsel gebaseerd op KDIGO-classificatie, fase 1,2,3
|
op 30 en 90 dagen
|
|
Incidentie van een behandelbare, vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Incidentie van een behandelbare, vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie
|
op 30 en 90 dagen
|
|
Incidentie van cardiale decompensatie
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Incidentie van cardiale decompensatie, waaronder longoedeem, peroferaal oedeem, dyspneu, pleurale effusie
|
op 30 en 90 dagen
|
|
Incidentie van heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Incidentie van heropname in het ziekenhuis
|
op 30 en 90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Sterfte
|
op 30 en 90 dagen
|
|
Incidentie van een hartinfarct (STEMI, NSTEMI)
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Incidentie van een hartinfarct (STEMI, NSTEMI)
|
op 30 en 90 dagen
|
|
Incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, gedefinieerd als een verhoogd troponineniveau
|
op 30 en 90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van PHQ-9
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), score tussen 0 en 27, beste score is 0
|
op 30 en 90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van GAD-7
Tijdsspanne: op 30 en 90 dagen
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), score tussen 0 en 21, beste score is 0
|
op 30 en 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van diensten en kosten
Tijdsspanne: tijdens de interventie in het ziekenhuis
|
Gebruik van diensten en kosten van elke patiënt tijdens het ziekenhuisverblijf
|
tijdens de interventie in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01NVF22109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .