- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381427
Perioperativ tværfaglig, tværsektoriel procesoptimering ved hjertesvigt (PeriOP-CARE HF)
26. februar 2025 opdateret af: University of Giessen
Perioperativ tværfaglig, tværsektoriel procesoptimering ved hjertesvigt: En multicenter, prospektiv-randomiseret interventionsundersøgelse
Kronisk hjertesvigt påvirker op til tre millioner mennesker i Tyskland, hvor prævalensen stiger med alderen.
Det er en førende årsag til hjerte-kar-sygdomsrelaterede dødsfald.
Patienter med hjertesvigt, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, står over for højere risiko for komplikationer og død sammenlignet med patienter med kranspulsåresygdom.
På trods af retningslinjer, der anbefaler omfattende præoperativ evaluering, er der ingen systematisk risikovurderingsstruktur på plads, hvilket fører til utilstrækkelig perioperativ behandling.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en multidisciplinær tilgang til højrisikopatienter i alderen 65 og derover, uanset tidligere hjertesvigtsdiagnose, for at afbøde postoperative komplikationer.
Efterforskerne måler NTpro BNP før operation og inkluderer patienter med NTproBNP> 450 i denne undersøgelse og randomiserer dem enten til standardbehandlingsgruppen eller interventionsgruppen. Hypotesen er, at standardiseret risikoscreening og multidimensionel pleje (interventionsgruppen) kan reducere komplikationer i disse patienter gennemgår ikke-hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket lider op til tre millioner mennesker i Tyskland af kronisk hjertesvigt, hvor forekomsten stiger med alderen.
Kronisk hjertesvigt er blandt de mest almindelige hjerte-kar-sygdomme, hvilket fører til over 50.000 dødsfald årligt.
Andelen af ældre patienter med risiko for at udvikle eller allerede have hjertesvigt, der gennemgår ikke-hjertekirurgiske indgreb, er også stigende.
Undersøgelser fra USA viser, at patienter med kronisk hjertesvigt står over for en højere risiko for hjertekomplikationer, herunder død, efter ikke-hjerteoperationer sammenlignet med dem med koronar hjertesygdom.
En betydelig del af dødsfaldene efter ikke-hjerteoperationer skyldes hjertekomplikationer.
I Europa svarer dette til mindst 167.000 hjertekomplikationer årligt fra ikke-hjerteoperationer, hvor omkring 19.000 er livstruende.
Nylige analyser tyder på, at præoperativ forhøjelse af NT-proBNP, en biomarkør for hjertesvigt, er forbundet med en signifikant øget risiko for hjertekomplikationer efter operationen.
Mens tyske data om dette emne mangler, taler retningslinjer for anæstesi og kardiologi for omfattende evaluering og risikovurdering af hjertesvigtpatienter før ikke-hjerteoperationer med middel til høj operativ risiko.
Der mangler dog systematiske strukturer til vurdering af postoperativ morbiditet og mortalitetsrisici i en tværfaglig og tværsektoriel kontekst.
På grund af arbejdsbyrde og ressourcebegrænsninger bliver omfattende risikovurderinger ofte forsinket til kort før operationen, hvilket fører til utilstrækkelig peri- og postoperativ pleje.
Der mangler også evidens, der understøtter forbedrede resultater gennem præoperativ optimering af hjertesvigtpatienter og risikotilpasset præcisionsmedicin til ikke-hjerteoperationer.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere en plejemodel, der giver multimodal, tværfaglig og intersektoriel optimering til højrisikopatienter i alderen 65 og derover med forhøjede hjertesvigt-biomarkører (NT-proBNP>450), uanset tidligere hjertesvigtsdiagnose.
