- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06381427
Perioperatiivinen poikkitieteellinen, sektorienvälinen prosessin optimointi sydämen vajaatoiminnassa (PeriOP-CARE HF)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Giessen
Perioperatiivinen tieteidenvälinen, sektorienvälinen prosessin optimointi sydämen vajaatoiminnassa: monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus
Krooninen sydämen vajaatoiminta vaikuttaa jopa kolmeen miljoonaan ihmiseen Saksassa, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Se on johtava sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien kuolemien syy.
Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään ei-sydänleikkaus, on suurempi komplikaatioiden ja kuoleman riski verrattuna sepelvaltimotautiin.
Huolimatta ohjeista, joissa suositellaan kattavaa preoperatiivista arviointia, järjestelmällistä riskinarviointirakennetta ei ole olemassa, mikä johtaa riittämättömään perioperatiiviseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitieteistä lähestymistapaa korkean riskin 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, riippumatta aiemmasta sydämen vajaatoiminnan diagnoosista, jotta voidaan lieventää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkijat mittaavat NTpro BNP:n ennen leikkausta ja ottavat tähän tutkimukseen mukaan potilaat, joiden NTproBNP on > 450, ja satunnaistavat heidät joko standardihoitoryhmään tai interventioryhmään. Oletuksena on, että standardoitu riskiseulonta ja moniulotteinen hoito (interventioryhmä) voivat vähentää komplikaatioita potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä jopa kolme miljoonaa ihmistä Saksassa kärsii kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Krooninen sydämen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonisairauksista, mikä johtaa yli 50 000 kuolemaan vuosittain.
Myös muiden kuin sydänkirurgisten toimenpiteiden kohteena olevien iäkkäiden potilaiden osuus, joilla on riski saada sydämen vajaatoiminta tai joilla on jo sydämen vajaatoiminta, on kasvussa.
Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset osoittavat, että kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi riski saada sydänkomplikaatioita, mukaan lukien kuolema, muiden kuin sydänleikkausten jälkeen kuin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Merkittävä osa muiden kuin sydänleikkausten jälkeisistä kuolemista johtuu sydänkomplikaatioista.
Euroopassa tämä tarkoittaa vähintään 167 000 sydänkomplikaatiota vuosittain muista kuin sydänleikkauksista, joista noin 19 000 on hengenvaarallista.
Viimeaikainen analyysi viittaa siihen, että NT-proBNP:n, sydämen vajaatoiminnan biomarkkerin, nousu ennen leikkausta liittyy merkittävästi lisääntyneeseen sydänkomplikaatioiden riskiin leikkauksen jälkeen.
Vaikka saksalaiset tiedot tästä aiheesta puuttuvat, anestesia- ja kardiologian suuntaviivat puoltavat sydämen vajaatoimintapotilaiden kattavaa arviointia ja riskinarviointia ennen ei-sydänleikkauksia, joilla on keski- tai korkea operatiivinen riski.
Järjestelmälliset rakenteet leikkauksen jälkeisten sairastuvuus- ja kuolleisuusriskien arvioimiseksi tieteidenvälisessä ja sektorienvälisessä kontekstissa kuitenkin puuttuvat.
Työmäärän ja resurssien rajoitusten vuoksi kattavat riskinarvioinnit viivästyvät usein vasta vähän ennen leikkausta, mikä johtaa riittämättömään peri- ja postoperatiiviseen hoitoon.
Myöskään ei ole olemassa näyttöä, joka tukee parempia tuloksia sydämen vajaatoimintapotilaiden preoperatiivisen optimoinnin ja riskiin mukautetun tarkkuuslääketieteen avulla muihin kuin sydänleikkauksiin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitomalli, joka tarjoaa multimodaalista, tieteidenvälistä ja sektorien välistä optimointia korkean riskin 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on kohonneet sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit (NT-proBNP> 450), riippumatta aiemmasta sydämen vajaatoiminnan diagnoosista.
Nollahypoteesi olettaa, että standardoitu riskiseulonta ja moniulotteinen monitieteinen hoito eivät voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita näillä korkean riskin potilailla, joille tehdään muita kuin sydänleikkauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1057
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Götz Schmidt, MD
- Puhelinnumero: +4964198544401
- Sähköposti: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marit Habicher, MD
- Puhelinnumero: +4964198544401
Opiskelupaikat
-
-
-
Gießen, Saksa, 35390
- Rekrytointi
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Sander, PhD
- Puhelinnumero: +4964198544401
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Elektiivinen ei-sydänkirurginen leikkaus, jossa on keskinkertainen tai korkea operatiivinen riski yleisanestesiassa tai yhdistelmäpuudutuksessa (yleis- ja alueanestesiassa) kuvan 1 mukaisesti
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka ≥ II
- Satunnaistamisen kelpoisuus: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml rutiininomaisen preoperatiivisen arvioinnin ja anestesiakonsultoinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 65 vuotta
- Sydänkirurgia ja kardiologian interventiotoimenpiteet
- Elinsiirtokirurgia (esim. munuaisen, maksan, keuhkonsiirto)
- Munuaisleikkaus (esim. nefrektomia, osittainen munuaisten poisto)
- Toimenpiteet, joihin sisältyy kardiopulmonaalinen ohitus
- Kiireellinen leikkaus
- Leikkaus yleisanestesiassa viimeisen 30 päivän aikana
- Ensisijainen paikallis- tai aluepuudutuksen käyttö
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 15 ml/min tai dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta
- Leikkausaika < 30 minuuttia
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Suostumuksen puute
- Rajoitettu kielitaito
- Potilaan rajoitettu tai poissa oleva kyky antaa suostumus, sekä potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan alaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Tässä ryhmässä anestesiologinen riskinarviointi tehdään yleensä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Mahdolliset lisätutkimukset (instrumentaaliset) tutkimukset, leikkauksensisäinen anestesiologinen hoito ja postoperatiivinen laitoshoito suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaan, eivätkä tutkimukseen osallistuminen vaikuta niihin.
Jos kontrolliryhmässä tarjotaan paikallisten standardien mukaisia palveluita, jotka ovat myös osa uutta hoitomallia, ne dokumentoidaan vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Kardiologian konsultaatio suoritetaan, joka sisältää standardoidun arvioinnin.
Tämä sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen: EKG:n, kaikukardiografian, sydämen troponiinien ja natriureettisten peptidien määrityksen paikallisessa keskuslaboratoriossa.
Ekokardiografia pyrkii kuvaamaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti vasemman ja oikean kammion systolista ja diastolista ulottuvuutta ja toimintaa sekä läppälaitteistoa, kerätyt löydökset esitellään poikkitieteellisessä ja intersektoraalisessa preoperatiivisessa lääketieteellisessä (POM) konferenssissa.
Myös vuodevierailut potilaan kanssa ovat mahdollisia. Konferenssin aikana käydään strukturoituja preoperatiivisia poikkitieteellisiä ja sektorien välisiä tapauskeskusteluja, joihin osallistuvat hoitavat avolääkärit.
POM-konferenssi koostuu anestesiologiasta, kardiologista, hoitavasta kirurgista ja optimoi preoperatiivisesta terapiasta ja suunnittelee jatkohoitoa ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivista sekä avohoitoa.
|
Perioperatiivisen hoidon poikkitieteellistä päätöksentekoa, johon osallistuvat kardiologi, anestesiologi ja kirurgi yhteistyössä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.
Päätöksiin kuuluu sen määrittäminen, onko leikkaus mahdollista vai onko potilaan optimointi tarpeen ensin.
Sen jälkeen kohdennettuja leikkauksen jälkeisiä sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajan käyntiä ja asianmukaista postoperatiivista hoitoa, myös sairaalasta kotiutumisen jälkeen, perusterveydenhuollon lääkärin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma 90 päivää leikkauksen jälkeen: uudelleen sairaalahoito, AKI, bakteeri-infektio ja sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma 90 päivää leikkauksen jälkeen koostuu uudelleen sairaalahoidosta mistä tahansa syystä, akuutista munuaisvauriosta KDIGO-määritelmän mukaan, mahdollisesta bakteeri-infektiosta ja sydämen vajaatoiminnasta.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus KDIGO-luokituksen perusteella, vaihe 1,2,3
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Minkä tahansa hoidettavan, epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Minkä tahansa hoidettavan, epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion ilmaantuvuus
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkopöhö, perifeerinen turvotus, hengenahdistus, pleuraeffuusio
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Kuolleisuus
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (STEMI, NSTEMI)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (STEMI, NSTEMI)
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Sydänvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Sydänvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen, joka määritellään kohonneeksi troponiinitasoksi
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Elämänlaatu arvioitu PHQ-9:n avulla
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Elämänlaatu arvioitu potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9), pisteet 0–27, paras pistemäärä on 0
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
GAD-7:n avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Elämänlaatu arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7), pisteet 0–21, paras pistemäärä on 0
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelujen käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: sairaalassa suoritetun intervention aikana
|
Palveluiden hyödyntäminen ja kunkin potilaan kustannukset sairaalahoidon aikana
|
sairaalassa suoritetun intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01NVF22109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .