Optimisation des processus périopératoires interdisciplinaires et intersectoriels dans l'insuffisance cardiaque (PeriOP-CARE HF)
26 février 2025 mis à jour par: University of Giessen
Optimisation des processus périopératoires interdisciplinaires et intersectoriels dans l'insuffisance cardiaque : une étude d'intervention multicentrique prospective-randomisée
L'insuffisance cardiaque chronique touche jusqu'à trois millions de personnes en Allemagne, avec une prévalence augmentant avec l'âge.
C’est l’une des principales causes de décès liés aux maladies cardiovasculaires.
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une chirurgie non cardiaque sont confrontés à des risques plus élevés de complications et de décès que ceux atteints d'une maladie coronarienne.
Malgré les lignes directrices recommandant une évaluation préopératoire complète, il n'existe aucune structure systématique d'évaluation des risques, ce qui conduit à des soins périopératoires inadéquats.
Cette étude vise à évaluer une approche multidisciplinaire pour les patients à haut risque âgés de 65 ans et plus, quel que soit leur diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque, pour atténuer les complications postopératoires.
Les enquêteurs mesurent le NTpro BNP avant la chirurgie et incluent les patients avec NTproBNP> 450 dans cette étude et les randomisent soit dans le groupe de soins standard, soit dans le groupe d'intervention. L'hypothèse est que le dépistage standardisé des risques et les soins multidimensionnels (groupe d'intervention) peuvent réduire les complications dans ces patients subissant une chirurgie non cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, jusqu'à trois millions de personnes en Allemagne souffrent d'insuffisance cardiaque chronique, dont la prévalence augmente avec l'âge.
L'insuffisance cardiaque chronique figure parmi les maladies cardiovasculaires les plus courantes, entraînant plus de 50 000 décès par an.
La proportion de patients âgés présentant un risque de développer ou déjà une insuffisance cardiaque et qui subissent une intervention chirurgicale non cardiaque est également en augmentation.
Des études réalisées aux États-Unis indiquent que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique courent un risque plus élevé de complications cardiaques, y compris de décès, à la suite d'interventions chirurgicales non cardiaques, par rapport à ceux atteints d'une maladie coronarienne.
Une proportion importante des décès après des chirurgies non cardiaques sont dus à des complications cardiaques.
En Europe, cela se traduit par au moins 167 000 complications cardiaques par an dues à des chirurgies non cardiaques, dont environ 19 000 mettent la vie en danger.
Une analyse récente suggère qu'une élévation préopératoire du NT-proBNP, un biomarqueur de l'insuffisance cardiaque, est associée à un risque significativement accru de complications cardiaques postopératoires.
Bien que les données allemandes sur ce sujet fassent défaut, les directives en matière d'anesthésie et de cardiologie préconisent une évaluation complète et une évaluation des risques des patients atteints d'insuffisance cardiaque avant les interventions chirurgicales non cardiaques présentant un risque opératoire moyen à élevé.
Cependant, il manque des structures systématiques pour évaluer les risques de morbidité et de mortalité postopératoires dans un contexte interdisciplinaire et intersectoriel.
En raison de la charge de travail et des contraintes de ressources, les évaluations complètes des risques sont souvent retardées peu de temps avant l'intervention chirurgicale, ce qui conduit à des soins périopératoires et postopératoires inadéquats.
Les preuves étayant l’amélioration des résultats grâce à l’optimisation préopératoire des patients atteints d’insuffisance cardiaque et à une médecine de précision adaptée au risque pour les chirurgies non cardiaques font également défaut.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer un modèle de soins offrant une optimisation multimodale, interdisciplinaire et intersectorielle pour les patients à haut risque âgés de 65 ans et plus avec des biomarqueurs d'insuffisance cardiaque élevés (NT-proBNP> 450), quel que soit le diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque.
L'hypothèse nulle postule que le dépistage standardisé des risques et les soins interdisciplinaires multidimensionnels ne peuvent pas réduire les complications postopératoires chez ces patients à haut risque subissant des chirurgies non cardiaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1057
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Götz Schmidt, MD
- Numéro de téléphone: +4964198544401
- E-mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marit Habicher, MD
- Numéro de téléphone: +4964198544401
Lieux d'étude
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Gießen, Allemagne, 35390
- Recrutement
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
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Contact:
- Michael Sander, PhD
- Numéro de téléphone: +4964198544401
-
Contact:
- Birgit Aßmus, PHD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Opération chirurgicale non cardiaque élective à risque opératoire intermédiaire ou élevé sous anesthésie générale ou anesthésie combinée (anesthésie générale et régionale) selon la figure 1
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grade ≥ II
- Qualification pour la randomisation : NT-proBNP ≥ 450 pg/ml lors de l'évaluation préopératoire de routine et de la consultation d'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Âge < 65 ans
- Procédures interventionnelles en chirurgie cardiaque et en cardiologie
- Chirurgie de transplantation (par ex. transplantation de rein, de foie ou de poumon)
- Chirurgie rénale (par ex. néphrectomie, néphrectomie partielle)
- Procédures impliquant un pontage cardio-pulmonaire
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie sous anesthésie générale dans les 30 derniers jours
- Utilisation primaire de l'anesthésie locale ou régionale
- Insuffisance rénale chronique avec DFGe < 15 ml/min ou insuffisance rénale dialysée
- Durée chirurgicale < 30 minutes
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Absence de consentement
- Maîtrise linguistique limitée
- Capacité limitée ou absente du patient à donner son consentement, ainsi que des patients sous tutelle légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard
Dans ce groupe, l'évaluation du risque anesthésiologique est généralement réalisée conformément aux directives en vigueur.
