成人炎症性腸疾患患者におけるインフリキシマブの静脈内投与から皮下投与への切り替え (SHUFFLE)

包含基準:

• 過去の内視鏡検査などの通常の基準に従ってIBDと確定診断された成人患者（18～75歳）。
• -IFXの副作用のない安定した用量および投与間隔で、6〜8週間ごとに5〜10 mg/kgの少なくとも16週間のIV IFX維持療法を受けている患者。
• -過去16週間に全身性コルチコステロイドによる治療がなく、少なくとも16週間臨床的に寛解しているIBD。 成人患者における臨床寛解は、CD のハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) <4 [18]、または UC の部分メイヨー指数 (PMI) <2 [19]、便中カルプロテクチンレベル <250 μg/g 便、およびCRP <10 mg/L。
• 免疫調節薬の併用は許可されています。つまり、安定した用量で研究登録前の少なくとも12週間投与されていました。 アザチオプリン (AZA)、6-メルカプトプリン (6-MP)、チオグアニン (TG)、および MTX を含むこれらの用量は、研究全体を通じて継続されます。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 患者の年齢は18歳未満。
• SC CT-P13の賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症。
• 活動性の肛門周囲瘻を有する患者。
• IBDに加えて別の自己免疫疾患を患っている患者。
• 患者は、IFXに加えて別のMabを併用して治療された。
• 欧州公的評価報告書（EPAR）によると、IV IFXの開始後にIFXに対する新たな禁忌が生じた患者。[3]
• -現在妊娠中または授乳中、またはIFXの最後の投与から6か月以内に妊娠または授乳を計画している女性患者。
• 患者は、研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある重篤な急性または慢性の医学的または精神医学的状態を患っている。
• 一般開業医または研究者の意見により、研究に参加すべきでない患者（例： 遵守不履行、精神的健康上の問題、文盲）。