Zamiana infliksymabu dożylnego na podskórny u dorosłych pacjentów z chorobą zapalną jelit (SHUFFLE)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci (18-75 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem IBD na podstawie zwykłych kryteriów, łącznie z wcześniejszym badaniem endoskopowym.
• Pacjenci otrzymujący terapię podtrzymującą IV IFX w stałej dawce i odstępach pomiędzy dawkami przez co najmniej 16 tygodni w dawce 5-10 mg/kg co 6-8 tygodni bez skutków ubocznych IFX.
• IBD w remisji klinicznej przez co najmniej 16 tygodni bez leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu poprzednich 16 tygodni. Remisję kliniczną u dorosłych pacjentów definiuje się jako wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI) < 4 dla CD [18] lub częściowy wskaźnik Mayo (PMI) < 2 dla UC [19], przy stężeniu kalprotektyny w kale <250 µg/g kału i CRP <10 mg/L.
• Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie immunomodulatorów, tj. przyjmowanie ich w stałych dawkach przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania. Dawki te będą kontynuowane przez cały okres badania i obejmują azatioprynę (AZA), 6-merkaptopurynę (6-MP), tioguaninę (TG) i MTX.
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent <18 lat.
• Alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą SC CT-P13.
• Pacjent z aktywną przetoką okołoodbytniczą.
• Pacjent z inną chorobą autoimmunologiczną oprócz IBD.
• Pacjent leczony jednocześnie innym Mab oprócz IFX.
• Pacjenci, u których po rozpoczęciu IV IFX pojawiły się nowe przeciwwskazania do IFX zgodnie z Europejskim Publicznym Raportem Oceniającym (EPAR).[3]
• Pacjentka, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki IFX.
• Pacjent cierpi na poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub który może zakłócać interpretację wyników badania.
• Pacjenci, którzy w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub badacza nie powinni brać udziału w badaniu (np. nieprzestrzeganie zasad, problemy psychiczne, analfabetyzm).