Mudança de infliximabe intravenoso para subcutâneo em pacientes adultos com doença inflamatória intestinal (SHUFFLE)
Mudança de infliximabe intravenoso para subcutâneo em pacientes adultos com doença inflamatória intestinal: avaliação dos parâmetros de exposição
O objetivo deste estudo é avaliar a exposição ao IFX (AUC), eficácia, presença de ADAbs e carga de tratamento antes e depois da mudança do tratamento de manutenção IV para SC IFX em uma coorte do mundo real de pacientes com DII com doença quiescente em monoterapia com IFX e terapia combinada de IFX e um imunomodulador.
Métodos: este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único e aberto, realizado no Zuyderland Medical Center, no qual 36 pacientes adultos com DII em remissão com terapia IV IFX estável são transferidos para SC CT-P13, dos quais 18 pacientes usam um imunomodulador adicional. para IFX (coorte 2). Após a mudança para SC CT-P13, os pacientes são acompanhados por 24 semanas.
O estudo é subdividido em duas fases: a fase de tratamento IV IFX antes da troca e a fase de tratamento SC CT-P13 após a troca. Após a inscrição, o sujeito recebe uma dose final de IFX IV de acordo com seu próprio cronograma de manutenção. Os desfechos primários são a área sob a curva concentração-tempo (AUC) no estado estacionário (1) antes e depois da mudança para SC CT-P13 e (2) com ou sem imunomodulador concomitante durante a terapia SC. As AUCs serão estimadas usando modelagem farmacocinética no MwPharm. Além do nível mínimo de IFX, o gasto de tempo relacionado ao tratamento, a qualidade de vida e a satisfação do paciente serão avaliados antes e depois da mudança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sittard, Holanda
- Zuyderland Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-75 anos) com diagnóstico confirmado de DII de acordo com critérios usuais, incluindo exame endoscópico prévio.
- Pacientes em terapia de manutenção IV com IFX em dose estável e intervalo de dosagem por pelo menos 16 semanas de 5-10 mg/kg a cada 6-8 semanas sem efeitos colaterais de IFX.
- DII em remissão clínica há pelo menos 16 semanas sem tratamento com corticosteróides sistêmicos nas 16 semanas anteriores. A remissão clínica em pacientes adultos é definida como um índice de Harvey-Bradshaw (HBI) <4 para DC [18] ou um índice de Mayo parcial (PMI) <2 para UC [19], com níveis de calprotectina fecal <250 μg/g fezes e PCR <10 mg/L.
- Imunomoduladores concomitantes são permitidos, ou seja, em doses estáveis foram recebidos por pelo menos 12 semanas antes da inscrição no estudo. Essas doses serão continuadas ao longo do estudo, incluindo azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), tioguanina (TG) e MTX.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente <18 anos de idade.
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do SC CT-P13.
- Paciente com fístula perianal ativa.
- Paciente com outra doença autoimune além da DII.
- Paciente tratado concomitantemente com outro Mab além de IFX.
- Pacientes que, após iniciar o IFX IV, desenvolveram novas contraindicações ao IFX, de acordo com o Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).[3]
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando, ou que planeja engravidar ou amamentar dentro de 6 meses após a última dose de IFX.
- O paciente tem uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Pacientes que, na opinião do seu clínico geral ou investigador, não deveriam participar do estudo (por exemplo, não adesão, problemas de saúde mental, analfabetismo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1: monoterapia com infliximabe
Pacientes adultos (18-75 anos) em monoterapia de manutenção com IFX IV.
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todos os pacientes no estudo mudarão de IFX para SC CT-P13
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Outro: Coorte 2: terapia combinada com infliximabe
Pacientes adultos em terapia combinada de manutenção de IFX IV com um derivado de tiopurina ou metotrexato.
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todos os pacientes no estudo mudarão de IFX para SC CT-P13
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) em estado estacionário
Prazo: 30-32 semanas
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AUC é estimada por modelagem farmacocinética (MW Pharm)
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30-32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 30-32 semanas
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Questionário de qualidade de vida (IBDQ-NL)
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30-32 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 30-32 semanas
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Escala de 5 pontos
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30-32 semanas
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Gasto de tempo
Prazo: 30-32 semanas
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questionário
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30-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2023165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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