Bytte fra intravenøs til subkutan infliksimab hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (SHUFFLE)

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter (18-75 år) med bekreftet diagnose IBD etter vanlige kriterier, inkludert tidligere endoskopisk undersøkelse.
• Pasienter på IV IFX vedlikeholdsbehandling med en stabil dose og doseringsintervall i minst 16 uker på 5-10 mg/kg hver 6.-8. uke uten bivirkninger av IFX.
• IBD i klinisk remisjon i minst 16 uker uten behandling med systemiske kortikosteroider de siste 16 ukene. Klinisk remisjon hos voksne pasienter er definert som en Harvey-Bradshaw indeks (HBI) < 4 for CD [18] eller en partiell Mayo Index (PMI) <2 for UC [19], med fekale kalprotektinnivåer <250 μg/g feces og CRP <10 mg/L.
• Samtidige immunmodulatorer er tillatt, dvs. i stabile doser ble mottatt i minst 12 uker før studieregistrering. Disse dosene vil fortsette gjennom hele studien, inkludert azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP), tioguanin (TG) og MTX.
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasient <18 år.
• Allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i SC CT-P13.
• Pasient med aktiv perianal fistel.
• Pasient med en annen autoimmun sykdom i tillegg til IBD.
• Pasient behandlet samtidig med en annen Mab i tillegg til IFX.
• Pasienter som etter oppstart av IV IFX har utviklet nye kontraindikasjoner mot IFX i henhold til European Public Assessment Report (EPAR).[3]
• Kvinnelig pasient som for øyeblikket er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller amme innen 6 måneder etter siste dose IFX.
• Pasienten har en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Pasienter som etter sin fastlege eller etterforsker ikke bør delta i studien (f. manglende overholdelse, psykiske problemer, analfabetisme).