- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06381427
Perioperační interdisciplinární, mezisektorová optimalizace procesů u srdečního selhání (PeriOP-CARE HF)
26. února 2025 aktualizováno: University of Giessen
Perioperační interdisciplinární, mezisektorová optimalizace procesů u srdečního selhání: multicentrická, prospektivně randomizovaná intervenční studie
Chronické srdeční selhání postihuje v Německu až tři miliony lidí, přičemž prevalence roste s věkem.
Je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami.
Pacienti se srdečním selháním podstupující nekardiální chirurgii čelí vyššímu riziku komplikací a úmrtí ve srovnání s pacienty s onemocněním koronárních tepen.
Navzdory doporučením doporučujícím komplexní předoperační hodnocení neexistuje žádná struktura systematického hodnocení rizik, což vede k nedostatečné perioperační péči.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit multidisciplinární přístup u vysoce rizikových pacientů ve věku 65 let a výše, bez ohledu na předchozí diagnózu srdečního selhání, ke zmírnění pooperačních komplikací.
Vyšetřovatelé změří NTpro BNP před operací a do této studie zahrnou pacienty s NTproBNP > 450 a randomizují je buď do skupiny standardní péče, nebo do intervenční skupiny. Hypotézou je, že standardizovaný rizikový screening a multidimenzionální péče (intervenční skupina) mohou snížit komplikace v tito pacienti podstupující nekardiální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době trpí chronickým srdečním selháním až tři miliony lidí v Německu, přičemž prevalence se zvyšuje s věkem.
Chronické srdeční selhání se řadí mezi nejčastější kardiovaskulární onemocnění, na které ročně zemře více než 50 000 lidí.
Roste také podíl starších pacientů s rizikem rozvoje nebo již trpících srdečním selháním, kteří podstupují nekardiologické chirurgické výkony.
Studie z USA ukazují, že pacienti s chronickým srdečním selháním čelí vyššímu riziku srdečních komplikací, včetně úmrtí, po nekardiálních operacích ve srovnání s pacienty s ischemickou chorobou srdeční.
Významná část úmrtí po nekardiálních operacích je způsobena srdečními komplikacemi.
V Evropě to znamená nejméně 167 000 srdečních komplikací ročně z nekardiálních operací, přičemž asi 19 000 je život ohrožujících.
Nedávná analýza naznačuje, že předoperační zvýšení NT-proBNP, biomarkeru srdečního selhání, je spojeno s významně zvýšeným rizikem srdečních komplikací po operaci.
Zatímco německá data na toto téma chybí, anesteziologické a kardiologické směrnice obhajují komplexní hodnocení a hodnocení rizik pacientů se srdečním selháním před nekardiálními operacemi se středním až vysokým operačním rizikem.
Chybí však systematické struktury pro hodnocení rizik pooperační morbidity a mortality v interdisciplinárním a meziodvětvovém kontextu.
Kvůli pracovní zátěži a omezeným zdrojům je komplexní hodnocení rizik často odloženo až těsně před operací, což vede k nedostatečné peri- a pooperační péči.
Důkazy podporující lepší výsledky prostřednictvím předoperační optimalizace pacientů se srdečním selháním a přesná medicína přizpůsobená riziku pro nekardiální operace také chybí.
V důsledku toho je cílem této studie vyhodnotit model péče poskytující multimodální, interdisciplinární a mezisektorovou optimalizaci pro vysoce rizikové pacienty ve věku 65 let a více se zvýšenými biomarkery srdečního selhání (NT-proBNP>450), bez ohledu na předchozí diagnózu srdečního selhání.
