Passage de l'infliximab intraveineux à l'infliximab sous-cutané chez les patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (SHUFFLE)

Critère d'intégration:

• Patients adultes (18-75 ans) avec un diagnostic confirmé de MII selon les critères habituels, y compris un examen endoscopique antérieur.
• Patients sous traitement d'entretien IV IFX à une dose et un intervalle de dose stables pendant au moins 16 semaines de 5 à 10 mg/kg toutes les 6 à 8 semaines sans effets secondaires de l'IFX.
• MII en rémission clinique depuis au moins 16 semaines sans traitement par corticostéroïdes systémiques au cours des 16 semaines précédentes. La rémission clinique chez les patients adultes est définie par un indice de Harvey-Bradshaw (HBI) < 4 pour la MC [18] ou un indice Mayo partiel (PMI) < 2 pour la RCH [19], avec des taux de calprotectine fécale < 250 μg/g de selles et CRP <10 mg/L.
• Les immunomodulateurs concomitants sont autorisés, c'est-à-dire que des doses stables ont été reçues pendant au moins 12 semaines avant l'inscription à l'étude. Ces doses seront poursuivies tout au long de l'étude, notamment l'azathioprine (AZA), la 6-mercaptopurine (6-MP), la tioguanine (TG) et le MTX.
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Patient <18 ans.
• Allergie ou hypersensibilité à l'un des excipients de SC CT-P13.
• Patient présentant une fistule périanale active.
• Patient atteint d’une autre maladie auto-immune en plus de la MII.
• Patient traité de manière concomitante avec un autre Mab en plus de l'IFX.
• Patients qui, après avoir commencé l'IFX IV, ont développé de nouvelles contre-indications à l'IFX selon le rapport européen public d'évaluation (EPAR).[3]
• Patiente actuellement enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte ou d'allaiter dans les 6 mois suivant la dernière dose d'IFX.
• Le patient souffre d'un problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Les patients qui, de l'avis de leur médecin généraliste ou de leur chercheur, ne devraient pas participer à l'étude (par ex. non-observance, problèmes de santé mentale, analphabétisme).