- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06381427
Ottimizzazione del processo interdisciplinare e intersettoriale perioperatorio nell'insufficienza cardiaca (PeriOP-CARE HF)
26 febbraio 2025 aggiornato da: University of Giessen
Ottimizzazione del processo interdisciplinare e intersettoriale perioperatorio nell'insufficienza cardiaca: uno studio di intervento multicentrico, prospettico e randomizzato
L’insufficienza cardiaca cronica colpisce fino a tre milioni di persone in Germania, con una prevalenza che aumenta con l’età.
È una delle principali cause di morte per malattie cardiovascolari.
I pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a chirurgia non cardiaca corrono rischi più elevati di complicanze e morte rispetto a quelli con malattia coronarica.
Nonostante le linee guida raccomandino una valutazione preoperatoria completa, non esiste una struttura sistematica di valutazione del rischio, il che porta a cure perioperatorie inadeguate.
Questo studio mira a valutare un approccio multidisciplinare per i pazienti ad alto rischio di età pari o superiore a 65 anni, indipendentemente dalla precedente diagnosi di insufficienza cardiaca, per mitigare le complicanze postoperatorie.
I ricercatori misurano il NTpro BNP prima dell'intervento chirurgico e includono pazienti con NTproBNP> 450 in questo studio e li randomizzano nel gruppo di cure standard o nel gruppo di intervento. L'ipotesi è che lo screening del rischio standardizzato e la cura multidimensionale (gruppo di intervento) possano ridurre le complicanze in questi pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, fino a tre milioni di persone in Germania soffrono di insufficienza cardiaca cronica, la cui prevalenza aumenta con l’età.
L’insufficienza cardiaca cronica è tra le malattie cardiovascolari più comuni e provoca oltre 50.000 decessi ogni anno.
È in aumento anche la percentuale di pazienti anziani a rischio di sviluppare o già affetti da insufficienza cardiaca sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci.
Studi condotti negli Stati Uniti indicano che i pazienti con insufficienza cardiaca cronica corrono un rischio maggiore di complicazioni cardiache, inclusa la morte, a seguito di interventi non cardiaci rispetto a quelli con malattia coronarica.
Una percentuale significativa di decessi dopo interventi chirurgici non cardiaci è dovuta a complicanze cardiache.
In Europa, ciò si traduce in almeno 167.000 complicazioni cardiache ogni anno dovute a interventi non cardiaci, di cui circa 19.000 potenzialmente letali.
Analisi recenti suggeriscono che l’aumento preoperatorio di NT-proBNP, un biomarker dell’insufficienza cardiaca, è associato a un rischio significativamente aumentato di complicanze cardiache post-operatorie.
Sebbene manchino dati tedeschi su questo argomento, le linee guida di anestesia e cardiologia sostengono una valutazione completa e una valutazione del rischio dei pazienti con insufficienza cardiaca prima di interventi di chirurgia non cardiaca con rischio operatorio medio-alto.
Tuttavia, mancano strutture sistematiche per valutare i rischi di morbilità e mortalità postoperatoria in un contesto interdisciplinare e intersettoriale.
A causa del carico di lavoro e delle risorse limitate, le valutazioni complete del rischio vengono spesso ritardate fino a poco prima dell’intervento chirurgico, portando a cure peri e postoperatorie inadeguate.
Mancano anche prove a supporto di risultati migliori attraverso l’ottimizzazione preoperatoria dei pazienti con insufficienza cardiaca e una medicina di precisione adattata al rischio per gli interventi non cardiaci.
Di conseguenza, questo studio mira a valutare un modello di cura che fornisca un'ottimizzazione multimodale, interdisciplinare e intersettoriale per pazienti ad alto rischio di età pari o superiore a 65 anni con biomarcatori di insufficienza cardiaca elevati (NT-proBNP>450), indipendentemente dalla precedente diagnosi di insufficienza cardiaca.
L’ipotesi nulla presuppone che lo screening standardizzato del rischio e l’assistenza interdisciplinare multidimensionale non possano ridurre le complicanze postoperatorie in questi pazienti ad alto rischio sottoposti a interventi di chirurgia non cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1057
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Götz Schmidt, MD
- Numero di telefono: +4964198544401
- Email: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marit Habicher, MD
- Numero di telefono: +4964198544401
Luoghi di studio
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Gießen, Germania, 35390
- Reclutamento
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
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Contatto:
- Michael Sander, PhD
- Numero di telefono: +4964198544401
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Contatto:
- Birgit Aßmus, PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Intervento chirurgico elettivo non cardiaco con rischio operatorio intermedio o alto in anestesia generale o anestesia combinata (anestesia generale e regionale) come da Figura 1
- Grado ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ II
- Qualificazione per la randomizzazione: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml durante la valutazione preoperatoria di routine e la consultazione in anestesia.
