Váltás intravénás infliximabról szubkután gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (SHUFFLE)
Váltás intravénás infliximabról szubkután gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél: az expozíciós paraméterek értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az IFX-expozíciót (AUC), a hatékonyságot, az ADAb-ek jelenlétét és a kezelési terhet az IV-ről SC-re való váltás előtt és után, az IFX-monoterápia alatt álló nyugalmi betegségben szenvedő IBD-betegek valós csoportjában. IFX és immunmodulátor kombinációs terápiája.
Módszerek: ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt kohorsz vizsgálat, amelyet a Zuyderland Medical Centerben végeztek, amelyben 36, stabil IV IFX terápiában részesülő remisszióban lévő felnőtt IBD-beteg SC CT-P13-ra vált át, ebből 18 beteg immunmodulátort is használ. az IFX-hez (2. kohorsz). Az SC CT-P13-ra való áttérés után a betegeket 24 hétig követik.
A vizsgálat két szakaszra oszlik: az IV IFX kezelési fázisra a váltás előtt és az SC CT-P13 kezelési fázisra a váltás után. A beiratkozás után az alany a saját karbantartási ütemtervének megfelelően kap egy utolsó adag IV IFX-et. Az elsődleges végpontok a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyensúlyi állapotban (1) az SC CT-P13-ra való átállás előtt és után, valamint (2) egyidejű immunmodulátorral vagy anélkül az SC-terápia során. Az AUC-értékeket az MwPharm farmakokinetikai modellezésével fogják megbecsülni. Az IFX mélyponton kívül a kezeléssel kapcsolatos időráfordítást, az életminőséget és a betegek elégedettségét is felmérik a váltás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sittard, Hollandia
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-75 évesek), akiknél az IBD diagnózisa a szokásos kritériumok szerint, beleértve a korábbi endoszkópos vizsgálatot is.
- Azok a betegek, akik IV IFX fenntartó terápiában részesülnek legalább 16 hétig stabil dózisban és 5-10 mg/ttkg adagolási intervallumban 6-8 hetente, az IFX mellékhatásai nélkül.
- IBD klinikai remisszióban legalább 16 hétig, szisztémás kortikoszteroid kezelés nélkül az előző 16 hétben. Felnőtt betegek klinikai remisszióját úgy határozzák meg, hogy a Harvey-Bradshaw index (HBI) < 4 CD esetén [18] vagy részleges Mayo Index (PMI) < 2 UC [19] esetén, amikor a széklet kalprotektinszintje <250 μg/g széklet, és CRP <10 mg/L.
- Egyidejű immunmodulátorok megengedettek, azaz stabil dózisban kaptak legalább 12 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezeket a dózisokat a vizsgálat során folytatni fogják, beleértve az azatioprint (AZA), a 6-merkaptopurint (6-MP), a tioguanint (TG) és az MTX-et.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg.
- Allergia vagy túlérzékenység az SC CT-P13 bármely segédanyagával szemben.
- Aktív perianális sipolyban szenvedő beteg.
- Az IBD mellett más autoimmun betegségben szenvedő beteg.
- Az IFX-en kívül más Mab-mal egyidejűleg kezelt beteg.
- Azok a betegek, akiknél az IV. IFX megkezdése után új ellenjavallatok alakultak ki az IFX-re az Európai Nyilvános Értékelő Jelentés (EPAR) szerint[3].
- Nőbeteg, aki jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat az IFX utolsó adagját követő 6 hónapon belül.
- A betegnek súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Azok a betegek, akik háziorvosuk vagy vizsgálójuk véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban (pl. be nem tartás, mentális egészségügyi problémák, írástudatlanság).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz: Infliximab monoterápia
Felnőtt betegek (18-75 évesek) IV IFX fenntartó monoterápiában.
|
a vizsgálatban résztvevő összes beteg IFX-ről SC CT-P13-ra vált
|
|
Egyéb: 2. kohorsz: infliximab kombinációs terápia
Felnőtt betegek, akik IV IFX tiopurin-származékkal vagy metotrexáttal kombinált fenntartó terápiában részesülnek.
|
a vizsgálatban résztvevő összes beteg IFX-ről SC CT-P13-ra vált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) állandósult állapotban
Időkeret: 30-32 hét
|
Az AUC-t farmakokinetikai modellezéssel (MW Pharm) becsülik
|
30-32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 30-32 hét
|
Életminőség kérdőív (IBDQ-NL)
|
30-32 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 30-32 hét
|
5 pontos skála
|
30-32 hét
|
|
Időráfordítás
Időkeret: 30-32 hét
|
kérdőív
|
30-32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z2023165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váltson SC CT-P13-ra.
-
CelltrionBefejezveEgészség, szubjektívEgyesült Államok
-
CelltrionBefejezveCrohn-betegségFranciaország, Pulyka, Csehország, Görögország, Lettország, Magyarország, Fehéroroszország, Izrael, Egyesült Államok, Spanyolország, Bulgária, Szerbia, Horvátország, Olaszország, Németország, India, Japán, Mexikó, Moldova, Köztársaság és több
-
CelltrionBefejezve
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...CelltrionAktív, nem toborzó
-
IRCCS San RaffaeleToborzásGyulladásos bélbetegségek | Reumatológiai betegségOlaszország
-
CelltrionBefejezveRheumatoid arthritisKoreai Köztársaság
-
CMC Ambroise ParéCelltrion HealthCare France; Paris IBD CenterMég nincs toborzás
-
CelltrionPfizerBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok
-
CelltrionBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa (csak 2. rész)Koreai Köztársaság
-
Carmot Therapeutics, Inc.BefejezveCukorbetegségEgyesült Államok