염증성 장 질환이 있는 성인 환자의 정맥 주사에서 피하 Infliximab으로 전환 (SHUFFLE)
염증성 장 질환이 있는 성인 환자의 정맥 주사에서 피하 Infliximab으로 전환: 노출 매개변수 평가
이 연구의 목적은 IFX 단독 요법에 대한 무증상 IBD 환자의 실제 코호트에서 IV에서 SC IFX 유지 치료로 전환하기 전후의 IFX 노출(AUC), 효과, ADAb의 존재 및 치료 부담을 평가하는 것입니다. IFX와 면역조절제의 병용요법.
방법: 이것은 Zuyderland Medical Center에서 실시한 전향적, 단일 센터, 공개 코호트 연구입니다. 이 연구에서는 안정적인 IV IFX 치료로 완화된 36명의 성인 IBD 환자를 SC CT-P13으로 전환했으며, 그 중 18명의 환자는 추가로 면역조절제를 사용했습니다. IFX(코호트 2)로. SC CT-P13으로 전환한 후 환자를 24주 동안 추적 관찰합니다.
연구는 전환 전 IV IFX 치료 단계와 전환 후 SC CT-P13 치료 단계의 두 단계로 세분화됩니다. 등록 후, 피험자는 자신의 유지 관리 일정에 따라 IV IFX의 최종 용량을 받습니다. 1차 평가변수는 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(1) SC CT-P13으로 전환하기 전과 후, 그리고 (2) SC 치료 중 면역조절제 병용 여부에 따른 것입니다. AUC는 MwPharm의 약동학 모델링을 사용하여 추정됩니다. IFX 최저 수준 외에도 치료 관련 시간 지출, 삶의 질 및 환자 만족도는 전환 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sittard, 네덜란드
- Zuyderland Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 내시경 검사를 포함한 일반적인 기준에 따라 IBD 진단이 확인된 성인 환자(18~75세).
- IFX의 부작용 없이 6~8주마다 5~10mg/kg을 최소 16주 동안 안정적인 용량과 투여 간격으로 IV IFX 유지 요법을 받는 환자.
- 지난 16주 동안 전신 코르티코스테로이드 치료 없이 최소 16주 동안 임상적 완화를 보인 IBD. 성인 환자의 임상적 완화는 CD의 경우 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) < 4[18] 또는 UC의 경우 부분 Mayo 지수(PMI) <2[19], 대변 칼프로텍틴 수치는 < 250 μg/g 대변 및 CRP <10mg/L.
- 병용 면역조절제는 허용됩니다. 즉, 연구 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여받았습니다. 아자티오프린(AZA), 6-머캅토퓨린(6-MP), 티오구아닌(TG) 및 MTX를 포함하여 이러한 용량은 연구 기간 내내 계속될 것입니다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- SC CT-P13의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 활동성 항문주위루가 있는 환자입니다.
- IBD 외에 다른 자가면역질환을 앓고 있는 환자.
- 환자는 IFX 외에 다른 Mab로 동시에 치료를 받았습니다.
- IV IFX를 시작한 후 EPAR(유럽 공공 평가 보고서)에 따라 IFX에 대한 새로운 금기 사항이 발생한 환자.[3]
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, IFX 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성 환자.
- 환자는 연구 참여 또는 임상시험용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 일반의 또는 시험자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 환자(예: 비순응, 정신 건강 문제, 문맹).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1: Infliximab 단독요법
IV IFX의 유지 단독요법을 받는 성인 환자(18-75세).
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연구에 참여한 모든 환자는 IFX에서 SC CT-P13으로 전환됩니다.
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다른: 코호트 2: 인플릭시맙 병용 요법
IV IFX와 티오퓨린 유도체 또는 메토트렉세이트의 유지 병용 요법을 받는 성인 환자.
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연구에 참여한 모든 환자는 IFX에서 SC CT-P13으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 30~32주
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AUC는 약동학 모델링(MW Pharm)에 의해 추정됩니다.
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30~32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 30~32주
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삶의 질 설문지(IBDQ-NL)
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30~32주
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환자 만족도
기간: 30~32주
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5점 척도
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30~32주
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시간 소모
기간: 30~32주
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견적서
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30~32주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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