심부전의 수술 전후 학제 간, 부문 간 프로세스 최적화 (PeriOP-CARE HF)
2025년 2월 26일 업데이트: University of Giessen
심부전의 수술 전후 학제 간, 부문 간 프로세스 최적화: 다기관, 전향적 무작위 중재 연구
만성 심부전은 독일에서 최대 300만 명에게 영향을 미치며, 연령이 높아질수록 유병률이 증가합니다.
이는 심혈관 질환 관련 사망의 주요 원인입니다.
비심장 수술을 받는 심부전 환자는 관상동맥질환 환자에 비해 합병증 및 사망 위험이 더 높습니다.
포괄적인 수술 전 평가를 권장하는 지침에도 불구하고 체계적인 위험 평가 구조가 마련되어 있지 않아 수술 전후 관리가 부적절합니다.
본 연구는 수술 후 합병증을 완화하기 위해 이전 심부전 진단과 관계없이 65세 이상의 고위험 환자에 대한 다학제적 접근 방식을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구진은 수술 전 NTpro BNP를 측정하고 본 연구에 NTproBNP > 450인 환자를 포함시켜 표준 치료군 또는 중재군으로 무작위 배정했습니다. 가설은 표준화된 위험 선별 및 다차원적 치료(중재군)가 환자의 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다. 비심장수술을 받고 있는 환자들이다.
연구 개요
상세 설명
현재 독일에서는 최대 300만 명이 만성 심부전을 앓고 있으며, 연령이 높아질수록 유병률이 증가하고 있습니다.
만성 심부전은 가장 흔한 심혈관 질환 중 하나로 매년 50,000명 이상이 사망합니다.
비심장 수술을 받는 중 심부전이 발생할 위험이 있거나 이미 심부전을 앓고 있는 노인 환자의 비율도 증가하고 있습니다.
미국의 연구에 따르면 만성 심부전 환자는 관상동맥 심장 질환 환자에 비해 비심장 수술 후 사망을 포함한 심장 합병증의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
비심장 수술 후 사망의 상당 부분은 심장 합병증으로 인한 것입니다.
유럽에서는 비심장 수술로 인해 연간 최소 167,000건의 심장 합병증이 발생하며, 약 19,000건이 생명을 위협합니다.
최근 분석에 따르면 수술 전 심부전 바이오마커인 NT-proBNP의 상승은 수술 후 심장 합병증의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 주제에 대한 독일 데이터는 부족하지만, 마취 및 심장학 지침에서는 수술 위험이 중간에서 높은 수준까지 있는 비심장 수술 전 심부전 환자에 대한 종합적인 평가와 위험 평가를 옹호합니다.
그러나 학제간, 부문간 맥락에서 수술 후 이환율과 사망 위험을 평가하기 위한 체계적인 구조가 부족합니다.
작업량과 자원의 제약으로 인해 포괄적인 위험 평가가 수술 직전까지 지연되는 경우가 많아 수술 전후 및 수술 후 관리가 부적절하게 됩니다.
심부전 환자의 수술 전 최적화와 비심장 수술에 대한 위험 적응 정밀 의학을 통해 향상된 결과를 뒷받침하는 증거도 부족합니다.
결과적으로, 이 연구의 목표는 이전 심부전 진단과 관계없이 심부전 바이오마커(NT-proBNP>450)가 상승한 65세 이상 고위험 환자에게 복합적, 학제간, 부문간 최적화를 제공하는 치료 모델을 평가하는 것입니다.
귀무 가설은 표준화된 위험 선별 및 다차원적 학제간 진료가 비심장 수술을 받는 고위험 환자의 수술 후 합병증을 줄일 수 없다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1057
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Götz Schmidt, MD
- 전화번호: +4964198544401
- 이메일: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Marit Habicher, MD
- 전화번호: +4964198544401
연구 장소
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Gießen, 독일, 35390
- 모병
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
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연락하다:
- Michael Sander, PhD
- 전화번호: +4964198544401
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연락하다:
- Birgit Aßmus, PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 그림 1에 따라 전신 마취 또는 복합 마취(전신 마취 및 부위 마취) 하에서 수술 위험도가 중간 또는 높은 선택적 비심장 수술
- ASA (미국 마취과 학회) 등급 ≥ II
- 무작위 배정 자격: 일상적인 수술 전 평가 및 마취 상담 중 NT-proBNP ≥ 450pg/ml.
제외 기준:
- 연령 < 65세
- 심장 수술 및 심장학 중재 절차
- 이식 수술(예: 신장, 간, 폐 이식)
- 신장 수술(예: 신장절제술, 부분 신장절제술)
- 심폐우회술과 관련된 절차
- 응급수술
- 최근 30일 이내에 전신마취 하에 수술을 받은 경우
- 국소 또는 부분 마취의 주요 사용
- eGFR이 15ml/분 미만인 만성 신장 부전 또는 투석 의존성 신장 부전
- 수술 시간 < 30분
- 다른 중재적 연구에 참여
- 동의 부족
- 제한된 언어 능력
- 환자의 동의 능력 제한 또는 부재, 법적 후견인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 그룹
이 그룹에서 마취 위험 평가는 일반적으로 현행 지침에 따라 수행됩니다.
가능한 추가(도구) 검사, 수술 중 마취 관리 및 수술 후 입원 치료는 현재 지침에 따라 수행되며 연구 참여에 영향을 받지 않습니다.
새로운 치료 모델의 일부이기도 한 지역 표준 내에서 통제 그룹에 서비스가 제공되는 경우 비교 가능성을 보장하기 위해 이러한 내용이 문서화됩니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
표준화된 평가를 포함하는 심장학 상담이 수행됩니다.
여기에는 병력 및 신체 검사(ECG, 심장초음파 검사, 지역 중앙 실험실에서 심장 트로포닌 및 나트륨 이뇨 펩타이드 측정)가 포함됩니다.
심장초음파검사는 좌심실 및 우심실 수축기 및 확장기 크기와 기능, 판막 장치를 정성적 및 정량적으로 설명하는 것을 목표로 하며, 수집된 결과는 학제간 및 부문간 수술 전 의료(POM) 컨퍼런스에서 발표됩니다.
환자와의 병상 방문도 가능합니다. 이 회의 동안 외래 의사가 참여하는 체계적인 수술 전 학제 간 및 부문 간 사례 토론이 진행됩니다.
POM 회의는 마취과, 심장 전문의, 치료 외과 의사로 구성되어 수술 전 치료를 최적화하고 수술 전, 수술 중, 수술 후 및 외래 환자 치료를 계획합니다.
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심장 전문의, 마취과 전문의, 외과 의사가 주치의와 협력하여 수술 전후 치료에 대한 학제간 의사 결정을 내립니다.
결정에는 수술이 가능한지 또는 환자 최적화가 먼저 필요한지 결정하는 것이 포함됩니다.
그 후, 심부전 간호사의 수술 후 목표 방문 및 적절한 수술 후 관리, 퇴원 후에도 주치의를 통한 적절한 수술 후 관리가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 90일의 통합 1차 평가변수: 재입원, AKI, 세균 감염 및 심장 보상부전
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일의 통합 1차 평가변수는 어떤 이유로든 재입원, KDIGO 정의에 따른 급성 신장 손상, 모든 세균 감염 및 심장 보상부전으로 구성됩니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상 발생률
기간: 30일과 90일
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KDIGO 분류 1,2,3단계에 따른 급성 신장 손상의 발생률
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30일과 90일
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치료 가능하거나 의심되거나 확인된 세균 감염의 발생률
기간: 30일과 90일
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치료 가능하거나 의심되거나 확인된 세균 감염의 발생률
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30일과 90일
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심장 보상부전의 발생률
기간: 30일과 90일
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폐부종, 말초부종, 호흡곤란, 흉막삼출을 포함한 심장기능부전의 발생률
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30일과 90일
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재입원 발생률
기간: 30일과 90일
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재입원 발생률
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30일과 90일
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인류
기간: 30일과 90일
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인류
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30일과 90일
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심근경색 발생률(STEMI, NSTEMI)
기간: 30일과 90일
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심근경색 발생률(STEMI, NSTEMI)
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30일과 90일
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비심장수술 후 심근손상 발생률(MINS)
기간: 30일과 90일
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트로포닌 수치 상승으로 정의되는 비심장 수술 후 심근 손상 발생률
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30일과 90일
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PHQ-9를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 30일과 90일
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 사용하여 평가한 삶의 질, 점수는 0~27점, 최고 점수는 0입니다.
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30일과 90일
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GAD-7을 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 30일과 90일
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범불안장애 척도-7(GAD-7)을 사용하여 평가한 삶의 질, 점수는 0~21점, 최고 점수는 0입니다.
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30일과 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 활용 및 비용
기간: 병원에서 개입하는 동안
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입원기간 중 환자별 서비스 활용 및 비용
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병원에서 개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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