Nulhypotesen hævder, at standardiseret risikoscreening og multidimensionel tværfaglig pleje ikke kan reducere postoperative komplikationer hos disse højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjerteoperationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1057
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Götz Schmidt, MD
- Telefonnummer: +4964198544401
- E-mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marit Habicher, MD
- Telefonnummer: +4964198544401
Studiesteder
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35390
- Rekruttering
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Michael Sander, PhD
- Telefonnummer: +4964198544401
-
Kontakt:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Elektiv ikke-hjertekirurgisk operation med mellemliggende eller høj operativ risiko under generel anæstesi eller kombineret anæstesi (generel og regional anæstesi) som i figur 1
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grad ≥ II
- Kvalifikation til randomisering: NT-proBNP ≥ 450pg/ml under rutinepræoperativ evaluering og anæstesikonsultation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år
- Hjertekirurgi og kardiologiske interventionelle procedurer
- Transplantationskirurgi (f.eks. nyre-, lever-, lungetransplantation)
- Nyrekirurgi (f.eks. nefrektomi, partiel nefrektomi)
- Procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass
- Akut operation
- Operation under generel anæstesi inden for de sidste 30 dage
- Primær brug af lokal eller regional anæstesi
- Kronisk nyreinsufficiens med eGFR < 15 ml/min eller dialyseafhængig nyreinsufficiens
- Operationstid < 30 minutter
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Manglende samtykke
- Begrænset sprogkundskab
- Patientens begrænsede eller manglende evne til at give samtykke, samt patienter under juridisk værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
I denne gruppe gennemføres den anæstesiologiske risikovurdering generelt i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Eventuelle yderligere (instrumentelle) undersøgelser, intraoperativ anæstesiologisk behandling og postoperativ døgnbehandling udføres efter gældende retningslinjer og er upåvirket af undersøgelsesdeltagelse.
Hvis der ydes ydelser i kontrolgruppen inden for de lokale standarder, der også er en del af den nye plejemodel, vil disse blive dokumenteret for at sikre sammenlignelighed.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Der gennemføres en kardiologisk konsultation, som omfatter en standardiseret evaluering.
Dette omfatter sygehistorie og fysisk undersøgelse: EKG, ekkokardiografi, bestemmelse af hjertetroponiner og natriuretiske peptider i det lokale centrallaboratorium.
Ekkokardiografien har til formål kvalitativt og kvantitativt at beskrive venstre og højre ventrikulære systoliske og diastoliske dimensioner og funktion, samt klapapparatet, de indsamlede fund præsenteres på den tværfaglige og intersektorale præoperative medicinske (POM) konference.
Sengebesøg med patienten er også mulige. Under denne konference finder strukturerede præoperative tværfaglige og tværsektorielle case-diskussioner sted, med inddragelse af de behandlende ambulante læger.
POM-konferencen består af anæstesiologi, kardiolog, behandlende kirurg og optimerer præoperativ terapi og planlægger yderligere præ-, intra- og postoperativ samt ambulant behandling.
|
Tværfaglig beslutningstagning for perioperativ pleje, der involverer en kardiolog, anæstesiolog og kirurg i samarbejde med den primære læge.
Beslutninger omfatter at bestemme, om operation er mulig, eller om patientoptimering er nødvendig først.
Efterfølgende målrettede postoperative besøg af hjertesvigtsygeplejerske og passende postoperativ behandling, også efter udskrivelse fra sygehuset, gennem primærlægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombineret primært endepunkt 90 dage efter operationen: genindlæggelse, AKI, bakteriel infektion og hjertedekompensation
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Det kombinerede primære endepunkt 90 dage efter operationen består af genindlæggelse af en hvilken som helst årsag, akut nyreskade i henhold til KDIGO definition, enhver bakteriel infektion og hjertedekompensation.
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Hyppighed af akut nyreskade baseret på KDIGO klassificering, trin 1,2,3
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af enhver, behandlelig, mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af enhver, behandlelig, mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af hjertedekompensation
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af hjertedekompensation inklusive lungeødem, perofert ødem, dyspnø, pleural effusion
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af genindlæggelse
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Dødelighed
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI)
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI)
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi defineret som et forhøjet troponinniveau
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af PHQ-9
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), score mellem 0 og 27, bedste score er 0
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af GAD-7
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Livskvalitet vurderet ved brug af Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), score mellem 0 og 21, bedste score er 0
|
ved 30 og 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af tjenester og omkostninger
Tidsramme: under interventionen på sygehuset
|
Udnyttelse af ydelser og omkostninger for hver patient under hospitalsopholdet
|
under interventionen på sygehuset
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01NVF22109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .