Переход с внутривенного на подкожное введение инфликсимаба у взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (SHUFFLE)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты (18-75 лет) с подтвержденным диагнозом ВЗК по обычным критериям, включая предшествующее эндоскопическое исследование.
• Пациенты, получающие внутривенную поддерживающую терапию IFX в стабильной дозе и с интервалом дозирования в течение не менее 16 недель по 5–10 мг/кг каждые 6–8 недель без побочных эффектов IFX.
• ВЗК в стадии клинической ремиссии в течение как минимум 16 недель без лечения системными кортикостероидами в течение предшествующих 16 недель. Клиническая ремиссия у взрослых пациентов определяется как индекс Харви-Бредшоу (HBI) < 4 для БК [18] или частичный индекс Мейо (PMI) <2 для ЯК [19] с уровнем фекального кальпротектина <250 мкг/г кала и СРБ <10 мг/л.
• Разрешено одновременное применение иммуномодуляторов, т.е. в стабильных дозах, которые были получены в течение как минимум 12 недель до включения в исследование. Эти дозы будут сохраняться на протяжении всего исследования, включая азатиоприн (AZA), 6-меркаптопурин (6-MP), тиогуанин (TG) и метотрексат.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациент <18 лет.
• Аллергия или повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ СК СТ-Р13.
• Пациент с активной перианальной фистулой.
• Пациент с другим аутоиммунным заболеванием помимо ВЗК.
• Пациент лечился одновременно с другим Mab в дополнение к IFX.
• Пациенты, у которых после начала внутривенного введения IFX появились новые противопоказания к IFX согласно отчету Европейской общественной оценки (EPAR).[3]
• Пациентка, которая в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью в течение 6 месяцев после приема последней дозы IFX.
• У пациента имеется серьезное острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
• Пациенты, которые, по мнению врача общей практики или исследователя, не должны участвовать в исследовании (например, несоблюдение режима, проблемы с психическим здоровьем, неграмотность).