D'éventuels examens supplémentaires (instrumentaux), une prise en charge anesthésiologique peropératoire et un traitement hospitalier postopératoire sont effectués conformément aux directives en vigueur et ne sont pas affectés par la participation à l'étude.
Si les services sont fournis dans le groupe témoin dans le cadre des normes locales qui font également partie du nouveau modèle de soins, ceux-ci seront documentés pour garantir la comparabilité.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Une consultation de cardiologie est réalisée, qui comprend une évaluation standardisée.
Cela comprend les antécédents médicaux et l'examen physique : ECG, échocardiographie, détermination des troponines cardiaques et des peptides natriurétiques dans le laboratoire central local.
L'échocardiographie vise à décrire qualitativement et quantitativement les dimensions et la fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche et droite, ainsi que l'appareil valvulaire, les résultats collectés sont présentés lors de la conférence médicale préopératoire (POM) interdisciplinaire et intersectorielle.
Des visites au chevet du patient sont également possibles. Au cours de cette conférence, des discussions de cas interdisciplinaires et intersectorielles préopératoires structurées ont lieu, impliquant les médecins ambulatoires traitants.
La conférence POM se compose d'anesthésiologistes, de cardiologues, de chirurgiens traitants et optimise la thérapie préopératoire et planifie d'autres soins pré-, per- et postopératoires ainsi qu'ambulatoires.
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Prise de décision interdisciplinaire pour les soins périopératoires impliquant un cardiologue, un anesthésiste et un chirurgien en collaboration avec le médecin de premier recours.
Les décisions consistent notamment à déterminer si la chirurgie est réalisable ou si une optimisation du patient est nécessaire en premier.
Par la suite, des visites postopératoires ciblées par une infirmière spécialisée en insuffisance cardiaque et des soins postopératoires appropriés, également après la sortie de l'hôpital, par l'intermédiaire du médecin de premier recours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère principal combiné à 90 jours post-opératoire : réhospitalisation, AKI, infection bactérienne et décompensation cardiaque
Délai: 90 jours après l'opération
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Le critère d'évaluation principal combiné à 90 jours après l'opération consiste en une réhospitalisation pour quelque raison que ce soit, une lésion rénale aiguë selon la définition de KDIGO, toute infection bactérienne et une décompensation cardiaque.
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90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: à 30 et 90 jours
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë basée sur la classification KDIGO, stade 1,2,3
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à 30 et 90 jours
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Incidence de toute infection bactérienne traitable, suspectée ou confirmée
Délai: à 30 et 90 jours
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Incidence de toute infection bactérienne traitable, suspectée ou confirmée
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à 30 et 90 jours
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Incidence de la décompensation cardiaque
Délai: à 30 et 90 jours
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Incidence de la décompensation cardiaque, notamment œdème pulmonaire, œdème périphérique, dyspnée, épanchement pleural
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à 30 et 90 jours
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Incidence de la réhospitalisation
Délai: à 30 et 90 jours
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Incidence de la réhospitalisation
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à 30 et 90 jours
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Mortalité
Délai: à 30 et 90 jours
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Mortalité
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à 30 et 90 jours
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Incidence de l'infarctus du myocarde (STEMI, NSTEMI)
Délai: à 30 et 90 jours
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Incidence de l'infarctus du myocarde (STEMI, NSTEMI)
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à 30 et 90 jours
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Incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: à 30 et 90 jours
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Incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque définie comme un taux de troponine élevé
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à 30 et 90 jours
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Qualité de vie évaluée à l'aide du PHQ-9
Délai: à 30 et 90 jours
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Qualité de vie évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), score compris entre 0 et 27, le meilleur score est 0
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à 30 et 90 jours
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Qualité de vie évaluée à l'aide de GAD-7
Délai: à 30 et 90 jours
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Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), score compris entre 0 et 21, le meilleur score est 0
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à 30 et 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des services et coûts
Délai: lors de l'intervention à l'hôpital
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Utilisation des services et coûts de chaque patient pendant le séjour hospitalier
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lors de l'intervention à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01NVF22109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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