Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen poikkitieteellinen, sektorienvälinen prosessin optimointi sydämen vajaatoiminnassa (PeriOP-CARE HF)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Giessen

Perioperatiivinen tieteidenvälinen, sektorienvälinen prosessin optimointi sydämen vajaatoiminnassa: monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus

Krooninen sydämen vajaatoiminta vaikuttaa jopa kolmeen miljoonaan ihmiseen Saksassa, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Se on johtava sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien kuolemien syy. Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään ei-sydänleikkaus, on suurempi komplikaatioiden ja kuoleman riski verrattuna sepelvaltimotautiin. Huolimatta ohjeista, joissa suositellaan kattavaa preoperatiivista arviointia, järjestelmällistä riskinarviointirakennetta ei ole olemassa, mikä johtaa riittämättömään perioperatiiviseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitieteistä lähestymistapaa korkean riskin 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, riippumatta aiemmasta sydämen vajaatoiminnan diagnoosista, jotta voidaan lieventää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tutkijat mittaavat NTpro BNP:n ennen leikkausta ja ottavat tähän tutkimukseen mukaan potilaat, joiden NTproBNP on > 450, ja satunnaistavat heidät joko standardihoitoryhmään tai interventioryhmään. Oletuksena on, että standardoitu riskiseulonta ja moniulotteinen hoito (interventioryhmä) voivat vähentää komplikaatioita potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä jopa kolme miljoonaa ihmistä Saksassa kärsii kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Krooninen sydämen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonisairauksista, mikä johtaa yli 50 000 kuolemaan vuosittain. Myös muiden kuin sydänkirurgisten toimenpiteiden kohteena olevien iäkkäiden potilaiden osuus, joilla on riski saada sydämen vajaatoiminta tai joilla on jo sydämen vajaatoiminta, on kasvussa. Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset osoittavat, että kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi riski saada sydänkomplikaatioita, mukaan lukien kuolema, muiden kuin sydänleikkausten jälkeen kuin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Merkittävä osa muiden kuin sydänleikkausten jälkeisistä kuolemista johtuu sydänkomplikaatioista. Euroopassa tämä tarkoittaa vähintään 167 000 sydänkomplikaatiota vuosittain muista kuin sydänleikkauksista, joista noin 19 000 on hengenvaarallista. Viimeaikainen analyysi viittaa siihen, että NT-proBNP:n, sydämen vajaatoiminnan biomarkkerin, nousu ennen leikkausta liittyy merkittävästi lisääntyneeseen sydänkomplikaatioiden riskiin leikkauksen jälkeen. Vaikka saksalaiset tiedot tästä aiheesta puuttuvat, anestesia- ja kardiologian suuntaviivat puoltavat sydämen vajaatoimintapotilaiden kattavaa arviointia ja riskinarviointia ennen ei-sydänleikkauksia, joilla on keski- tai korkea operatiivinen riski. Järjestelmälliset rakenteet leikkauksen jälkeisten sairastuvuus- ja kuolleisuusriskien arvioimiseksi tieteidenvälisessä ja sektorienvälisessä kontekstissa kuitenkin puuttuvat. Työmäärän ja resurssien rajoitusten vuoksi kattavat riskinarvioinnit viivästyvät usein vasta vähän ennen leikkausta, mikä johtaa riittämättömään peri- ja postoperatiiviseen hoitoon. Myöskään ei ole olemassa näyttöä, joka tukee parempia tuloksia sydämen vajaatoimintapotilaiden preoperatiivisen optimoinnin ja riskiin mukautetun tarkkuuslääketieteen avulla muihin kuin sydänleikkauksiin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitomalli, joka tarjoaa multimodaalista, tieteidenvälistä ja sektorien välistä optimointia korkean riskin 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on kohonneet sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit (NT-proBNP> 450), riippumatta aiemmasta sydämen vajaatoiminnan diagnoosista. Nollahypoteesi olettaa, että standardoitu riskiseulonta ja moniulotteinen monitieteinen hoito eivät voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita näillä korkean riskin potilailla, joille tehdään muita kuin sydänleikkauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1057

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marit Habicher, MD
  • Puhelinnumero: +4964198544401

