Cambio de infliximab intravenoso a subcutáneo en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (SHUFFLE)
Cambio de infliximab intravenoso a subcutáneo en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal: evaluación de los parámetros de exposición
El objetivo de este estudio es evaluar la exposición a IFX (AUC), la efectividad, la presencia de ADAbs y la carga del tratamiento antes y después de cambiar del tratamiento de mantenimiento con IFX intravenoso a subcutáneo en una cohorte del mundo real de pacientes con EII con enfermedad inactiva que reciben monoterapia con IFX y terapia combinada de IFX y un inmunomodulador.
Métodos: este es un estudio de cohorte abierto, prospectivo, de un solo centro, realizado en el Centro Médico Zuyderland en el que 36 pacientes adultos con EII en remisión con terapia estable de IFX IV se cambian a SC CT-P13, de los cuales 18 pacientes usan un inmunomodulador además. a IFX (cohorte 2). Después del cambio a SC CT-P13, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas.
El estudio se subdivide en dos fases: la fase de tratamiento IV IFX antes del cambio y la fase de tratamiento SC CT-P13 después del cambio. Después de la inscripción, el sujeto recibe una dosis final de IFX intravenoso según su propio programa de mantenimiento. Los criterios de valoración principales son el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en estado estacionario (1) antes y después del cambio a SC CT-P13 y (2) con o sin inmunomodulador concomitante durante la terapia SC. Las AUC se estimarán mediante modelos farmacocinéticos en MwPharm. Además del nivel mínimo de IFX, se evaluará el gasto de tiempo relacionado con el tratamiento, la calidad de vida y la satisfacción del paciente antes y después del cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sittard, Países Bajos
- Zuyderland Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-75 años) con diagnóstico confirmado de EII según criterios habituales, incluido examen endoscópico previo.
- Pacientes en terapia de mantenimiento con IFX IV a una dosis e intervalo de dosificación estables durante al menos 16 semanas de 5 a 10 mg/kg cada 6 a 8 semanas sin efectos secundarios del IFX.
- EII en remisión clínica durante al menos 16 semanas sin tratamiento con corticoides sistémicos en las 16 semanas previas. La remisión clínica en pacientes adultos se define como un índice de Harvey-Bradshaw (HBI) < 4 para la EC [18] o un índice de Mayo parcial (PMI) <2 para la CU [19], con niveles de calprotectina fecal <250 μg/g de heces y PCR <10 mg/L.
- Se permiten inmunomoduladores concomitantes, es decir, en dosis estables que se recibieron durante al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio. Estas dosis se continuarán durante todo el estudio, incluidas azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), tioguanina (TG) y MTX.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente <18 años.
- Alergia o hipersensibilidad a alguno de los excipientes de SC CT-P13.
- Paciente con fístula perianal activa.
- Paciente con otra enfermedad autoinmune además de EII.
- Paciente tratado concomitantemente con otro Mab además de IFX.
- Pacientes que, después de iniciar IFX IV, han desarrollado nuevas contraindicaciones para IFX según el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).[3]
- Paciente mujer que actualmente está embarazada o amamantando, o que planea quedar embarazada o amamantar dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de IFX.
- El paciente tiene una afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes que, en opinión de su médico de cabecera o investigador, no deberían participar en el estudio (p. ej. falta de adherencia, problemas de salud mental, analfabetismo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1: monoterapia con infliximab
Pacientes adultos (18-75 años) en monoterapia de mantenimiento con IFX intravenoso.
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todos los pacientes del estudio cambiarán de IFX a SC CT-P13
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Otro: Cohorte 2: terapia combinada con infliximab
Pacientes adultos que reciben terapia combinada de mantenimiento de IFX intravenoso con un derivado de tiopurina o metotrexato.
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todos los pacientes del estudio cambiarán de IFX a SC CT-P13
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 30-32 semanas
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El AUC se estima mediante modelos farmacocinéticos (MW Pharm)
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30-32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30-32 semanas
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Cuestionario de calidad de vida (IBDQ-NL)
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30-32 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30-32 semanas
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Escala de 5 puntos
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30-32 semanas
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Gasto de tiempo
Periodo de tiempo: 30-32 semanas
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cuestionario
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30-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z2023165
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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