Criteri di esclusione:
- Età < 65 anni
- Procedure interventistiche e cardiochirurgiche in cardiologia
- Chirurgia di trapianto (ad esempio, trapianto di rene, fegato, polmone)
- Chirurgia renale (ad es. nefrectomia, nefrectomia parziale)
- Procedure che coinvolgono il bypass cardiopolmonare
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Intervento chirurgico in anestesia generale negli ultimi 30 giorni
- Uso primario dell'anestesia locale o regionale
- Insufficienza renale cronica con eGFR < 15 ml/min o insufficienza renale dipendente dalla dialisi
- Tempo chirurgico < 30 minuti
- Partecipazione ad un altro studio interventistico
- Mancanza di consenso
- Competenza linguistica limitata
- Capacità limitata o assente del paziente di fornire il consenso, nonché dei pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo standard
In questo gruppo la valutazione del rischio anestesiologico viene generalmente condotta in accordo con le attuali linee guida.
Eventuali ulteriori esami (strumentali), la gestione anestesiologica intraoperatoria e la terapia ospedaliera postoperatoria vengono eseguiti secondo le attuali linee guida e non sono influenzati dalla partecipazione allo studio.
Se i servizi vengono forniti nel gruppo di controllo nell'ambito degli standard locali che fanno parte anche del nuovo modello di assistenza, questi saranno documentati per garantire la comparabilità.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Viene condotta una visita cardiologica, che include una valutazione standardizzata.
Ciò include anamnesi ed esame fisico: ECG, ecocardiografia, determinazione delle troponine cardiache e dei peptidi natriuretici nel laboratorio centrale locale.
L'ecocardiografia mira a descrivere qualitativamente e quantitativamente le dimensioni e la funzione sistolica e diastolica dei ventricoli sinistro e destro, nonché l'apparato valvolare. I risultati raccolti vengono presentati al congresso medico preoperatorio interdisciplinare e intersettoriale (POM).
Sono possibili anche visite al letto del paziente. Durante questa conferenza si svolgono discussioni strutturate preoperatorie, interdisciplinari e intersettoriali, che coinvolgono i medici ambulatoriali curanti.
La conferenza POM è composta da anestesista, cardiologo, chirurgo curante e ottimizza la terapia preoperatoria e pianifica ulteriori cure pre, intra e postoperatorie, nonché ambulatoriali.
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Processo decisionale interdisciplinare per le cure perioperatorie che coinvolge un cardiologo, un anestesista e un chirurgo in collaborazione con il medico di base.
Le decisioni includono innanzitutto la determinazione se l'intervento chirurgico è fattibile o se è necessaria l'ottimizzazione del paziente.
Successivamente, visite postoperatorie mirate da parte di un infermiere specializzato nello scompenso cardiaco e adeguate cure postoperatorie, anche dopo la dimissione dall'ospedale, tramite il medico di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario combinato a 90 giorni post-operatori: ri-ospedalizzazione, AKI, infezione batterica e scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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L'endpoint primario combinato a 90 giorni dopo l'intervento consiste nella riospedalizzazione per qualsiasi motivo, danno renale acuto secondo la definizione KDIGO, qualsiasi infezione batterica e scompenso cardiaco.
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di danno renale acuto basato sulla classificazione KDIGO, Stadio 1,2,3
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza di qualsiasi infezione batterica curabile, sospetta o confermata
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di qualsiasi infezione batterica curabile, sospetta o confermata
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di scompenso cardiacox incluso edema polmonare, edema periferico, dispnea, versamento pleurico
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza di ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di ri-ospedalizzazione
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a 30 e 90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Mortalità
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza di infarto miocardico (STEMI, NSTEMI)
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di infarto miocardico (STEMI, NSTEMI)
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a 30 e 90 giorni
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Incidenza di lesioni miocardiche dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Incidenza di danno miocardico dopo intervento di chirurgia non cardiaca definito come livello elevato di troponina
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a 30 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando PHQ-9
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), punteggio compreso tra 0 e 27, il punteggio migliore è 0
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a 30 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando GAD-7
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando la Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), punteggio compreso tra 0 e 21, il punteggio migliore è 0
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a 30 e 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dei servizi e costi
Lasso di tempo: durante l'intervento in ospedale
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Utilizzo dei servizi e dei costi di ciascun paziente durante la degenza ospedaliera
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durante l'intervento in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01NVF22109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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