Nulová hypotéza předpokládá, že standardizovaný screening rizik a multidimenzionální interdisciplinární péče nemohou snížit pooperační komplikace u těchto vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1057
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Götz Schmidt, MD
- Telefonní číslo: +4964198544401
- E-mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marit Habicher, MD
- Telefonní číslo: +4964198544401
Studijní místa
-
-
-
Gießen, Německo, 35390
- Nábor
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Michael Sander, PhD
- Telefonní číslo: +4964198544401
-
Kontakt:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Elektivní nekardiologická operace se středním nebo vysokým operačním rizikem v celkové anestezii nebo kombinované anestezii (celková a regionální anestezie) podle obrázku 1
- ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň ≥ II
- Kvalifikace pro randomizaci: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml během rutinního předoperačního hodnocení a konzultace o anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 65 let
- Kardiochirurgické a kardiologické intervenční výkony
- Transplantační operace (např. transplantace ledvin, jater, plic)
- Operace ledvin (např. nefrektomie, parciální nefrektomie)
- Zákroky zahrnující kardiopulmonální bypass
- Pohotovostní operace
- Operace v celkové anestezii během posledních 30 dnů
- Primární použití lokální nebo regionální anestezie
- Chronická renální insuficience s eGFR < 15 ml/min nebo renální insuficience závislá na dialýze
- Operační čas < 30 minut
- Účast v jiné intervenční studii
- Nedostatek souhlasu
- Omezené jazykové znalosti
- Omezená nebo nepřítomná schopnost pacienta poskytnout souhlas, stejně jako pacienti v zákonném opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
V této skupině se hodnocení anesteziologického rizika obecně provádí v souladu s aktuálními pokyny.
Případná doplňková (instrumentální) vyšetření, intraoperační anesteziologický management a pooperační hospitalizační léčba se provádějí podle aktuálních doporučení a nejsou ovlivněny účastí ve studii.
Pokud jsou v kontrolní skupině poskytovány služby v rámci místních standardů, které jsou rovněž součástí nového modelu péče, budou tyto zdokumentovány, aby byla zajištěna srovnatelnost.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Probíhá kardiologická konzultace, která zahrnuje standardizované hodnocení.
To zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření: EKG, echokardiografii, stanovení srdečních troponinů a natriuretických peptidů v místní centrální laboratoři.
Echokardiografie si klade za cíl kvalitativně i kvantitativně popsat systolické a diastolické rozměry a funkci levé a pravé komory a také chlopenní aparát, shromážděné poznatky jsou prezentovány na mezioborové a mezisektorové předoperační lékařské (POM) konferenci.
Možné jsou i návštěvy pacienta u lůžka. Během této konference probíhají strukturované předoperační mezioborové a mezisektorové kazuistiky za účasti ošetřujících ambulantních lékařů.
Konference POM se skládá z anesteziologa, kardiologa, ošetřujícího chirurga a optimalizuje předoperační terapii a plánuje další před-, intra- a pooperační i ambulantní péči.
|
Mezioborové rozhodování pro perioperační péči zahrnující kardiolog, anesteziolog a chirurg ve spolupráci s lékařem primární péče.
Rozhodnutí zahrnují rozhodnutí, zda je operace proveditelná, nebo zda je nejprve nutná optimalizace pacienta.
Následně cílené pooperační návštěvy sestry srdečního selhání a vhodná pooperační péče i po propuštění z nemocnice prostřednictvím primáře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kombinovaný primární cílový ukazatel 90 dnů po operaci: rehospitalizace, AKI, bakteriální infekce a srdeční dekompenzace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Kombinovaný primární cílový ukazatel 90 dnů po operaci sestává z opětovné hospitalizace z jakéhokoli důvodu, akutního poškození ledvin podle definice KDIGO, jakékoli bakteriální infekce a srdeční dekompenzace.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Incidence akutního poškození ledvin na základě klasifikace KDIGO, stadium 1,2,3
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Výskyt jakékoli, léčitelné, suspektní nebo potvrzené bakteriální infekce
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Výskyt jakékoli, léčitelné, suspektní nebo potvrzené bakteriální infekce
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Výskyt srdeční dekompenzace
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Výskyt dekompenzace srdce včetně plicního edému, periferního edému, dyspnoe, pleurálního výpotku
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Výskyt opětovné hospitalizace
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Výskyt opětovné hospitalizace
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Úmrtnost
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Incidence infarktu myokardu (STEMI, NSTEMI)
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Incidence infarktu myokardu (STEMI, NSTEMI)
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Výskyt poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Incidence poranění myokardu po nekardiální chirurgii definovaná jako zvýšená hladina troponinu
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí PHQ-9
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), skóre mezi 0 a 27, nejlepší skóre je 0
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí GAD-7
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Kvalita života hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), skóre mezi 0 a 21, nejlepší skóre je 0
|
ve 30 a 90 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služeb a nákladů
Časové okno: při zásahu v nemocnici
|
Využití služeb a nákladů každého pacienta během pobytu v nemocnici
|
při zásahu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01NVF22109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .