- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06381427
Otimização de processos interdisciplinares e intersetoriais perioperatórios em insuficiência cardíaca (PeriOP-CARE HF)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Giessen
Otimização do processo interdisciplinar e intersetorial perioperatório na insuficiência cardíaca: um estudo multicêntrico de intervenção prospectivo e randomizado
A insuficiência cardíaca crónica afecta até três milhões de pessoas na Alemanha, com a prevalência a aumentar com a idade.
É uma das principais causas de mortes relacionadas com doenças cardiovasculares.
Pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia não cardíaca enfrentam maiores riscos de complicações e morte em comparação com aqueles com doença arterial coronariana.
Apesar das diretrizes recomendarem uma avaliação pré-operatória abrangente, não existe uma estrutura sistemática de avaliação de risco, levando a cuidados perioperatórios inadequados.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma abordagem multidisciplinar para pacientes de alto risco com 65 anos ou mais, independentemente do diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca, para mitigar complicações pós-operatórias.
Os investigadores medem o NTpro BNP antes da cirurgia e incluem pacientes com NTproBNP> 450 neste estudo e os randomizam para o grupo de tratamento padrão ou para o grupo de intervenção. A hipótese é que a triagem de risco padronizada e o cuidado multidimensional (grupo de intervenção) podem reduzir complicações em esses pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, até três milhões de pessoas na Alemanha sofrem de insuficiência cardíaca crónica, cuja prevalência aumenta com a idade.
A insuficiência cardíaca crônica está entre as doenças cardiovasculares mais comuns, causando mais de 50.000 mortes anualmente.
A proporção de pacientes idosos em risco de desenvolver ou já ter insuficiência cardíaca submetidos a procedimentos cirúrgicos não cardíacos também está aumentando.
Estudos realizados nos EUA indicam que os pacientes com insuficiência cardíaca crónica enfrentam um risco mais elevado de complicações cardíacas, incluindo morte, após cirurgias não cardíacas, em comparação com aqueles com doença cardíaca coronária.
Uma proporção significativa de mortes após cirurgias não cardíacas é devida a complicações cardíacas.
Na Europa, isto traduz-se em pelo menos 167.000 complicações cardíacas anualmente decorrentes de cirurgias não cardíacas, sendo que cerca de 19.000 representam risco de vida.
Análises recentes sugerem que a elevação pré-operatória do NT-proBNP, um biomarcador de insuficiência cardíaca, está associada a um risco significativamente aumentado de complicações cardíacas pós-operatórias.
Embora faltem dados alemães sobre este tópico, as diretrizes de anestesia e cardiologia defendem uma avaliação abrangente e avaliação de risco de pacientes com insuficiência cardíaca antes de cirurgias não cardíacas com risco operatório médio a alto.
No entanto, faltam estruturas sistemáticas para avaliar os riscos de morbidade e mortalidade pós-operatórias num contexto interdisciplinar e intersetorial.
Devido à carga de trabalho e às restrições de recursos, as avaliações de risco abrangentes são muitas vezes adiadas até pouco antes da cirurgia, levando a cuidados peri e pós-operatórios inadequados.
Também faltam evidências que apoiem melhores resultados através da otimização pré-operatória de pacientes com insuficiência cardíaca e da medicina de precisão adaptada ao risco para cirurgias não cardíacas.
Consequentemente, este estudo tem como objetivo avaliar um modelo de atenção que proporcione otimização multimodal, interdisciplinar e intersetorial para pacientes de alto risco com 65 anos ou mais com biomarcadores de insuficiência cardíaca elevados (NT-proBNP>450), independentemente do diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca.
A hipótese nula postula que a triagem de risco padronizada e o cuidado interdisciplinar multidimensional não podem reduzir as complicações pós-operatórias nesses pacientes de alto risco submetidos a cirurgias não cardíacas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1057
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Götz Schmidt, MD
- Número de telefone: +4964198544401
- E-mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Estude backup de contato
- Nome: Marit Habicher, MD
- Número de telefone: +4964198544401
Locais de estudo
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Gießen, Alemanha, 35390
- Recrutamento
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
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Contato:
- Michael Sander, PhD
- Número de telefone: +4964198544401
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Contato:
- Birgit Aßmus, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Operação cirúrgica eletiva não cardíaca com risco operatório intermediário ou alto sob anestesia geral ou anestesia combinada (anestesia geral e regional) conforme Figura 1
- Grau ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≥ II
- Qualificação para randomização: NT-proBNP ≥ 450pg/ml durante avaliação pré-operatória de rotina e consulta de anestesia.
Critério de exclusão:
- Idade <65 anos
- Procedimentos intervencionistas em cirurgia cardíaca e cardiologia
- Cirurgia de transplante (por exemplo, transplante de rim, fígado, pulmão)
- Cirurgia renal (por exemplo, nefrectomia, nefrectomia parcial)
- Procedimentos envolvendo circulação extracorpórea
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia sob anestesia geral nos últimos 30 dias
- Uso primário de anestesia local ou regional
- Insuficiência renal crônica com TFGe < 15 ml/min ou insuficiência renal dependente de diálise
- Tempo cirúrgico < 30 minutos
- Participação em outro estudo intervencionista
- Falta de consentimento
- Proficiência linguística limitada
- Capacidade limitada ou ausente do paciente para fornecer consentimento, bem como pacientes sob tutela legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo padrão
Neste grupo, a avaliação do risco anestesiológico é geralmente realizada de acordo com as diretrizes vigentes.
Possíveis exames adicionais (instrumentais), manejo anestesiológico intraoperatório e terapia hospitalar pós-operatória são realizados de acordo com as diretrizes atuais e não são afetados pela participação no estudo.
Se os serviços forem prestados no grupo de controle dentro dos padrões locais que também fazem parte do novo modelo de atenção, estes serão documentados para garantir a comparabilidade.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
É realizada uma consulta de cardiologia, que inclui uma avaliação padronizada.
Isso inclui histórico médico e exame físico: ECG, ecocardiografia, determinação de troponinas cardíacas e peptídeos natriuréticos no laboratório central local.
A ecocardiografia tem como objetivo descrever qualitativa e quantitativamente as dimensões e função sistólica e diastólica dos ventrículos esquerdo e direito, bem como o aparelho valvar, os achados coletados são apresentados na conferência médica pré-operatória interdisciplinar e intersetorial (POM).
Também são possíveis visitas à beira do leito do paciente. Durante esta conferência, ocorrem discussões pré-operatórias estruturadas de casos interdisciplinares e intersetoriais, envolvendo os médicos ambulatoriais assistentes.
A conferência POM consiste em anestesiologia, cardiologista, cirurgião responsável pelo tratamento e otimiza a terapia pré-operatória e planeja mais cuidados pré, intra e pós-operatórios, bem como ambulatoriais.
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Tomada de decisão interdisciplinar para cuidados perioperatórios envolvendo cardiologista, anestesista e cirurgião em colaboração com o médico de atenção primária.
As decisões incluem determinar se a cirurgia é viável ou se a otimização do paciente é necessária primeiro.
Posteriormente, visitas pós-operatórias direcionadas por um enfermeiro especializado em insuficiência cardíaca e cuidados pós-operatórios adequados, também após a alta hospitalar, por meio do médico da atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoint primário combinado aos 90 dias pós-operatório: reinternação, LRA, infecção bacteriana e descompensação cardíaca
Prazo: 90 dias pós-operação
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O desfecho primário combinado 90 dias após a operação consiste em reinternação por qualquer motivo, lesão renal aguda de acordo com a definição KDIGO, qualquer infecção bacteriana e descompensação cardíaca.
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90 dias pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Incidência de lesão renal aguda com base na classificação KDIGO, Estágio 1,2,3
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aos 30 e 90 dias
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Incidência de qualquer infecção bacteriana tratável, suspeita ou confirmada
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Incidência de qualquer infecção bacteriana tratável, suspeita ou confirmada
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aos 30 e 90 dias
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Incidência de descompensação cardíaca
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Incidência de descompensação cardíaca incluindo edema pulmonar, edema peroférico, dispneia, derrame pleural
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aos 30 e 90 dias
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Incidência de reinternação
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Incidência de reinternação
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aos 30 e 90 dias
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Mortalidade
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Mortalidade
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aos 30 e 90 dias
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Incidência de infarto do miocárdio (STEMI, NSTEMI)
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Incidência de infarto do miocárdio (STEMI, NSTEMI)
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aos 30 e 90 dias
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Incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Incidência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca definida como nível elevado de troponina
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aos 30 e 90 dias
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Qualidade de vida avaliada usando PHQ-9
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Qualidade de vida avaliada pelo Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), pontuação entre 0 e 27, melhor pontuação é 0
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aos 30 e 90 dias
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Qualidade de vida avaliada usando GAD-7
Prazo: aos 30 e 90 dias
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Qualidade de vida avaliada pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), pontuação entre 0 e 21, melhor pontuação é 0
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aos 30 e 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de serviços e custos
Prazo: durante a intervenção no hospital
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Utilização dos serviços e custos de cada paciente durante a internação
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durante a intervenção no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01NVF22109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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