- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06381427
Perioperative interdisziplinäre, intersektorale Prozessoptimierung bei Herzinsuffizienz (PeriOP-CARE HF)
26. Februar 2025 aktualisiert von: University of Giessen
Perioperative interdisziplinäre, intersektorale Prozessoptimierung bei Herzinsuffizienz: Eine multizentrische, prospektiv-randomisierte Interventionsstudie
Chronische Herzinsuffizienz betrifft in Deutschland bis zu drei Millionen Menschen, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt.
Es ist eine der Hauptursachen für Todesfälle im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, haben im Vergleich zu Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein höheres Risiko für Komplikationen und Tod.
Obwohl Richtlinien eine umfassende präoperative Bewertung empfehlen, gibt es keine systematische Risikobewertungsstruktur, was zu einer unzureichenden perioperativen Versorgung führt.
Ziel dieser Studie ist es, einen multidisziplinären Ansatz für Hochrisikopatienten ab 65 Jahren zu evaluieren, unabhängig von einer früheren Herzinsuffizienzdiagnose, um postoperative Komplikationen zu mildern.
Die Forscher messen den NTproBNP vor der Operation und schließen Patienten mit NTproBNP> 450 in diese Studie ein und randomisieren sie entweder der Standardversorgungsgruppe oder der Interventionsgruppe. Die Hypothese ist, dass standardisiertes Risikoscreening und mehrdimensionale Pflege (Interventionsgruppe) Komplikationen reduzieren können Diese Patienten unterziehen sich einer nichtkardialen Operation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit leiden in Deutschland bis zu drei Millionen Menschen an chronischer Herzinsuffizienz, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt.
Chronische Herzinsuffizienz gehört zu den häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und führt jährlich zu über 50.000 Todesfällen.
Auch der Anteil älterer Patienten, bei denen das Risiko besteht, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln oder bereits zu erleiden, die sich nichtkardialen chirurgischen Eingriffen unterziehen, steigt.
Studien aus den USA weisen darauf hin, dass Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach nichtkardialen Operationen einem höheren Risiko für Herzkomplikationen, einschließlich Tod, ausgesetzt sind als Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Ein erheblicher Anteil der Todesfälle nach nichtkardialen Operationen ist auf kardiale Komplikationen zurückzuführen.
In Europa führt dies zu mindestens 167.000 Herzkomplikationen pro Jahr durch nichtkardiale Operationen, von denen etwa 19.000 lebensbedrohlich sind.
Aktuelle Analysen deuten darauf hin, dass die präoperative Erhöhung von NT-proBNP, einem Biomarker für Herzinsuffizienz, mit einem deutlich erhöhten Risiko für Herzkomplikationen nach der Operation verbunden ist.
Während deutsche Daten zu diesem Thema fehlen, plädieren Anästhesie- und Kardiologieleitlinien für eine umfassende Beurteilung und Risikobewertung von Herzinsuffizienzpatienten vor nichtkardialen Operationen mit mittlerem bis hohem Operationsrisiko.
Es fehlen jedoch systematische Strukturen zur Bewertung postoperativer Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken im interdisziplinären und intersektoralen Kontext.
Aufgrund von Arbeitsbelastung und Ressourcenbeschränkungen werden umfassende Risikobewertungen häufig bis kurz vor der Operation verzögert, was zu einer unzureichenden peri- und postoperativen Versorgung führt.
Es fehlen auch Belege für verbesserte Ergebnisse durch präoperative Optimierung von Patienten mit Herzinsuffizienz und risikoadaptierte Präzisionsmedizin für nicht-kardiale Operationen.
Ziel dieser Studie ist es daher, ein Versorgungsmodell zu evaluieren, das eine multimodale, interdisziplinäre und intersektorale Optimierung für Hochrisikopatienten ab 65 Jahren mit erhöhten Biomarkern für Herzinsuffizienz (NT-proBNP>450) bietet, unabhängig von der vorherigen Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Die Nullhypothese geht davon aus, dass ein standardisiertes Risikoscreening und eine multidimensionale interdisziplinäre Versorgung die postoperativen Komplikationen bei diesen Hochrisikopatienten, die sich nicht-kardiologischen Operationen unterziehen, nicht reduzieren können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1057
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Götz Schmidt, MD
- Telefonnummer: +4964198544401
- E-Mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marit Habicher, MD
- Telefonnummer: +4964198544401
Studienorte
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Gießen, Deutschland, 35390
- Rekrutierung
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
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Kontakt:
- Michael Sander, PhD
- Telefonnummer: +4964198544401
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Kontakt:
- Birgit Aßmus, PHD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Elektiver nichtkardialer chirurgischer Eingriff mit mittlerem oder hohem Operationsrisiko unter Vollnarkose oder kombinierter Anästhesie (Vollnarkose und Regionalanästhesie) gemäß Abbildung 1
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Grad ≥ II
- Qualifikation für die Randomisierung: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml während der routinemäßigen präoperativen Untersuchung und Anästhesieberatung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- Herzchirurgische und kardiologische Interventionsverfahren
- Transplantationschirurgie (z. B. Nieren-, Leber-, Lungentransplantation)
- Nierenchirurgie (z. B. Nephrektomie, partielle Nephrektomie)
- Eingriffe mit Herz-Lungen-Bypass
- Notoperation
- Operation unter Vollnarkose innerhalb der letzten 30 Tage
- Primärer Einsatz von Lokal- oder Regionalanästhesie
- Chronische Niereninsuffizienz mit eGFR < 15 ml/min oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Operationszeit < 30 Minuten
- Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie
- Fehlende Einwilligung
- Eingeschränkte Sprachkenntnisse
- Die eingeschränkte oder fehlende Fähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu erteilen, sowie Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardgruppe
In dieser Gruppe erfolgt die anästhesiologische Risikobewertung grundsätzlich nach den aktuellen Leitlinien.
Eventuelle zusätzliche (instrumentelle) Untersuchungen, das intraoperative anästhesiologische Management und die postoperative stationäre Therapie erfolgen nach aktuellen Leitlinien und bleiben von der Studienteilnahme unberührt.
Sofern in der Kontrollgruppe Leistungen innerhalb der lokalen Standards erbracht werden, die auch Teil des neuen Versorgungsmodells sind, werden diese dokumentiert, um die Vergleichbarkeit sicherzustellen.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Es findet eine kardiologische Beratung statt, die eine standardisierte Beurteilung beinhaltet.
Dazu gehören Anamnese und körperliche Untersuchung: EKG, Echokardiographie, Bestimmung kardialer Troponine und natriuretischer Peptide im örtlichen Zentrallabor.
Ziel der Echokardiographie ist es, die links- und rechtsventrikuläre systolische und diastolische Dimension und Funktion sowie den Klappenapparat qualitativ und quantitativ zu beschreiben. Die gesammelten Erkenntnisse werden auf der interdisziplinären und intersektoralen Präoperativen Medizinischen (POM) Konferenz vorgestellt.
Auch Krankenbettbesuche beim Patienten sind möglich. Im Rahmen dieser Konferenz finden strukturierte präoperative interdisziplinäre und intersektorale Fallbesprechungen unter Einbeziehung der behandelnden ambulanten Ärzte statt.
Die POM-Konferenz besteht aus Anästhesisten, Kardiologen und behandelnden Chirurgen und optimiert die präoperative Therapie und plant die weitere prä-, intra- und postoperative sowie ambulante Versorgung.
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Interdisziplinäre Entscheidungsfindung für die perioperative Versorgung unter Einbeziehung eines Kardiologen, Anästhesisten und Chirurgen in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt.
Zu den Entscheidungen gehört die Feststellung, ob eine Operation durchführbar ist oder ob zunächst eine Patientenoptimierung erforderlich ist.
Anschließend gezielte postoperative Besuche durch eine Herzinsuffizienz-Schwester und entsprechende Nachsorge, auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durch den Hausarzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierter primärer Endpunkt 90 Tage nach der Operation: erneuter Krankenhausaufenthalt, AKI, bakterielle Infektion und kardiale Dekompensation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Der kombinierte primäre Endpunkt 90 Tage nach der Operation besteht aus einem erneuten Krankenhausaufenthalt aus beliebigem Grund, einer akuten Nierenschädigung gemäß KDIGO-Definition, einer bakteriellen Infektion und einer kardialen Dekompensation.
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Indiz für eine akute Nierenschädigung basierend auf der KDIGO-Klassifizierung, Stadium 1,2,3
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nach 30 und 90 Tagen
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Auftreten einer behandelbaren, vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Auftreten einer behandelbaren, vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion
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nach 30 und 90 Tagen
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Inzidenz einer Herzdekompensation
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Auftreten einer Herzdekompensation, einschließlich Lungenödem, peripherem Ödem, Dyspnoe, Pleuraerguss
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nach 30 und 90 Tagen
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Häufigkeit von erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Häufigkeit von erneuten Krankenhauseinweisungen
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nach 30 und 90 Tagen
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Mortalität
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Mortalität
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nach 30 und 90 Tagen
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Inzidenz von Myokardinfarkten (STEMI, NSTEMI)
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Inzidenz von Myokardinfarkten (STEMI, NSTEMI)
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nach 30 und 90 Tagen
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Inzidenz von Myokardverletzungen nach nicht kardialen Eingriffen (MINS)
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Inzidenz von Myokardschäden nach nichtkardialen Eingriffen, definiert als erhöhter Troponinspiegel
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nach 30 und 90 Tagen
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Lebensqualität bewertet mit PHQ-9
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Lebensqualität bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9), Punktzahl zwischen 0 und 27, beste Punktzahl ist 0
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nach 30 und 90 Tagen
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Lebensqualität bewertet mit GAD-7
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
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Lebensqualität bewertet anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Punktzahl zwischen 0 und 21, beste Punktzahl ist 0
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nach 30 und 90 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme von Leistungen und Kosten
Zeitfenster: während des Eingriffs im Krankenhaus
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Inanspruchnahme von Leistungen und Kosten jedes Patienten während des Krankenhausaufenthaltes
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während des Eingriffs im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01NVF22109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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