Skift fra intravenøs til subkutan infliximab hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (SHUFFLE)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (18-75 år) med en bekræftet diagnose af IBD efter sædvanlige kriterier, herunder tidligere endoskopisk undersøgelse.
• Patienter i IV IFX vedligeholdelsesbehandling med en stabil dosis og doseringsinterval i mindst 16 uger på 5-10 mg/kg hver 6.-8. uge uden bivirkninger af IFX.
• IBD i klinisk remission i mindst 16 uger uden behandling med systemiske kortikosteroider i de foregående 16 uger. Klinisk remission hos voksne patienter er defineret som et Harvey-Bradshaw indeks (HBI) < 4 for CD [18] eller et partielt Mayo Index (PMI) <2 for UC [19], med fæces calprotectin niveauer <250 μg/g fæces og CRP <10 mg/L.
• Samtidige immunmodulatorer er tilladt, dvs. i stabile doser blev modtaget i mindst 12 uger før tilmelding til undersøgelsen. Disse doser fortsættes gennem hele undersøgelsen, inklusive azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP), tioguanin (TG) og MTX.
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patient <18 år.
• Allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i SC CT-P13.
• Patient med aktiv perianal fistel.
• Patient med en anden autoimmun sygdom ud over IBD.
• Patient behandlet samtidig med en anden Mab ud over IFX.
• Patienter, der efter start af IV IFX har udviklet nye kontraindikationer til IFX ifølge European Public Assessment Report (EPAR).[3]
• Kvindelig patient, som i øjeblikket er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme inden for 6 måneder efter den sidste dosis IFX.
• Patienten har en alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Patienter, der efter deres praktiserende læges eller investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen (f. manglende overholdelse, psykiske problemer, analfabetisme).