Siirtyminen suonensisäisestä infliksimabiin ihon alle aikuispotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (SHUFFLE)
Siirtyminen suonensisäisestä infliksimabista ihonalaiseen infliksimabiin aikuispotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: altistusparametrien arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IFX-altistusta (AUC), tehokkuutta, ADAb-lääkkeiden läsnäoloa ja hoitotaakkaa ennen IVX-ylläpitohoidosta SC-hoitoon siirtymistä ja sen jälkeen IFX-monoterapiaa saavien lepotilassa olevien IBD-potilaiden kohortissa. IFX:n ja immunomodulaattorin yhdistelmähoito.
Menetelmät: tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin kohorttitutkimus, joka suoritettiin Zuyderland Medical Centerissä, jossa 36 aikuista IBD-potilasta, joilla on remissio stabiililla IV IFX-hoidolla, vaihdetaan SC CT-P13:een, joista 18 potilasta käyttää lisäksi immunomodulaattoria. IFX:lle (kohortti 2). SC CT-P13:een siirtymisen jälkeen potilaita seurataan 24 viikon ajan.
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: IV IFX -hoitovaihe ennen vaihtoa ja SC CT-P13 -hoitovaihe vaihdon jälkeen. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilö saa viimeisen annoksen IV IFX:ää oman ylläpitoaikataulunsa mukaisesti. Ensisijaiset päätepisteet ovat pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa (1) ennen ja jälkeen siirtymisen SC CT-P13:een ja (2) joko samanaikaisen immunomodulaattorin kanssa tai ilman sitä SC-hoidon aikana. AUC-arvot arvioidaan käyttämällä MwPharmin farmakokineettistä mallintamista. IFX alimman tason lisäksi hoitoon liittyvä aika, elämänlaatu ja potilastyytyväisyys arvioidaan ennen vaihtoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard, Alankomaat
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–75-vuotiaat), joilla on vahvistettu IBD-diagnoosi tavanomaisten kriteerien mukaan, mukaan lukien aiempi endoskooppinen tutkimus.
- Potilaat, jotka saavat IV IFX-ylläpitohoitoa vakaalla annoksella ja annosvälillä vähintään 16 viikon ajan 5-10 mg/kg 6-8 viikon välein ilman IFX:n sivuvaikutuksia.
- IBD kliinisessä remissiossa vähintään 16 viikon ajan ilman systeemistä kortikosteroidihoitoa edellisten 16 viikon aikana. Aikuisten potilaiden kliininen remissio määritellään Harvey-Bradshaw-indeksiksi (HBI) < 4 CD [18] tai osittaiseksi Mayo-indeksiksi (PMI) < 2 UC:ksi [19], jolloin ulosteen kalprotektiinitasot ovat < 250 μg/g ulostetta ja CRP <10 mg/l.
- Samanaikaiset immunomodulaattorit ovat sallittuja, eli niitä on saatu vakaina annoksina vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Näitä annoksia jatketaan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien atsatiopriini (AZA), 6-merkaptopuriini (6-MP), tioguaniini (TG) ja MTX.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin SC CT-P13:n apuaineelle.
- Potilas, jolla on aktiivinen perianaalinen fisteli.
- Potilas, jolla on toinen autoimmuunisairaus IBD:n lisäksi.
- Potilasta hoidettiin samanaikaisesti toisella Mab:lla IFX:n lisäksi.
- Potilaat, joille IV IFX:n aloittamisen jälkeen on kehittynyt uusia vasta-aiheita IFX:lle European Public Assessment Reportin (EPAR) mukaan.[3]
- Naispotilas, joka on parhaillaan raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä 6 kuukauden sisällä viimeisestä IFX-annoksesta.
- Potilaalla on vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilaat, joiden ei yleislääkärin tai tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen (esim. laiminlyönti, mielenterveysongelmat, lukutaidottomuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1: Infliksimabi monoterapia
Aikuiset potilaat (18–75-vuotiaat), jotka saavat IV IFX-ylläpitohoitoa.
|
kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat siirtyvät IFX:stä SC CT-P13:een
|
|
Muut: Kohortti 2: Infliksimabi-yhdistelmähoito
Aikuiset potilaat, jotka saavat IV IFX:n yhdistelmähoitoa tiopuriinijohdannaisen tai metotreksaatin kanssa.
|
kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat siirtyvät IFX:stä SC CT-P13:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 30-32 viikkoa
|
AUC on arvioitu farmakokineettisellä mallinnolla (MW Pharm)
|
30-32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 30-32 viikkoa
|
Elämänlaatukysely (IBDQ-NL)
|
30-32 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30-32 viikkoa
|
5 pisteen asteikko
|
30-32 viikkoa
|
|
Aikakulut
Aikaikkuna: 30-32 viikkoa
|
kyselylomake
|
30-32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z2023165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .