Периоперационная междисциплинарная и межсекторальная оптимизация процессов при сердечной недостаточности (PeriOP-CARE HF)
26 февраля 2025 г. обновлено: University of Giessen
Периоперационная междисциплинарная межсекторальная оптимизация процессов при сердечной недостаточности: многоцентровое проспективное рандомизированное интервенционное исследование
Хронической сердечной недостаточностью страдают до трех миллионов человек в Германии, причем распространенность этой болезни увеличивается с возрастом.
Это основная причина смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациенты с сердечной недостаточностью, перенесшие внесердечное хирургическое вмешательство, сталкиваются с более высоким риском осложнений и смерти по сравнению с пациентами с ишемической болезнью сердца.
Несмотря на рекомендации, рекомендующие комплексную предоперационную оценку, не существует систематической структуры оценки риска, что приводит к неадекватному периоперационному уходу.
Целью данного исследования является оценка мультидисциплинарного подхода к пациентам из группы высокого риска в возрасте 65 лет и старше, независимо от предшествующего диагноза сердечной недостаточности, для смягчения послеоперационных осложнений.
Исследователи измеряют NTpro BNP перед операцией, включают пациентов с NTproBNP > 450 в это исследование и рандомизируют их либо в группу стандартной помощи, либо в группу вмешательства. Гипотеза состоит в том, что стандартизированный скрининг риска и многомерная помощь (группа вмешательства) могут снизить осложнения при эти пациенты, перенесшие внесердечное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время до трех миллионов человек в Германии страдают хронической сердечной недостаточностью, причем распространенность этой болезни увеличивается с возрастом.
Хроническая сердечная недостаточность входит в число наиболее распространенных сердечно-сосудистых заболеваний, приводя к более чем 50 000 смертей ежегодно.
Также растет доля пожилых пациентов с риском развития или уже наличия сердечной недостаточности, подвергающихся несердечным хирургическим вмешательствам.
Исследования, проведенные в США, показывают, что пациенты с хронической сердечной недостаточностью сталкиваются с более высоким риском сердечных осложнений, включая смерть, после несердечных операций по сравнению с пациентами с ишемической болезнью сердца.
Значительная часть смертей после несердечных операций связана с сердечными осложнениями.
В Европе это означает по меньшей мере 167 000 сердечных осложнений ежегодно в результате несердечных операций, из которых около 19 000 представляют угрозу для жизни.
Недавний анализ показывает, что предоперационное повышение уровня NT-proBNP, биомаркера сердечной недостаточности, связано со значительно повышенным риском сердечных осложнений после операции.
Хотя немецкие данные по этой теме отсутствуют, руководства по анестезиологии и кардиологии рекомендуют всестороннее обследование и оценку риска пациентов с сердечной недостаточностью перед несердечными операциями со средним и высоким операционным риском.
Однако отсутствует систематическая структура для оценки рисков послеоперационной заболеваемости и смертности в междисциплинарном и межсекторальном контексте.
Из-за рабочей нагрузки и ограниченности ресурсов комплексная оценка риска часто откладывается незадолго до операции, что приводит к неадекватному пери- и послеоперационному уходу.
Доказательства, подтверждающие улучшение результатов за счет предоперационной оптимизации пациентов с сердечной недостаточностью и адаптированной к риску прецизионной медицины для несердечных операций, также отсутствуют.
Следовательно, это исследование направлено на оценку модели оказания помощи, обеспечивающей мультимодальную, междисциплинарную и межсекторальную оптимизацию для пациентов из группы высокого риска в возрасте 65 лет и старше с повышенными биомаркерами сердечной недостаточности (NT-proBNP>450), независимо от предыдущего диагноза сердечной недостаточности.
Нулевая гипотеза утверждает, что стандартизированный скрининг риска и многомерная междисциплинарная помощь не могут снизить послеоперационные осложнения у пациентов из группы высокого риска, перенесших несердечные операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1057
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Götz Schmidt, MD
- Номер телефона: +4964198544401
- Электронная почта: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marit Habicher, MD
- Номер телефона: +4964198544401
Места учебы
-
-
-
Gießen, Германия, 35390
- Рекрутинг
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Контакт:
- Michael Sander, PhD
- Номер телефона: +4964198544401
-
Контакт:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Плановая внесердечная хирургическая операция со средним или высоким операционным риском под общей анестезией или комбинированной анестезией (общая и регионарная анестезия) согласно рисунку 1.
- ASA (Американское общество анестезиологов) степень ≥ II
- Квалификация для рандомизации: NT-proBNP ≥ 450 пг/мл во время плановой предоперационной оценки и консультации анестезиолога.
Критерий исключения:
- Возраст < 65 лет
- Кардиохирургия и кардиологические интервенционные процедуры
- Трансплантационная хирургия (например, трансплантация почек, печени, легких)
- Операция на почках (например, нефрэктомия, частичная нефрэктомия)
- Процедуры, связанные с искусственным кровообращением
- Экстренная хирургия
- Операция под общей анестезией в течение последних 30 дней
- Первичное использование местной или регионарной анестезии.
- Хроническая почечная недостаточность с рСКФ < 15 мл/мин или диализ-зависимая почечная недостаточность.
- Время операции < 30 минут
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Отсутствие согласия
- Ограниченное знание языка
- Ограниченная или отсутствующая способность пациента дать согласие, а также пациентов, находящихся под законной опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
В этой группе оценка анестезиологического риска обычно проводится в соответствии с действующими рекомендациями.
Возможные дополнительные (инструментальные) исследования, интраоперационное анестезиологическое обеспечение и послеоперационное стационарное лечение проводятся в соответствии с действующими рекомендациями и не зависят от участия в исследовании.
Если услуги в контрольной группе предоставляются в соответствии с местными стандартами, которые также являются частью новой модели ухода, они будут документированы для обеспечения сопоставимости.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Проводится консультация кардиолога, которая включает стандартизированную оценку.
Сюда входит сбор анамнеза и физическое обследование: ЭКГ, эхокардиография, определение сердечных тропонинов и натрийуретических пептидов в местной центральной лаборатории.
Целью эхокардиографии является качественное и количественное описание систолических и диастолических размеров и функции левого и правого желудочков, а также клапанного аппарата, собранные данные представляются на междисциплинарной и межотраслевой предоперационной медицинской (ПОМ) конференции.
Также возможны визиты к пациенту у постели больного. Во время этой конференции проводятся структурированные предоперационные междисциплинарные и межсекторальные обсуждения случаев с участием лечащих врачей амбулаторных больных.
В конференции POM участвуют анестезиологи, кардиологи, лечащие хирурги, которые оптимизируют предоперационную терапию и планируют дальнейшую до-, интра- и послеоперационную, а также амбулаторную помощь.
|
Междисциплинарное принятие решений по периоперационному уходу с участием кардиолога, анестезиолога и хирурга в сотрудничестве с врачом первичной медико-санитарной помощи.
Решения включают определение того, возможна ли операция или сначала необходима оптимизация состояния пациента.
Последующие целевые послеоперационные визиты медсестры по поводу сердечной недостаточности и соответствующий послеоперационный уход, в том числе после выписки из больницы, через врача первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная первичная конечная точка через 90 дней после операции: повторная госпитализация, ОПП, бактериальная инфекция и сердечная декомпенсация.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Комбинированная первичная конечная точка через 90 дней после операции включает повторную госпитализацию по любой причине, острое повреждение почек согласно определению KDIGO, любую бактериальную инфекцию и сердечную декомпенсацию.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Заболеваемость острым повреждением почек по классификации KDIGO, 1,2,3 стадии
|
на 30 и 90 день
|
|
Заболеваемость любой излечимой, подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекцией.
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Заболеваемость любой излечимой, подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекцией.
|
на 30 и 90 день
|
|
Частота сердечной декомпенсации
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Частота декомпенсации сердечной деятельности, включая отек легких, периферический отек, одышку, плевральный выпот
|
на 30 и 90 день
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Частота повторных госпитализаций
|
на 30 и 90 день
|
|
Смертность
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Смертность
|
на 30 и 90 день
|
|
Частота инфаркта миокарда (ИМпST, NSTEMI)
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Частота инфаркта миокарда (ИМпST, NSTEMI)
|
на 30 и 90 день
|
|
Частота повреждения миокарда после внесердечных операций (MINS)
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Частота повреждения миокарда после внесердечной хирургии, определяемая как повышенный уровень тропонина
|
на 30 и 90 день
|
|
Качество жизни оценивалось с помощью PHQ-9.
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Качество жизни оценивалось с использованием опросника о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9), балл от 0 до 27, лучший результат — 0.
|
на 30 и 90 день
|
|
Качество жизни оценивалось с помощью GAD-7.
Временное ограничение: на 30 и 90 день
|
Качество жизни оценивалось по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), балл от 0 до 21, лучший балл — 0.
|
на 30 и 90 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование услуг и затраты
Временное ограничение: во время вмешательства в больнице
|
Использование услуг и расходы каждого пациента во время пребывания в больнице
|
во время вмешательства в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01NVF22109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .