Optimización del proceso interdisciplinario e intersectorial perioperatorio en insuficiencia cardíaca (PeriOP-CARE HF)
26 de febrero de 2025 actualizado por: University of Giessen
Optimización del proceso interdisciplinario e intersectorial perioperatorio en la insuficiencia cardíaca: un estudio de intervención multicéntrico, prospectivo y aleatorizado
La insuficiencia cardíaca crónica afecta a hasta tres millones de personas en Alemania y su prevalencia aumenta con la edad.
Es una de las principales causas de muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a cirugía no cardíaca enfrentan mayores riesgos de complicaciones y muerte en comparación con aquellos con enfermedad de las arterias coronarias.
A pesar de las directrices que recomiendan una evaluación preoperatoria integral, no existe una estructura sistemática de evaluación de riesgos, lo que conduce a una atención perioperatoria inadecuada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar un enfoque multidisciplinario para pacientes de alto riesgo de 65 años o más, independientemente del diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca, para mitigar las complicaciones posoperatorias.
Los investigadores miden el NTpro BNP antes de la cirugía e incluyen pacientes con NTproBNP> 450 en este estudio y los aleatorizan al grupo de atención estándar o al grupo de intervención. La hipótesis es que la detección de riesgos estandarizada y la atención multidimensional (grupo de intervención) pueden reducir las complicaciones en estos pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, hasta tres millones de personas en Alemania padecen insuficiencia cardíaca crónica, y su prevalencia aumenta con la edad.
La insuficiencia cardíaca crónica se encuentra entre las enfermedades cardiovasculares más comunes y provoca más de 50.000 muertes al año.
También está aumentando la proporción de pacientes mayores con riesgo de desarrollar o padecer insuficiencia cardíaca sometidos a procedimientos quirúrgicos no cardíacos.
Estudios de EE. UU. indican que los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica enfrentan un mayor riesgo de complicaciones cardíacas, incluida la muerte, después de cirugías no cardíacas en comparación con aquellos con enfermedad coronaria.
Una proporción significativa de las muertes después de cirugías no cardíacas se deben a complicaciones cardíacas.
En Europa, esto se traduce en al menos 167.000 complicaciones cardíacas al año por cirugías no cardíacas, de las cuales alrededor de 19.000 ponen en peligro la vida.
Un análisis reciente sugiere que la elevación preoperatoria de NT-proBNP, un biomarcador de insuficiencia cardíaca, se asocia con un riesgo significativamente mayor de complicaciones cardíacas posoperatorias.
Si bien faltan datos alemanes sobre este tema, las directrices de anestesia y cardiología abogan por una evaluación integral y una evaluación de riesgos de los pacientes con insuficiencia cardíaca antes de cirugías no cardíacas con riesgo operatorio medio a alto.
Sin embargo, faltan estructuras sistemáticas para evaluar los riesgos de morbilidad y mortalidad posoperatoria en un contexto interdisciplinario e intersectorial.
Debido a la carga de trabajo y las limitaciones de recursos, las evaluaciones integrales de riesgos a menudo se retrasan hasta poco antes de la cirugía, lo que genera una atención peri y postoperatoria inadecuada.
También falta evidencia que respalde mejores resultados mediante la optimización preoperatoria de pacientes con insuficiencia cardíaca y la medicina de precisión adaptada al riesgo para cirugías no cardíacas.
En consecuencia, este estudio tiene como objetivo evaluar un modelo de atención que brinde optimización multimodal, interdisciplinaria e intersectorial para pacientes de alto riesgo de 65 años o más con biomarcadores de insuficiencia cardíaca elevados (NT-proBNP>450), independientemente del diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca.
La hipótesis nula postula que la detección de riesgos estandarizada y la atención interdisciplinaria multidimensional no pueden reducir las complicaciones posoperatorias en estos pacientes de alto riesgo sometidos a cirugías no cardíacas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1057
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Götz Schmidt, MD
- Número de teléfono: +4964198544401
- Correo electrónico: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marit Habicher, MD
- Número de teléfono: +4964198544401
Ubicaciones de estudio
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Gießen, Alemania, 35390
- Reclutamiento
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
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Contacto:
- Michael Sander, PhD
- Número de teléfono: +4964198544401
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Contacto:
- Birgit Aßmus, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Operación quirúrgica no cardíaca electiva con riesgo operatorio intermedio o alto bajo anestesia general o anestesia combinada (anestesia general y regional) según la Figura 1
- Grado ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥ II
- Calificación para la aleatorización: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml durante la evaluación preoperatoria de rutina y la consulta de anestesia.
Criterio de exclusión:
- Edad < 65 años
- Procedimientos intervencionistas de cirugía cardíaca y cardiología.
- Cirugía de trasplante (p. ej., trasplante de riñón, hígado, pulmón)
- Cirugía de riñón (p. ej., nefrectomía, nefrectomía parcial)
- Procedimientos que involucran bypass cardiopulmonar
- Cirugía de emergencia
- Cirugía bajo anestesia general dentro de los últimos 30 días.
- Uso primario de anestesia local o regional.
- Insuficiencia renal crónica con eGFR < 15 ml/min o insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Tiempo quirúrgico < 30 minutos
- Participación en otro estudio intervencionista.
- Falta de consentimiento
- Dominio limitado del idioma
- Capacidad limitada o nula del paciente para dar su consentimiento, así como pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo estándar
En este grupo, la evaluación del riesgo anestesiológico se realiza generalmente de acuerdo con las directrices vigentes.
Los posibles exámenes (instrumentales) adicionales, el manejo anestesiológico intraoperatorio y la terapia hospitalaria posoperatoria se llevan a cabo de acuerdo con las pautas actuales y no se ven afectados por la participación en el estudio.
Si los servicios se brindan en el grupo de control dentro de los estándares locales que también forman parte del nuevo modelo de atención, estos se documentarán para garantizar la comparabilidad.
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Comparador activo: Grupo de intervención
Se realiza una consulta de cardiología, que incluye una evaluación estandarizada.
Esto incluye, historia médica y examen físico: ECG, Ecocardiografía, Determinación de troponinas cardíacas y péptidos natriuréticos en el laboratorio central local.
La ecocardiografía tiene como objetivo describir cualitativa y cuantitativamente las dimensiones y función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y derecho, así como el aparato valvular, los hallazgos recopilados se presentan en la conferencia médica preoperatoria (POM) interdisciplinaria e intersectorial.
También son posibles visitas al paciente a pie de cama. Durante esta conferencia, se llevan a cabo discusiones estructuradas de casos preoperatorios, interdisciplinarios e intersectoriales, en los que participan los médicos tratantes de pacientes ambulatorios.
La conferencia POM está formada por anestesiólogos, cardiólogos y cirujanos tratantes, optimiza la terapia preoperatoria y planifica la atención pre, intra y postoperatoria, así como la atención ambulatoria.
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Toma de decisiones interdisciplinarias para la atención perioperatoria que involucra a un cardiólogo, anestesiólogo y cirujano en colaboración con el médico de atención primaria.
Las decisiones incluyen determinar si la cirugía es factible o si primero es necesaria la optimización del paciente.
Posteriormente, visitas postoperatorias focalizadas por parte de una enfermera de insuficiencia cardíaca y cuidados postoperatorios adecuados, también tras el alta hospitalaria, a través del médico de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal combinado a los 90 días después de la operación: rehospitalización, IRA, infección bacteriana y descompensación cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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El criterio de valoración principal combinado a los 90 días después de la operación consiste en rehospitalización por cualquier motivo, lesión renal aguda según la definición de KDIGO, cualquier infección bacteriana y descompensación cardíaca.
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Incidencia de lesión renal aguda según la clasificación KDIGO, estadios 1,2,3
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a los 30 y 90 días
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Incidencia de cualquier infección bacteriana tratable, sospechada o confirmada
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Incidencia de cualquier infección bacteriana tratable, sospechada o confirmada
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a los 30 y 90 días
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Incidencia de descompensación cardíaca.
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Incidencia de descompensación cardíaca incluyendo edema pulmonar, edema peroférico, disnea, derrame pleural.
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a los 30 y 90 días
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Incidencia de rehospitalización
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Incidencia de rehospitalización
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a los 30 y 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Mortalidad
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a los 30 y 90 días
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Incidencia de infarto de miocardio (STEMI, NSTEMI)
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Incidencia de infarto de miocardio (STEMI, NSTEMI)
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a los 30 y 90 días
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Incidencia de lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Incidencia de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca definida como un nivel elevado de troponina
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a los 30 y 90 días
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Calidad de vida evaluada mediante PHQ-9
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), puntuación entre 0 y 27, la mejor puntuación es 0
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a los 30 y 90 días
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Calidad de vida evaluada mediante GAD-7
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días
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Calidad de vida evaluada mediante la Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), puntuación entre 0 y 21, la mejor puntuación es 0
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a los 30 y 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de servicios y costos.
Periodo de tiempo: durante la intervención en el hospital
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Utilización de servicios y costos de cada paciente durante la estadía hospitalaria.
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durante la intervención en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01NVF22109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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