Overstappen van intraveneus naar subcutaan infliximab bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten (SHUFFLE)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten (18-75 jaar) met een bevestigde diagnose van IBD volgens de gebruikelijke criteria, inclusief eerder endoscopisch onderzoek.
• Patiënten die IV IFX-onderhoudstherapie krijgen met een stabiele dosis en doseringsinterval gedurende minimaal 16 weken van 5-10 mg/kg elke 6-8 weken, zonder bijwerkingen van IFX.
• IBD in klinische remissie gedurende ten minste 16 weken zonder behandeling met systemische corticosteroïden in de voorgaande 16 weken. Klinische remissie bij volwassen patiënten wordt gedefinieerd als een Harvey-Bradshaw-index (HBI) < 4 voor CD [18] of een gedeeltelijke Mayo-index (PMI) <2 voor UC [19], met fecale calprotectinespiegels <250 μg/g feces en CRP <10 mg/l.
• Gelijktijdige immunomodulatoren zijn toegestaan, d.w.z. dat ze in stabiele doses gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek werden toegediend. Deze doses zullen gedurende het gehele onderzoek worden voortgezet, waaronder azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP), tioguanine (TG) en MTX.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt <18 jaar.
• Allergie of overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van SC CT-P13.
• Patiënt met actieve perianale fistel.
• Patiënt met een andere auto-immuunziekte naast IBD.
• Patiënt wordt naast IFX gelijktijdig behandeld met een ander Mab.
• Patiënten die, na het starten van IV IFX, nieuwe contra-indicaties voor IFX hebben ontwikkeld volgens het European Public Assessment Report (EPAR).[3]
• Vrouwelijke patiënt die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven binnen 6 maanden na de laatste dosis IFX.
• De patiënt heeft een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten zou kunnen verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
• Patiënten die naar de mening van hun huisarts of onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen (bijv. therapieontrouw, psychische problemen, analfabetisme).