Přechod z intravenózního na subkutánní infliximab u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev (SHUFFLE)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (18-75 let) s potvrzenou diagnózou IBD dle obvyklých kritérií, včetně předchozího endoskopického vyšetření.
• Pacienti na IV udržovací terapii IFX při stabilní dávce a dávkovacím intervalu po dobu alespoň 16 týdnů 5-10 mg/kg každých 6-8 týdnů bez vedlejších účinků IFX.
• IBD v klinické remisi po dobu nejméně 16 týdnů bez léčby systémovými kortikosteroidy v předchozích 16 týdnech. Klinická remise u dospělých pacientů je definována jako Harvey-Bradshawův index (HBI) < 4 pro CD [18] nebo parciální Mayo Index (PMI) < 2 pro UC [19], s hladinami fekálního kalprotektinu < 250 μg/g stolice a CRP <10 mg/l.
• Souběžné imunomodulátory jsou povoleny, tj. byly podávány ve stabilních dávkách po dobu alespoň 12 týdnů před zařazením do studie. Tyto dávky budou pokračovat po celou dobu studie, včetně azathioprinu (AZA), 6-merkaptopurinu (6-MP), tioguaninu (TG) a MTX.
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient <18 let.
• Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přípravku SC CT-P13.
• Pacient s aktivní perianální píštělí.
• Pacient s dalším autoimunitním onemocněním kromě IBD.
• Pacient léčený současně jinou Mab kromě IFX.
• Pacienti, u kterých se po zahájení IV IFX vyvinuly nové kontraindikace IFX podle Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR).[3]
• Pacientka, která je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit do 6 měsíců od poslední dávky IFX.
• Pacient trpí závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo které může narušit interpretaci výsledků studie.
• Pacienti, kteří by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměli studie účastnit (např. nedodržování, problémy s duševním zdravím, negramotnost).