Opiskelupaikat

      • Gießen, Saksa, 35390
        • Rekrytointi
        • Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Sander, PhD
          • Puhelinnumero: +4964198544401
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgit Aßmus, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Elektiivinen ei-sydänkirurginen leikkaus, jossa on keskinkertainen tai korkea operatiivinen riski yleisanestesiassa tai yhdistelmäpuudutuksessa (yleis- ja alueanestesiassa) kuvan 1 mukaisesti
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka ≥ II
  • Satunnaistamisen kelpoisuus: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml rutiininomaisen preoperatiivisen arvioinnin ja anestesiakonsultoinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 65 vuotta
  • Sydänkirurgia ja kardiologian interventiotoimenpiteet
  • Elinsiirtokirurgia (esim. munuaisen, maksan, keuhkonsiirto)
  • Munuaisleikkaus (esim. nefrektomia, osittainen munuaisten poisto)
  • Toimenpiteet, joihin sisältyy kardiopulmonaalinen ohitus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Leikkaus yleisanestesiassa viimeisen 30 päivän aikana
  • Ensisijainen paikallis- tai aluepuudutuksen käyttö
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 15 ml/min tai dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Leikkausaika < 30 minuuttia
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Suostumuksen puute
  • Rajoitettu kielitaito
  • Potilaan rajoitettu tai poissa oleva kyky antaa suostumus, sekä potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan alaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Tässä ryhmässä anestesiologinen riskinarviointi tehdään yleensä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Mahdolliset lisätutkimukset (instrumentaaliset) tutkimukset, leikkauksensisäinen anestesiologinen hoito ja postoperatiivinen laitoshoito suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaan, eivätkä tutkimukseen osallistuminen vaikuta niihin. Jos kontrolliryhmässä tarjotaan paikallisten standardien mukaisia ​​palveluita, jotka ovat myös osa uutta hoitomallia, ne dokumentoidaan vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Active Comparator: Interventioryhmä
Kardiologian konsultaatio suoritetaan, joka sisältää standardoidun arvioinnin. Tämä sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen: EKG:n, kaikukardiografian, sydämen troponiinien ja natriureettisten peptidien määrityksen paikallisessa keskuslaboratoriossa. Ekokardiografia pyrkii kuvaamaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti vasemman ja oikean kammion systolista ja diastolista ulottuvuutta ja toimintaa sekä läppälaitteistoa, kerätyt löydökset esitellään poikkitieteellisessä ja intersektoraalisessa preoperatiivisessa lääketieteellisessä (POM) konferenssissa. Myös vuodevierailut potilaan kanssa ovat mahdollisia. Konferenssin aikana käydään strukturoituja preoperatiivisia poikkitieteellisiä ja sektorien välisiä tapauskeskusteluja, joihin osallistuvat hoitavat avolääkärit. POM-konferenssi koostuu anestesiologiasta, kardiologista, hoitavasta kirurgista ja optimoi preoperatiivisesta terapiasta ja suunnittelee jatkohoitoa ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivista sekä avohoitoa.
Perioperatiivisen hoidon poikkitieteellistä päätöksentekoa, johon osallistuvat kardiologi, anestesiologi ja kirurgi yhteistyössä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa. Päätöksiin kuuluu sen määrittäminen, onko leikkaus mahdollista vai onko potilaan optimointi tarpeen ensin. Sen jälkeen kohdennettuja leikkauksen jälkeisiä sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajan käyntiä ja asianmukaista postoperatiivista hoitoa, myös sairaalasta kotiutumisen jälkeen, perusterveydenhuollon lääkärin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma 90 päivää leikkauksen jälkeen: uudelleen sairaalahoito, AKI, bakteeri-infektio ja sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma 90 päivää leikkauksen jälkeen koostuu uudelleen sairaalahoidosta mistä tahansa syystä, akuutista munuaisvauriosta KDIGO-määritelmän mukaan, mahdollisesta bakteeri-infektiosta ja sydämen vajaatoiminnasta.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus KDIGO-luokituksen perusteella, vaihe 1,2,3
30 ja 90 päivän kohdalla
Minkä tahansa hoidettavan, epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Minkä tahansa hoidettavan, epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion ilmaantuvuus
30 ja 90 päivän kohdalla
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkopöhö, perifeerinen turvotus, hengenahdistus, pleuraeffuusio
30 ja 90 päivän kohdalla
Uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
30 ja 90 päivän kohdalla
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Kuolleisuus
30 ja 90 päivän kohdalla
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (STEMI, NSTEMI)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (STEMI, NSTEMI)
30 ja 90 päivän kohdalla
Sydänvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Sydänvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen, joka määritellään kohonneeksi troponiinitasoksi
30 ja 90 päivän kohdalla
Elämänlaatu arvioitu PHQ-9:n avulla
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Elämänlaatu arvioitu potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9), pisteet 0–27, paras pistemäärä on 0
30 ja 90 päivän kohdalla
GAD-7:n avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Elämänlaatu arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7), pisteet 0–21, paras pistemäärä on 0
30 ja 90 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palvelujen käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: sairaalassa suoritetun intervention aikana
Palveluiden hyödyntäminen ja kunkin potilaan kustannukset sairaalahoidon aikana
sairaalassa suoritetun intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01NVF22109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa